Yürürlük tarihi: 16 Ağustos 2026
Mevzuat kontrol tarihi: 16 Ağustos 2026
Politika sürümü: 1.0
İşbu Politika; Model İstatistik CRO ve Klinik Araştırma Merkezi tarafından sunulan biyoistatistik, araştırma metodolojisi, veri yönetimi, bilimsel editörlük, yayın süreci ve kurumsal klinik araştırma hizmetlerinin hukuki ve etik çerçevesini, hizmet kapsamının sınırlarını ve tarafların sorumluluk alanlarını düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Politika ile;
hedeflenir.
Hizmet alanın onayı, ortak yazarların rızası, ücret ödenmesi veya bir sorumluluk beyanının imzalanması; hukuka yahut bilimsel araştırma ve yayın etiğine aykırı bir fiili hukuka uygun hâle getirmez (6098 sayılı TBK m. 27). İşbu Politikanın hiçbir hükmü, kanunen yasaklanmış bir faaliyete cevaz verecek biçimde yorumlanamaz.
İşbu Politika;
kapsar.
İşbu Politikada "Model İstatistik" veya "Merkez", Gökhan Karakoç şahıs işletmesi olarak faaliyet gösteren Model İstatistik CRO ve Klinik Araştırma Merkezini; "hizmet alan", sözleşmenin tarafı olsun veya olmasın hizmet talebinde bulunan, proje materyali ileten yahut hizmet çıktısını kullanan gerçek veya tüzel kişiyi ifade eder.
İlgili üniversitenin, enstitünün, etik kurulun, sponsorun, derginin, fon sağlayıcının veya düzenleyici makamın kuralları işbu Politikadan daha sıkı hükümler içeriyorsa, daha sıkı kural uygulanır. Projeye özgü sözleşme ve görev dağılımı Politika kapsamını daraltabilir; kapsam dışında bırakılan bir faaliyete izin veremez.
Akademik çalışmaların üçüncü kişilere yaptırılması ve üçüncü kişiler adına üretilmesi, 9 Ağustos 2026 tarihli ve 33335 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 7592 sayılı Kanun ile 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu'na eklenen hükümler çerçevesinde yaptırıma bağlanmıştır.
2547 sayılı Kanun ek m. 47 uyarınca; anket uygulaması ve veri toplama gibi akademik değerlendirme içermeyen katkılar hariç olmak üzere, kişinin kendi emeği ve akademik birikimi yerine başkasına ücretli veya ücretsiz olarak kısmen ya da tamamen yazdırdığı tez, makale, kitap veya yaptırdığı proje gibi çalışmalarla diploma derecesi yahut akademik unvan alması hâlinde derece ve unvanın geri alınması gündeme gelir. Aynı hüküm; bu nitelikteki yayın veya çalışmaları başkası adına yapan, üreten veya bunlara aracılık eden kişiler hakkında 5.000 günden 10.000 güne kadar, fiilin meslek edinilerek işlenmesi hâlinde 10.000 günden 20.000 güne kadar adli para cezası öngörür. Bu çalışmalarla derece veya unvan alan kişi bakımından da 5.000 günden 10.000 güne kadar adli para cezası düzenlenmiştir. Tüzel kişiler hakkında 5237 sayılı TCK m. 60'ta öngörülen güvenlik tedbirleri saklıdır. Bir günlük adli para cezasının parasal karşılığı, somut olayda mahkemece yürürlükteki hükümlere göre belirlenir.
7592 sayılı Kanun m. 5 ile 2547 sayılı Kanun m. 53/b-(5)-(b) hükmü genişletilmiş; başkaları adına bu tür yayın veya çalışmaları kısmen ya da tamamen yapmak veya bunlara aracılık etmek, akademik personel bakımından üniversite öğretim mesleğinden çıkarma yaptırımı kapsamına alınmıştır.
