Revizyon mektubu, çoğu araştırmacıyı asıl sürecin ortasında yakalıyor: düzeltmeler yapılıp dosya yeniden gönderildikten sonra başlayan belirsiz bekleme. Sürenin ne kadar olacağı, düzeltmenin bir sonraki toplantıya yetişip yetişmeyeceği ve talebin küçük mü büyük mü sayıldığı çoğu zaman net değil.
Revizyon sürecinin kendisi — düzeltmelerin ne kadar sürdüğü, hangi adımlarla ilerlediği, kurul tipine göre nasıl farklılaştığı — hakkında derli toplu bilgi bulmak zor. Bu yazı sürecin prosedürünü, zaman çizelgesini ve süreyi kısaltan yaklaşımları bir araya getiriyor.
Revizyon taleplerinin içeriğine (onam formu düzeltmeleri, güç analizi ekleme vb.) odaklanan detaylı analiz etik kurul ret nedenleri detaylı rehber yazımızda mevcut.
Revizyon talebi ne anlama geliyor?
Revizyon talebi ret değil. Kurul, araştırmada düzeltilebilir eksiklikler tespit ettiğini ve bunların giderilmesini istediğini bildiriyor. Başvuruların önemli bir kısmı ilk turda revizyon talebiyle geri dönüyor. Bu oran, başvuru kalitesinin düşüklüğünden çok kurul değerlendirmesinin doğasından kaynaklanıyor.
Kurullar farklı disiplinlerden üyelerden oluşuyor: klinisyenler, istatistikçiler, hukukçular, sivil toplum temsilcileri. Her üye kendi perspektifinden dosyayı inceliyor. Klinisyen risk-yarar dengesine, hukukçu KVKK uyumuna, istatistikçi güç analizine bakıyor. Bu çok boyutlu inceleme, farklı kategorilerde revizyon taleplerinin oluşmasını doğal kılıyor.
Süreç nasıl işliyor?
Revizyon mektubu geldiğinde süreç belirli adımlarla ilerliyor. Her adımın tahmini süresi planlama açısından kritik.
Toplam süre yaklaşık 4-7 hafta. Düzeltmelerin kendisi 1-2 hafta sürüyor; asıl bekleme, kurul toplantısı için geçen süre. Bu nedenle dosyayı mümkün olduğunca hızlı tamamlayıp bir sonraki toplantı gündemi kapanmadan teslim etmek belirleyici.
Minor ve major revizyon nasıl ayrılıyor?
Bazı kurullar revizyon taleplerini iki kategoriye ayırıyor. Bu ayrım süreci doğrudan etkiliyor.
Minor revizyon (küçük, teknik düzeltme): yazım hataları, eksik imza, küçük detay düzeltmeleri, tarih güncellemesi. Çoğu kurulda toplantıya girmeden, kurul başkanı veya raportör onayıyla sonuçlanabiliyor. Süre: birkaç gün ile 1-2 hafta arası.
Major revizyon (kapsamlı, içerik düzeltmesi): güç analizinin yeniden yapılması, onam formunun kapsamlı revizyonu, metodolojik değişiklikler, yeni belge eklenmesi. Toplantıda yeniden değerlendirme gerekiyor. Süre: 3-6 hafta.
Hangi kategoride olunduğunu kurul sekreterinden öğrenmek, süre planlamasını kolaylaştırıyor. Minor düzeltmede toplantı beklemeye gerek kalmayabiliyor.
Kurul tipine göre süreç nasıl değişiyor?
Türkiye'deki üç temel etik kurul tipinin revizyon sürecinde farklı yaklaşımları var.
Klinik araştırmalar etik kurulu (TİTCK kapsamı): daha formal süreç. Yazılı yanıt zorunlu, bazı durumlarda toplantıda sunum istenebiliyor. İlaç güvenliği ve GCP uyumu hassasiyetleri ön planda. Süre genellikle daha uzun.
Girişimsel olmayan klinik araştırmalar etik kurulu: yazılı yanıt genellikle yeterli, toplantı dışı onay daha sık mümkün oluyor. Onam formu ve KVKK hassasiyetleri öne çıkıyor.
Sosyal ve beşeri bilimler etik kurulu: revizyon süreci genellikle daha esnek. Gönüllülük, anonimlik ve psikolojik risk odaklı değerlendirme yapılıyor.
İpucu
Kurul sekreterliğiyle iletişim halinde olmak süreci belirgin şekilde hızlandırıyor. Düzeltmelerin kapsamını sekreterle paylaşıp toplantı dışı onay olasılığını sormak, küçük düzeltmelerde haftalarca beklemeyi önleyebiliyor. Birçok kurul minor düzeltmeleri raportör onayıyla sonuçlandırabiliyor.
Süre sınırı var mı?
Çoğu etik kurul revizyon yanıtı için belirli bir süre sınırı koymuyor ama 30-60 gün içinde yanıt vermek iyi bir uygulama olarak görülüyor. Bazı kurullar 90 gün veya 6 ay gibi üst limitler belirleyebiliyor. Bu süre aşılırsa başvuru düşürülebiliyor ve yeniden başvuru gerekebiliyor.
