Revizyon mektubu çoğu araştırmacıyı sürecin ortasında yakalıyor ve asıl belirsizlik, düzeltmeler yapılıp dosya yeniden gönderildikten sonra başlıyor. Sürenin ne kadar olacağı, düzeltmenin bir sonraki toplantıya yetişip yetişmeyeceği ve talebin küçük mü büyük mü sayıldığı çoğu zaman net değil.
Düzeltmelerin ne kadar sürdüğü, hangi adımlarla ilerlediği ve kurul tipine göre nasıl farklılaştığı hakkında derli toplu bilgi bulmak zor; oysa sürecin işleyişini, zaman çizelgesini ve süreyi kısaltan yaklaşımları bir arada görmek planlamayı kolaylaştırıyor.
Revizyon taleplerinin içeriğine (onam formu düzeltmeleri, güç analizi ekleme vb.) odaklanan ayrıntılı inceleme etik kurul ret nedenleri detaylı rehber yazımızda yer alıyor.
Revizyon talebi ne anlama geliyor?
Revizyon talebi ret değil. Kurul, araştırmada düzeltilebilir eksiklikler tespit ettiğini ve bunların giderilmesini istediğini bildiriyor. Bizim gördüğümüz başvuruların önemli bir kısmı ilk turda revizyon talebiyle geri dönüyor; bu da çoğu zaman başvuru kalitesinin düşüklüğünden çok kurul değerlendirmesinin doğasından kaynaklanıyor.
Kurullar farklı disiplinlerden üyelerden oluşuyor. Klinik araştırmalar etik kurulunda, yönetmelik iç hastalıkları ve cerrahi bilimlerden klinisyenleri, bir farmakoloğu, temel bilimlerden bir üyeyi, bir hukukçuyu ve sağlık mesleği dışından bir üyeyi zorunlu tutuyor; kurulların bir kısmında istatistik bilen bir üye de bulunuyor. Her üye dosyayı kendi bakış açısından inceliyor; klinisyen risk-yarar dengesine, hukukçu KVKK uyumuna, istatistik bilen üye güç analizine bakıyor. Bu çok boyutlu inceleme, farklı kategorilerde revizyon taleplerinin oluşmasını doğal kılıyor.
Süreç nasıl işliyor?
Revizyon mektubu geldiğinde süreç belirli adımlarla ilerliyor. Her adımın tahmini süresi planlama açısından kritik.
Revizyon süreci adımları
Mektubun analizi (1-2 gün)
Tüm talepler tabloya dökülüp sınıflandırılıyor (doğrudan düzeltme, içerik genişletme, kavramsal tartışma) ve önceliklendiriliyor.
Belge revizyonları (5-10 gün)
Onam formu, protokol ve diğer belgelerdeki düzeltmeler yapılıyor. Değişiklikler renk vurgulama veya değişiklik izleme (Track Changes) ile işaretleniyor.
Yanıt mektubunun hazırlanması (2-3 gün)
Her talebe madde madde yanıt yazılıyor. Değişikliğin belgede tam olarak nerede yapıldığı belirtiliyor.
İç gözden geçirme (1-2 gün)
Tüm belgelerde tutarlılık kontrol ediliyor; bir düzeltmenin başka belgede çelişki yaratmadığı doğrulanıyor.
Kurula teslim (1 gün)
İşaretli kopya ve temiz kopya birlikte sunuluyor.
Kurul değerlendirmesi (2-4 hafta)
Sonraki toplantıda inceleniyor. Bazı girişimsel olmayan kurulların yönergeleri küçük düzeltmelerde toplantı dışı onaya izin veriyor.
Toplam süre yaklaşık 4-7 hafta. Adımların süreleri toplandığında düzeltmeler 10-18 gün sürüyor; asıl bekleme, kurul toplantısı için geçen süre. Bu nedenle dosyayı mümkün olduğunca hızlı tamamlayıp bir sonraki toplantı gündemi kapanmadan teslim etmek belirleyici.
Minor ve major revizyon nasıl ayrılıyor?
Bazı kurullar revizyon taleplerini iki kategoriye ayırıyor. Bu ayrım süreci doğrudan etkiliyor.
Minor revizyon (küçük, teknik düzeltme): yazım hataları, eksik imza, küçük ayrıntı düzeltmeleri, tarih güncellemesi. Yönergesi izin veren kurullarda toplantıya girmeden, kurul başkanı ya da raportör onayıyla sonuçlanabiliyor; ilaç ve cihaz araştırmalarını değerlendiren klinik araştırmalar etik kurullarında ise revizyon yanıtı kurul toplantısında karara bağlanıyor. Toplantı dışı onay yolu olan kurullarda süre birkaç gün ile 1-2 hafta arası.
