Revizyon mektubu geldi. Düzeltmeleri yaptınız, dosyayı gönderdiniz. Sonra bekleme başladı. "Bir sonraki toplantıya yetişir mi? Toplantı ne zaman? Minor mı major mı bu düzeltme? Toplantı dışı onay mümkün mü?"
Revizyon sürecinin kendisi -- düzeltmelerin ne kadar sürdüğü, hangi adımlarla ilerlediği, kurul tipine göre nasıl farklılaştığı -- çoğu araştırmacının net bilgi bulamadığı bir alan. Bu yazıda revizyon sürecinin prosedürünü, zaman çizelgesini ve süreyi kısaltma stratejilerini ele alıyoruz.
Revizyon taleplerinin içeriğine (onam formu düzeltmeleri, güç analizi ekleme vb.) odaklanan detaylı analiz etik kurul ret nedenleri detaylı rehber yazımızda mevcut.
Revizyon talebi ne anlama geliyor?
Revizyon talebi ret değil. Kurul, araştırmanızda düzeltilebilir eksiklikler tespit ettiğini ve bunların giderilmesini istediğini söylüyor. Başvuruların %40-60'ı ilk turda revizyon talebiyle geri dönüyor. Bu oran, başvuru kalitesinin düşüklüğünden çok kurul değerlendirmesinin doğasından kaynaklanıyor.
Kurullar farklı disiplinlerden üyelerden oluşuyor: klinisyenler, istatistikçiler, hukukçular, sivil toplum temsilcileri. Her üye kendi perspektifinden dosyayı inceliyor. Klinisyen risk-yarar dengesine, hukukçu KVKK uyumuna, istatistikçi güç analizine bakıyor. Bu çok boyutlu inceleme, farklı kategorilerde revizyon taleplerinin oluşmasını doğal kılıyor.
Süreç nasıl işliyor?
Revizyon mektubu geldiğinde süreç belirli adımlarla ilerliyor. Her adımın tahmini süresi planlama açısından kritik.
Toplam süre yaklaşık 4-7 hafta. Düzeltmelerin kendisi 1-2 hafta sürüyor, asıl bekleme kurul toplantısı için geçen süre. Bu nedenle dosyayı mümkün olduğunca hızlı tamamlayıp bir sonraki toplantı gündemi kapanmadan teslim etmek kritik.
Minor ve major revizyon farkı
Bazı kurullar revizyon taleplerini iki kategoriye ayırıyor. Bu ayrım sürecinizi doğrudan etkiliyor.
Minor revizyon: yazım hataları, eksik imza, küçük detay düzeltmeleri, tarih güncellemesi gibi teknik düzeltmeler. Çoğu kurulda toplantıya girmeden, kurul başkanı veya raportör onayıyla sonuçlanabiliyor. Süre: birkaç gün ile 1-2 hafta arası.
Major revizyon: güç analizinin yeniden yapılması, onam formunun kapsamlı revizyonu, metodolojik değişiklikler, yeni belge eklenmesi gibi içerik düzeltmeleri. Toplantıda yeniden değerlendirme gerekiyor. Süre: 3-6 hafta.
Hangi kategoride olduğunuzu kurul sekreterinden öğrenmek, süre planlamanızı kolaylaştırıyor. Minor düzeltme yapmanız gerekirken toplantı beklemenize gerek olmayabiliyor.
Kurul tipleri arası farklar
Türkiye'deki üç temel etik kurul tipinin revizyon sürecinde farklı yaklaşımları var.
Klinik araştırmalar etik kurulu (TİTCK kapsamı): daha formal süreç. Yazılı yanıt zorunlu, bazı durumlarda toplantıda sunum istenebiliyor. İlaç güvenliği ve GCP uyumu hassasiyetleri ön planda. Süre genellikle daha uzun.
Girişimsel olmayan klinik araştırmalar etik kurulu: yazılı yanıt genellikle yeterli, toplantı dışı onay daha sık mümkün oluyor. Onam formu ve KVKK hassasiyetleri öne çıkıyor.
Sosyal ve beşeri bilimler etik kurulu: revizyon süreci genellikle daha esnek. Gönüllülük, anonimlik ve psikolojik risk odaklı değerlendirme yapılıyor.
İpucu
Kurul sekreterliğiyle iletişim halinde olmak süreci belirgin şekilde hızlandırıyor. Düzeltmelerin kapsamını sekreterle paylaşarak toplantı dışı onay olasılığını sormak, küçük düzeltmelerde haftalarca beklemeyi önleyebiliyor. Birçok kurul minor düzeltmeleri raportör onayıyla sonuçlandırabiliyor.
Süre sınırı var mı?