Tez çalışmalarında ve TÜBİTAK projelerinde bu süre özellikle kritik. Tez teslim tarihi veya proje başlangıç tarihi yaklaşıyorsa, revizyon mektubunun alındığı gün çalışmaya başlamak en güvenlisi.
Süreç nasıl kısaltılır?
Revizyon süresini kısaltmanın birkaç pratik yolu var.
Paralel çalışma: Birden fazla belge revizyonu gerektiren durumlarda düzeltmeleri ekip üyeleri arasında paylaştırmak. Onam formunu bir kişi düzeltirken protokolü başka bir kişi revize edebiliyor.
Toplantı takvimini bilmek: Kurulun bir sonraki toplantı tarihi ve dosya teslim son günü biliniyorsa, o tarihe kadar düzeltmeleri tamamlamak süreci bir toplantı dönemi kısaltıyor. Toplantı tarihini kaçırmak 2-4 hafta ek bekleme anlamına geliyor.
Toplantı dışı onay imkanını sormak: Minor düzeltmelerde sekreterle iletişime geçerek toplantı beklenmeden onay verilip verilemeyeceğini sormak. Birçok kurul bu imkanı sunuyor.
İlk başvuruya tampon süre eklemek: Tez veya proje takvimine en az bir revizyon turu (4-6 hafta) dahil etmek. Bu tampon, beklenmedik gecikmeleri absorbe ediyor.
İkinci tur revizyon neden oluyor?
Dosya ikinci kez de revizyon talebiyle geri dönebiliyor. Bu genellikle üç durumda ortaya çıkıyor: ilk yanıtta bazı maddeler atlanmış veya yetersiz yanıtlanmışsa, yapılan değişiklikler yeni sorunlar yaratmışsa (örneğin örneklem büyüklüğü değiştirilmiş ama bütçe planı güncellenmemişse), kurul ilk yanıttan tatmin olmamışsa.
İkinci turu önlemenin en etkili yolu, ilk yanıtın eksiksiz olması. Kurulun her maddesini numaralandırarak, hiçbir maddeyi atlamadan teker teker yanıtlamak; yapılan her değişikliğin diğer belgelere yansımasını kontrol etmek. Bu yanıtın nasıl yazılacağını etik kurul revizyon yanıtı yazımızda ayrıntılı ele aldık.
Tez ve projelerde revizyon neyi değiştiriyor?
YÖK'ün 2020 kararıyla tez çalışmalarında etik kurul onayının zorunlu hale gelmesi, kurul başvuru hacmini artırdı. Bu durum bazı üniversitelerde değerlendirme sürelerinin uzamasına yol açtı.
Tez öğrencileri için işe yarayan yaklaşım: tez danışmanını revizyon sürecine dahil etmek ve yanıt mektubunu birlikte hazırlamak. Enstitünün belirlediği tez takviminde etik kurul süresi için en az bir revizyon turu hesaplamak. Bazı enstitüler etik kurul onayını tez önerisi savunmasının ön koşulu olarak arıyor; takvimi buna göre planlamak gerekiyor.
TÜBİTAK destekli projelerde (1001, 1002, 3501 vb.) etik kurul onayı proje başlangıç koşulu. Proje kabul edilse bile onay alınmadan bütçe kullanımına izin verilmiyor. Proje önerisi aşamasında etik kurul sürecini paralel başlatmak ve revizyon olasılığını takvime dahil etmek, proje takvimini korumanın en etkili yolu.
Uyarı
Revizyon talebi alınan dosyayı hemen başka bir kurula göndermek etik dışı. Başvuru bir kurulda değerlendirme sürecindeyken eş zamanlı olarak başka bir kurula başvurulamıyor. Revizyon taleplerini yanıtlayıp onay almak ya da başvuruyu resmi olarak geri çekmek gerekiyor.
Dosya ne zaman geri çekilir?
Revizyon talepleri kapsamlıysa ve çalışma tasarımını temelden değiştirmek gerekiyorsa, başvuruyu geri çekip yeniden hazırlamak daha verimli olabiliyor. Geri çekme talebi kurula yazılı olarak bildiriliyor. Geri çekme onaylandıktan sonra dosya yeniden hazırlanıp tekrar başvurulabiliyor veya başka bir kurula yönelinebiliyor.
Etik kurul başvuru rehberi yazımızda başvuru sürecinin tamamını, etik kurul ret nedenleri yazımızda en sık karşılaşılan eksiklikleri, etik kurul dosyası kontrol listesi yazımızda ise belge hazırlığını ele aldık.
Model İstatistik olarak etik kurul revizyon sürecinde araştırmacılara güç analizi revizyonundan protokol düzeltmesine kadar rehberlik ediyoruz.
Not: Süreler ve kategori adları (minor/major) kurumdan kuruma değişebilir; buradaki aralıklar yol gösterici niteliktedir. Bağlayıcı gereklilikler için başvurulan kurulun kendi yönergesi ve güncel Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik esas alınır.
Kullanılan kaynaklar
- World Medical Association. Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013;310(20):2191-4. PMID 24141714 · DOI
- Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans. 4th ed. Geneva; 2016. cioms.ch
- T.C. Sağlık Bakanlığı (TİTCK). Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik ve İyi Klinik Uygulamalar (İKU) Kılavuzu. titck.gov.tr