CTD Modül 2.5/2.7 Klinik Özet

Modül 2.5 (Clinical Overview) üst düzey bir klinik değerlendirmedir ve fayda-risk analizini içerir. Modül 2.7 (Clinical Summary) ise farmakokinetik, etkinlik ve güvenlik verilerinin detaylı özetidir. 2.5 stratejik bir doküman, 2.7 ise veri odaklıdır.

Tüm klinik geliştirme programı tamamlandıktan ve pivotal çalışma CSR'ı finalize olduktan sonra hazırlanır. NDA/MAA dosyalama paketinin son bileşenlerinden biridir.

EMA ve FDA kılavuzlarına uygun yapılandırılmış bir fayda-risk framework'ü kullanılır. Etkinlik kanıtları, güvenlik profili, tedavi alternatifleri ve hedef hasta popülasyonu birlikte değerlendirilir.

CTD Modül 2.5/2.7 hizmetimiz yakında aktif olacak. Projeniz için ön değerlendirme yapmak isterseniz iletişime geçebilirsiniz.