2547 sayılı Kanun m. 54 uyarınca öğrencinin seminer, tez ve yayınlarında intihal yapması veya bunları, akademik değerlendirme içermeyen katkılar dışında, kişisel emeği ve akademik birikimi yerine kısmen ya da tamamen başkasına yazdırması disiplin yaptırımına tabidir. Ek m. 47'de düzenlenen derece ve unvanın geri alınması ile adli yaptırım rejimi bu disiplin rejiminden bağımsızdır; somut olayın koşullarına göre birden fazla süreç birlikte işleyebilir.
5237 sayılı TCK m. 20 uyarınca ceza sorumluluğu şahsidir; sözleşme hükmüyle devredilemez ve üstlenilemez. Tüzel kişiler hakkında ceza yaptırımı uygulanamaz; kanunda öngörülen güvenlik tedbirleri saklıdır. Bu nedenle sorumluluğun bütünüyle taraflardan birine yüklenmesine yönelik mutlak kayıtlar, tarafların kendi fiillerinden doğan cezai, disipliner ve kanunen devredilemeyen sorumluluklarını etkilemez (TBK m. 115).
2547 sayılı Kanun ek m. 47, anket uygulaması ve veri toplama gibi akademik değerlendirme içermeyen katkıları örnekleyici biçimde kapsam dışında bırakmıştır. Merkez, bu istisnayı dar ve işin gerçek niteliğine göre yorumlar. Bu çerçevede aşağıdaki esaslar geçerlidir:
Bu sebeple hiçbir hizmet kategorisi peşinen kanuni istisna kapsamında değerlendirilmez. Diploma, uzmanlık, akademik atama, yükselme veya doçentlik amacı taşıyan projelerde hizmet kapsamı ayrıca incelenir; gerektiğinde kapsam daraltılır veya talep hizmet konusu edilmez.
Merkezin bütün projelerde uyguladığı ilkeler şunlardır:
Aşağıda sayılan faaliyetler, ücretli veya ücretsiz olmasına bakılmaksızın, Merkezin hizmet tanımı ve işbu Politika kapsamı dışındadır; bu yönde bir talep hizmet konusu edilmez.
Dergi, kurum veya düzenleyici sistem hesaplarına ait parola, tek kullanımlık doğrulama kodu ve elektronik imza araçları hizmet kapsamında talep ve kabul edilmez. Gönderim aşamasında teknik destek; ekran paylaşımı, kontrol listesi veya yetkili kullanıcının bizzat gerçekleştirdiği işlem üzerinde rehberlik yöntemiyle sağlanır.
Bir hizmetin kabul edilebilirliği yalnızca kategori adına göre değil; amaç, kapsam, katkı düzeyi ve kullanım biçimine göre belirlenir. Aşağıdaki tablo, hizmet alanları itibarıyla genel sınırı gösterir:
| Hizmet alanı | Hizmet kapsamındaki destek | Hizmet kapsamı dışındaki faaliyet |
|---|---|---|
| Araştırma tasarımı ve güç analizi | Araştırmacının tanımladığı klinik sorunun yapılandırılması, alternatif tasarım ve varsayımların açıklanması, örneklem hesabı ve duyarlılık analizi | Araştırmacı adına özgün araştırma fikri veya proje üretimi; bilimsel gerekçenin onun yerine yazılması; belirli bir sonuca yönelik tasarım değişikliği |
| Etik kurul, protokol ve onam rehberliği | Şablon, kontrol listesi, mevzuat ve tutarlılık kontrolü; yöntem ve SAP bileşenleri hakkında değişiklik izli öneri | Etik gerekçenin ve araştırmacı beyanının onun adına kurulması; izin veya onay verilmesi; geriye dönük ya da yanıltıcı belge düzenlenmesi |
| İstatistiksel analiz planı | Önceden belirlenmiş soru ve sonlanımlara göre sürümlü SAP, yöntem seçeneklerinin açıklanması, araştırmacı veya sponsor onayının kaydı | Veri görüldükten sonra planın kayıt dışı değiştirilmesi; belirli bir sonucu hedefleyen test seçimi; araştırmacının içeriğine hâkim olmadığı planın onun kişisel çalışması olarak sunulması |
