Submission-Ready Paket

CSR, SAP, SDTM/ADaM dataset'leri, define.xml, Reviewer's Guide, CTD modül dokümanları ve destekleyici eklerin tamamını içerir. Tüm bileşenler eCTD yapısında organize edilir ve cross-reference'lar doğrulanır.

Dosyalama tarihinden en az 3-4 ay önce yapılması idealdir. Bu süre, eksikliklerin giderilmesi ve kalite kontrollerin tamamlanması için yeterli zaman bırakır.

eCTD teknik paketleme (XML yapısı, bookmarking) genellikle eCTD publishing yazılımı ile yapılır. Biz içerik organizasyonu, kalite kontrol ve dosyalama hazırlığı odaklıyız. eCTD publishing hizmeti için partnersihp ağımızdan yönlendirebiliriz.

Gap analizinden dosyalama hazırlığına kadar tipik olarak 6-12 hafta. Mevcut dokümanların hazırlık seviyesine göre süre kısalabilir veya uzayabilir.