Major revizyon (kapsamlı, içerik düzeltmesi): güç analizinin yeniden yapılması, onam formunun kapsamlı revizyonu, metodolojik değişiklikler, yeni belge eklenmesi. Toplantıda yeniden değerlendirme gerekiyor. Süre: 3-6 hafta.
Hangi kategoride olunduğunu kurul sekreterinden öğrenmek, süre planlamasını kolaylaştırıyor. Minor düzeltmede toplantı beklemeye gerek kalmayabiliyor.
Kurul tipine göre süreç nasıl değişiyor?
Türkiye'de araştırmacıların karşılaştığı üç temel etik kurul tipinin revizyon sürecinde farklı yaklaşımları var; bunlardan yalnız ilki yönetmelikle düzenleniyor, öteki ikisinin işleyişini kurum yönergeleri belirliyor.
Klinik araştırmalar etik kurulu (TİTCK onaylı; ilaç, tıbbi cihaz ve ilaçla gözlemsel çalışmalar): süreleri yönetmelikle belirlenmiş, daha resmî bir süreç. Yazılı yanıt zorunlu; ilaç klinik araştırmalarında istenen bilgi ve belgeler için otuz iş günü tanınıyor. İlaç güvenliği ve İKU (GCP) uyumu ön planda.
Girişimsel olmayan klinik araştırmalar etik kurulu: yazılı yanıt genellikle yeterli; bazı kurulların yönergeleri toplantı dışı onaya izin veriyor. Onam formu ve KVKK hassasiyetleri öne çıkıyor.
Sosyal ve beşeri bilimler etik kurulu: revizyon süreci kurumun yönergesine göre değişiyor. Değerlendirmede gönüllülük, anonimlik ve psikolojik risk öne çıkıyor.
İpucu
Kurul sekreterliğiyle iletişim hâlinde olmak süreci hızlandırabiliyor. Düzeltmelerin kapsamını sekreterle paylaşıp toplantı dışı onay olasılığını sormak, yönergesi buna izin veren kurullarda küçük düzeltmeler için haftalarca beklemeyi önleyebiliyor.
Süre sınırı var mı?
İlaç araştırmalarında yönetmelik, istenen bilgi ve belgeler için otuz iş günü tanıyor; bu süre içinde belgeler ya da sunulacakları tarihi belirten gerekçeli bir açıklama gönderilmezse başvuru geri çekilmiş sayılarak iptal ediliyor. Tıbbi cihaz araştırmalarında ilgili yönetmelik ve kurulun uygulaması, girişimsel olmayan çalışmalarda ise kurumun yönergesi belirleyici; süre aşılırsa yeniden başvuru gerekebiliyor.
Tez çalışmalarında ve TÜBİTAK projelerinde bu süre özellikle kritik. Tez teslim tarihi veya proje başlangıç tarihi yaklaşıyorsa, revizyon mektubunun alındığı gün çalışmaya başlamak en güvenlisi.
Süreç nasıl kısaltılır?
Revizyon süresini kısaltmanın birkaç pratik yolu var.
Paralel çalışma: Birden fazla belge revizyonu gerektiren durumlarda düzeltmeleri ekip üyeleri arasında paylaştırmak. Onam formunu bir kişi düzeltirken protokolü başka biri güncelleyebiliyor.
Toplantı takvimini bilmek: Kurulun bir sonraki toplantı tarihi ve dosya teslim son günü biliniyorsa, o tarihe kadar düzeltmeleri tamamlamak süreci bir toplantı dönemi kısaltıyor. Toplantı tarihini kaçırmak 2-4 hafta ek bekleme anlamına geliyor.
Toplantı dışı onay imkânını sormak: Minor düzeltmelerde sekreterle iletişime geçerek toplantı beklenmeden onay verilip verilemeyeceğini sormak. Bu imkân kurulun yönergesine bağlı.
İlk başvuruya tampon süre eklemek: Tez veya proje takvimine en az bir revizyon turu (4-7 hafta) dâhil etmek. Bu tampon, beklenmedik gecikmeleri karşılıyor.
İkinci tur revizyon neden oluyor?
Dosya ikinci kez de revizyon talebiyle geri dönebiliyor. Bu genellikle üç durumda ortaya çıkıyor: ilk yanıtta bazı maddeler atlanmış veya yetersiz yanıtlanmışsa, yapılan değişiklikler yeni sorunlar yaratmışsa (örneğin örneklem büyüklüğü değiştirilmiş ama bütçe planı güncellenmemişse), kurul ilk yanıttan tatmin olmamışsa.