| Veri analizi ve modelleme | Yetkili ve uygun hazırlanmış veri üzerinde tekrarlanabilir analiz, kod, kalite kontrolü, nesnel tablo ve şekil ile teknik yöntem notu | Veri üretimi veya değiştirilmesi; klinik sonucun araştırmacı adına yorumlanması; anlamlılık elde etmeye yönelik gerekçesiz analiz çoğaltma |
| Tez ve derece bağlantılı istatistik desteği | Güçlendirilmiş ön inceleme sonrasında eğitim, yöntem danışmanlığı, ortak karar kaydı, tekrarlanabilir kod ve teknik çıktı | Tezin veya bilimsel bölümlerinin yazılması; analiz kararlarının öğrenci yerine üstlenilmesi; sonuç, tartışma veya savunma cevabı üretimi |
| Makale editörlüğü ve çeviri | Araştırmacının mevcut taslağında dil, terminoloji, anlatım, tutarlılık ve dergi biçimi üzerinde değişiklik izli düzenleme | Taslak bulunmaksızın makale üretimi; yeni bilimsel iddia veya yorum eklenmesi; intihali gizleyen yeniden ifade; anlamın onaysız değiştirilmesi |
| Hakem yanıtı ve revizyon | Hakem maddelerinin sınıflandırılması, istatistiksel eleştirinin açıklanması, gerektiğinde yeniden analiz ve teknik cevap dayanağı, dil ve biçim önerisi | Yazar adına bilimsel savunma, taahhüt veya gerçeğe aykırı cevap üretimi; cevabın imzalanması veya gönderilmesi |
| Sistematik derleme ve meta-analiz | Protokol, arama stratejisi, veri şeması, istatistiksel sentez ve kalite kontrolü; gerçek katkıya göre açık rol tanımı | Tek kişinin eseri olarak sunulmak üzere kayıt dışı tarama, seçim, veri çıkarımı, sentez ve metin üretimi; seçim sonuçlarının değiştirilmesi |
| Sunum, poster, grafik ve video özet | Araştırmacının onayladığı içerikten görsel tasarım, veri görselleştirme ve anlatım düzeni | Yeni bilimsel sonuç, yorum veya savunma üretimi; araştırmacının sunum yeterliliğinin yerine geçilmesi |
| Yayın, dergi ve akademik özgeçmiş desteği | Doğrulanabilir kaynaklarla dergi ve indeks kontrolü, biçimsel listeleme, kontrol listesi ve teknik yönlendirme | Kabul, puan veya unvan garantisi; gerçeğe aykırı sınıflandırma; yazar adına hesap kullanımı, beyan veya gönderim |
| Kurumsal/CRO hizmetleri | Yazılı görev devri ve sorumluluk matrisi kapsamında veri standardizasyonu, SAP, TLF, CSR ve düzenleyici dokümantasyon | Sponsorun, sorumlu araştırmacının veya yetkili imza sahibinin devredilemez karar ve beyanlarının üstlenilmesi; onaysız veya gerçeğe aykırı düzenleyici belge |
Bir çalışmanın önlisans, lisans, lisansüstü derece, tıpta veya diş hekimliğinde uzmanlık, akademik atama, yükselme, doçentlik ya da başka bir akademik unvan amacıyla kullanılacak olması hâlinde hizmet alan, bu amacı başvuru sırasında bildirmekle yükümlüdür. Amacın bildirilmemesi esaslı yanlış beyan niteliğindedir.
Bu nitelikteki projelerde Merkez;
şart koşabilir. Bu koşulların sağlanması, tek başına hukuka uygunluk karinesi oluşturmaz. Somut işin araştırmacının kişisel emeğinin yerine geçtiği veya başkası adına kısmen eser üretimine dönüştüğü kanaatine varılması hâlinde hizmet kapsamı; eğitim, yöntem açıklaması, kod incelemesi ve kalite kontrolüyle sınırlandırılır veya talep hizmet konusu edilmez (2547 sayılı Kanun ek m. 47).