Çoğu etik kurul revizyon yanıtı için belirli bir süre sınırı koymuyor ama 30-60 gün içinde yanıt vermek iyi bir uygulama olarak görülüyor. Bazı kurullar 90 gün veya 6 ay gibi üst limitler belirleyebiliyor. Bu süre aşılırsa başvuru düşürülebiliyor ve yeniden başvuru gerekebiliyor.
Tez çalışmalarında ve TÜBİTAK projelerinde bu süre özellikle kritik. Tez teslim tarihi veya proje başlangıç tarihi yaklaşıyorsa, revizyon mektubunu aldığınız gün çalışmaya başlamak en güvenlisi.
Süreyi kısaltma stratejileri
Revizyon süresini kısaltmanın birkaç pratik yolu var.
Paralel çalışma: Birden fazla belge revizyonu gerektiren durumlarda düzeltmeleri ekip üyeleri arasında paylaştırmak. Onam formunu bir kişi düzeltirken protokolü başka bir kişi revize edebiliyor.
Toplantı takvimini bilmek: Kurulun bir sonraki toplantı tarihi ve dosya teslim son günü biliniyorsa, o tarihe kadar düzeltmeleri tamamlamak süreci bir toplantı dönemi kısaltıyor. Toplantı tarihini kaçırmak 2-4 hafta ek bekleme anlamına geliyor.
Toplantı dışı onay imkanını sormak: Minor düzeltmelerde sekreterle iletişime geçerek toplantı beklenmeden onay verilip verilemeyeceğini sormak. Birçok kurul bu imkanı sunuyor.
İlk başvuruya tampon süre eklemek: Tez veya proje takvimine en az bir revizyon turu (4-6 hafta) dahil etmek. Bu tampon beklenmedik gecikmeleri absorbe ediyor.
İkinci tur revizyon riski
Dosyanız ikinci kez de revizyon talebiyle geri dönebiliyor. Bu genellikle üç durumda oluyor: ilk yanıtta bazı maddeler atlanmış veya yetersiz yanıtlanmışsa, yapılan değişiklikler yeni sorunlar yaratmışsa (örneğin örneklem büyüklüğü değiştirilmiş ama bütçe planı güncellenmemişse), kurul ilk yanıttan tatmin olmamışsa.
İkinci turu önlemenin en etkili yolu: ilk yanıtın eksiksiz olması. Kurulun her maddesini numaralandırarak yanıtlamak, hiçbir maddeyi atlamadan teker teker cevaplamak. Ve yapılan her değişikliğin diğer belgelere yansımasını kontrol etmek.
Tez ve proje süreçlerinde revizyon
YÖK'ün 2020 kararıyla tez çalışmalarında etik kurul onayının zorunlu hale gelmesi, kurul başvuru hacmini artırdı. Bu durum bazı üniversitelerde değerlendirme sürelerinin uzamasına yol açtı.
Tez öğrencileri için öneriler: tez danışmanını revizyon sürecine dahil etmek ve yanıt mektubunu birlikte hazırlamak. Enstitünün belirlediği tez takviminde etik kurul süresi için en az bir revizyon turu hesaplamak. Bazı enstitüler etik kurul onayını tez önerisi savunmasının ön koşulu olarak arıyor -- takvimi buna göre planlamak.
TÜBİTAK destekli projelerde (1001, 1002, 3501 vb.) etik kurul onayı proje başlangıç koşulu. Proje kabul edilse bile onay alınmadan bütçe kullanımına izin verilmiyor. Proje önerisi aşamasında etik kurul sürecini paralel başlatmak ve revizyon olasılığını takvime dahil etmek, proje takvimini korumanın en etkili yolu.
Uyarı
Revizyon talebi aldığınızda dosyanızı hemen başka bir kurula göndermek etik dışı. Başvuru bir kurulda değerlendirme sürecindeyken eş zamanlı olarak başka bir kurula başvurulamıyor. Revizyon taleplerini yanıtlayıp onay almak veya başvuruyu resmi olarak geri çekmek gerekiyor.
Dosya geri çekme seçeneği
Revizyon talepleri kapsamlıysa ve çalışma tasarımınızı temelden değiştirmeniz gerekiyorsa, başvuruyu geri çekip yeniden hazırlamak daha verimli olabiliyor. Geri çekme talebi kurula yazılı olarak bildirilmeli. Geri çekme onaylandıktan sonra dosyayı yeniden hazırlayıp tekrar başvurabilir veya başka bir kurula yönelebilirsiniz.
Etik kurul başvuru rehberi yazımızda başvuru sürecinin tamamını, etik kurul ret nedenleri yazımızda en sık karşılaşılan eksiklikleri, etik kurul dosyası kontrol listesi yazımızda ise belge hazırlığını ele aldık.
Model İstatistik olarak etik kurul revizyon sürecinde araştırmacılara güç analizi revizyonundan protokol düzeltmesine kadar rehberlik ediyoruz.