İkinci turu önlemenin en etkili yolu, ilk yanıtın eksiksiz olması. Bunun için kurulun her maddesini numaralandırıp hiçbir maddeyi atlamadan tek tek yanıtlamak ve yapılan her değişikliğin diğer belgelere yansıyıp yansımadığını kontrol etmek gerekiyor. Bu yanıtın nasıl yazılacağını etik kurul revizyon yanıtı yazımızda ayrıntılı ele aldık.
Tez ve projelerde revizyon neyi değiştiriyor?
ULAKBİM TR Dizin'in 2020'den itibaren etik kurul izni gerektiren çalışmalarda iznin makalede belirtilip belgelenmesini şart koşması, TR Dizin'deki dergilerde yayımlamayı planlayan tez öğrencileri için onayın çalışma başlamadan alınıp belgelenmesini daha da önemli hâle getirdi. YÖK'ün Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Yönergesi de gerekli izinleri çalışmaya başlamadan yazılı olarak almamayı etik ihlal sayıyor.
Tez öğrencileri için işe yarayan bir yaklaşım, tez danışmanını revizyon sürecine dâhil etmek ve yanıt mektubunu birlikte hazırlamak. Enstitünün belirlediği tez takviminde de etik kurul süresi için en az bir revizyon turu hesaba katılmalı. Bazı enstitüler etik kurul onayını tez önerisi savunmasının ön koşulu olarak arıyor; takvimi buna göre planlamak gerekiyor.
Etik kurul onayı gerektiren TÜBİTAK projelerinde (1001, 1002, 3501 vb.) onay belgesi proje başlangıç koşulu; belge TÜBİTAK'ın verdiği süre içinde sunulmazsa proje yürürlüğe girmiyor, dolayısıyla bütçe de kullanılamıyor. Proje önerisi aşamasında etik kurul sürecini paralel başlatmak ve revizyon olasılığını takvime dâhil etmek, proje takvimini korumanın en etkili yolu.
Uyarı
Değerlendirme sürerken olağan yol, dosyayı başka bir kurula taşımak değil, önce revizyon taleplerini yanıtlamak ya da başvuruyu gerekçeli bir yazıyla geri çekmek; ilaç araştırmalarında yeni başvuruda önceki sürecin üst yazıda belirtilmesi de gerekiyor. Kurumun yönergesi bu konuda ayrıca hüküm içerebilir. İlaç ve cihaz araştırmalarında hangi kurula başvurulacağını zaten yönetmeliğin yer kuralı belirliyor.
Dosya ne zaman geri çekilir?
Revizyon talepleri kapsamlıysa ve çalışma tasarımını temelden değiştirmek gerekiyorsa, başvuruyu geri çekip yeniden hazırlamak daha verimli olabiliyor. Geri çekme, gerekçeleriyle birlikte kurula (ilaç araştırmalarında TİTCK'ye de) yazılı olarak bildiriliyor. Ardından dosya yeniden hazırlanıp yeni bir başvuru olarak sunulabiliyor; önceki başvurunun geri çekildiği de üst yazıda belirtiliyor. Girişimsel olmayan çalışmalarda başka bir kurula başvurma olanağı kurumun yönergesine bağlı.
Etik kurul başvuru rehberi yazımızda başvuru sürecinin tamamını, etik kurul ret nedenleri yazımızda en sık karşılaşılan eksiklikleri, etik kurul dosyası kontrol listesi yazımızda ise belge hazırlığını ele aldık.
Model İstatistik olarak etik kurul revizyon sürecinde araştırmacılara güç analizi revizyonundan protokol düzeltmesine kadar rehberlik ediyoruz.
Not: Süreler ve kategori adları (minor/major) kurumdan kuruma değişebilir; buradaki aralıklar yol gösterici niteliktedir. Bağlayıcı gereklilikler için başvurulan kurulun kendi yönergesi ile ilaç araştırmalarında Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, tıbbi cihaz araştırmalarında Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği esas alınır.
Kullanılan kaynaklar
- World Medical Association. Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013;310(20):2191-4. PMID 24141714 · DOI
- Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans. 4th ed. Geneva; 2016. cioms.ch
- T.C. Sağlık Bakanlığı (TİTCK). Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (Resmî Gazete, 27 Mayıs 2023, Sayı 32203) ve İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Kılavuzu. titck.gov.tr
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human participants. JAMA. 2025;333(1):71-74. PMID 39425955
- T.C. Sağlık Bakanlığı (TİTCK). Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği. Resmî Gazete, 8 Temmuz 2022, Sayı 31890.
- TİTCK. Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz (KAD-KLVZ-03, 22 Mart 2024).
- ULAKBİM TR Dizin. Etik kurul izni bilgilendirmesi (2020) ve dergi değerlendirme ölçütleri.
- YÖK. Yükseköğretim Kurumları Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Yönergesi (güncel metin).