Doçentlik başvurusunda bütün akademik çalışmaların ve gerekli bilgilerin doğru ve eksiksiz beyanı, Doçentlik Yönetmeliği uyarınca adayın sorumluluğundadır. Merkezin bu alandaki hizmeti; doğrulanabilir kaynaklardan sınıflandırma, biçimsel düzenleme ve kontrol desteğiyle sınırlıdır. Doçentlik Bilgi Sistemi beyanı, aday hesabına erişim ve aday adına bildirim hizmet kapsamında değildir. Asgari başvuru şartlarının sağlanması; doçentlik başarısının veya bilimsel yeterliliğin güvencesi değildir.
Merkez, Yükseköğretim Kurumları Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Yönergesi ile ÜAK Bilimsel Araştırma ve Yayın Etiği Yönergesinde düzenlenen ilkeleri bütün hizmetlerinde gözetir. Anılan düzenlemeler çerçevesinde başlıca etik ihlal ve ciddi risk göstergeleri şunlardır:
intihal; veri veya sonuç uydurma; araştırma kayıtlarının tahrifi; mükerrer yayın; dilimleme; haksız, hediye, misafir, hayalet veya baskıyla yazarlık; destek veren kişi, kurum veya fonun belirtilmemesi; gerekli etik kurul veya kurum izninin alınmaması; hasta hakları, gönüllü güvenliği, onam ve klinik araştırma kurallarına aykırılık; izin verilenden farklı veri kullanımı veya gizlilik ihlali; yanlış ya da yanıltıcı akademik beyan; dergi, indeks, hakemlik, atıf veya yayın niteliğinin gerçeğe aykırı gösterilmesi; çıkar çatışmasının saklanması; uydurma kaynak, DOI, atıf veya hakem oluşturulması; atıf karteli ve zorlayıcı atıf; hakemlik sürecinin manipülasyonu; geri çekme, düzeltme veya ciddi güvenilirlik sorununun saklanması; genel amaçlı yapay zekâ çıktısının doğrulanmadan bilimsel gerçek, kaynak veya analiz olarak kullanılması.
Bir derginin makaleyi kabul etmiş olması, bir etik kurulun veya üniversitenin başka yönden işlem tesis etmiş olması yahut akademik unvanın alınmış bulunması, sonradan yürütülecek etik inceleme bakımından mutlak güvence oluşturmaz. Etik incelemeler yayımdan veya unvanın kazanılmasından sonra da gündeme gelebilir.
Yazarlık, ücret karşılığında edinilemez; ücret ödenmiş olması, gerçek bir bilimsel katkının açıklanması yükümlülüğünü de ortadan kaldırmaz.
Yazarlık değerlendirmesinde ilgili üniversite, dergi ve disiplin kuralları önceliklidir. Tıp dergilerinde yaygın olarak esas alınan ICMJE ölçütleri çerçevesinde yazarlık; (i) çalışmanın tasarımına veya verinin elde edilmesi, analizi ya da yorumlanmasına önemli katkı, (ii) metnin yazılması veya önemli entelektüel içerik bakımından eleştirel gözden geçirilmesi, (iii) yayımlanacak son sürümün onaylanması ve (iv) çalışmanın bütünlüğüne ilişkin sorumluluğun kabulü koşullarının birlikte sağlanmasını gerektirir. Bu koşulların tümünü karşılamayan katkılar; teşekkür, yöntem bölümü, destek açıklaması veya CRediT katkı rolleriyle gösterilir. Hangi açıklamanın yapılacağı, fiilî katkıya ve geçerli kurala göre belirlenir.
Merkez tarafından sağlanan istatistik, veri yönetimi, editörlük, çeviri, görsel tasarım, otomasyon veya yapay zekâ destekli katkıların açıklanması, hizmet alanın takdirine bırakılmış bir husus değildir. Kurumun, derginin, tez yönergesinin, fon sağlayıcının veya mesleki standardın açıklama gerektirdiği hâllerde katkı gerçeğe uygun biçimde açıklanır. Katkının gizlenmesi yönündeki talepler hizmet konusu edilmez.
Her projede mümkün olan ölçüde şu hususlar kayıt altına alınır: katkı veren kişi ve kuruluşlar; yapılan iş ve karar alanı; CRediT rolleri veya eşdeğer katkı tanımı; katkının yazarlık, teşekkür, yöntem veya destek açıklamasında gösterim biçimi; fon, çıkar çatışması ve yapay zekâ kullanım beyanı; bütün yazarların nihai onayı.
Gerçek katkıyı yansıtması kaydıyla örnek bir açıklama şu şekilde kurulabilir:
İstatistiksel yöntem danışmanlığı ve analiz desteği Model İstatistik CRO ve Klinik Araştırma Merkezi tarafından sağlanmıştır. Araştırma sorusu, klinik kararlar, kaynak verinin doğruluğu, bulguların bilimsel yorumu, nihai metin ve yayıma sunma kararı yazarlara aittir.
Fiilî katkının bu örnekten geniş veya dar olması hâlinde açıklama buna göre uyarlanır; standart bir cümle, gerçek katkının açıklanması yükümlülüğünün yerine geçmez.
Etik kurul gerekliliği yalnız ileriye dönük çalışmalara özgü değildir. Retrospektif dosya incelemesi, anket, ölçek, biyolojik örnek, görüntü, sağlık kaydı, insan katılımcı, hayvan, tıbbi cihaz, ilaç veya başka bir araştırma türü; kendi mevzuatına ve kurum kuralına göre etik kurul onayı, muafiyet kararı, kurum izni, Sağlık Bakanlığı/TİTCK izni, klinik araştırma kaydı veya başka bir yetki gerektirebilir (5237 sayılı TCK m. 90; ilgili klinik araştırma mevzuatı).
Bu çerçevede;
hizmet kapsamı dışındadır.
Hasta dosyası ve klinik kayıt; ilgili kurumun yazılı izni, geçerli etik kurul onayı ya da usulüne uygun muafiyet kararı ve uygun veri işleme dayanağı bulunmaksızın Merkeze iletilmemelidir. Etik kurul başvurusunun yapılmış olması, tek başına hasta düzeyinde veri paylaşma yetkisi doğurmaz.
Retrospektif fizibilite değerlendirmesi öncelikle değişken listesi, toplulaştırılmış sayılar, boş şema, sentetik örnek veya doğrudan kişiye bağlanamayan bilgiler üzerinden yürütülür. Hasta düzeyindeki kayıt; gerekli izinler ve yazılı veri işleme düzeni tamamlandıktan sonra, onaylı kapsam ve asgari veri ilkesi çerçevesinde kabul edilir.
İlaç ve tıbbi cihaz klinik araştırmalarında sponsorun, sorumlu araştırmacının, araştırma ekibinin ve varsa sözleşmeli araştırma kuruluşunun görevleri yazılı olarak belirlenir. Bir faaliyetin Merkeze devri; sponsorun veya sorumlu araştırmacının mevzuattan doğan gözetim, güvenlilik, kaynak veri, yetkili imza ve nihai karar sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.
Araştırma verilerinin hukuka uygunluğu, yalnız doğrudan tanımlayıcıların çıkarılmasıyla sağlanmış sayılmaz. Bir eşleme anahtarı veya başka bilgiler yoluyla kişinin yeniden belirlenebilmesi hâlinde veri, anonim değil kodlanmış ya da takma adlandırılmış nitelikte olabilir ve 6698 sayılı KVKK anlamında kişisel veri niteliğini koruyabilir.
Hizmet alan; veriyi toplama, kullanma ve Merkeze aktarma yetkisini, uygun etik kurul ve kurum izinlerini, gerektiğinde aydınlatma, açık rıza veya diğer işleme şartını (KVKK m. 5 ve m. 6), veri setinin onaylı amaç ve kapsamla uyumunu, doğrudan tanımlayıcıların çıkarılmasını ve eşleme anahtarının Merkeze iletilmemesini sağlamakla yükümlüdür.
Merkez, kendi faaliyet alanında; yalnız belgelenmiş ve hukuka uygun talimatla işlem yapmayı, veriyi amaçla sınırlı ve asgari ölçüde kullanmayı, erişim yetkilerini sınırlandırmayı, uygun teknik ve idari tedbirleri uygulamayı (KVKK m. 12), çalışan ve alt işleyen gizliliğini sağlamayı, yurt dışına aktarımı ve alt hizmet sağlayıcı kullanımını KVKK m. 9'daki güncel aktarım rejimine göre yönetmeyi, saklama süresi sona erdiğinde veriyi mevzuata uygun biçimde silmeyi, yok etmeyi veya anonimleştirmeyi (KVKK m. 7) taahhüt eder.
Merkez; müşteri, başvuru, fatura, iletişim ve web sitesi verileri bakımından veri sorumlusu sıfatını taşır. Bir sponsorun veya araştırmacının amaç ve yöntemlerini belirlediği araştırma verileri bakımından ise somut iş akışına göre veri işleyen, ayrı veri sorumlusu yahut ortak veri sorumlusu sıfatı söz konusu olabilir. Rol, proje adına göre değil fiilî karar yetkisine göre belirlenir ve gerektiğinde yazılı veri işleme sözleşmesinde gösterilir.
Doğrudan kimlik belirleyen veya hizmetin amacı için gerekli olmayan klinik bilgi içeren dosyalar, işleme alınmaksızın düzeltilmek üzere iade edilebilir. Genel amaçlı ve herkese açık yapay zekâ hizmetlerine hasta belgesi, kişisel veri, yayımlanmamış gizli çalışma veya ticari sır aktarımı, Merkezin veri işleme düzeninde yer almaz.
Ayrıntılı esaslar KVKK Aydınlatma Metni ve Gizlilik Politikasında düzenlenmiştir; anılan metinler projeye özgü veri işleme sözleşmesiyle birlikte uygulanır.
Merkez, işin niteliğine göre aşağıdaki çalışma standardını uygular:
Editörlük ve çeviri hizmeti; araştırmacının mevcut taslağı üzerinde, değişiklik izleme açık tutularak yürütülür. Bu kapsamda dil, terminoloji, anlatım, tutarlılık ve dergi biçimi düzenlenir; anlamı etkileyen değişiklikler araştırmacı onayına sunulur; kaynak ve DOI doğrulaması ile raporlama kılavuzlarına uygunluk kontrolü sağlanabilir.
Metne mevcut olmayan bulgu eklenmesi, verinin desteklemediği kesinlik veya nedensellik iddiası kurulması, intihalin yeniden ifade yoluyla gizlenmesi, uydurma kaynak üretimi, yazarın bilimsel görüşü niteliğinde yeni yorum yazılması ile nihai metnin yazar adına onaylanması veya gönderilmesi hizmet kapsamı dışındadır.
Hakem yanıtı sürecinde Merkezin katkısı; hakem maddelerinin sınıflandırılması, yöntem ve istatistik bakımından teknik dayanak sunulması, gerektiğinde yeniden analiz ve anlatım önerisiyle sınırlıdır. Bilimsel savunma, cevapta verilen taahhütlerin doğruluğu, nihai yanıt metni ve gönderim sorumlu yazara aittir.
Bu çalışma türleri akademik değerlendirme içerebilir; arama stratejisi, çalışma seçimi, veri çıkarımı, yanlılık değerlendirmesi ve istatistiksel sentez bilimsel karar gerektirir. Bu nedenle;
Sürecin bütününün kayıt dışı yürütülerek tek bir kişinin eseri olarak sunulması, işbu Politika kapsamında hizmet konusu edilmez. Bibliyometrik analiz ve atıf raporları doğrulanmış veri kaynaklarına dayanır; atıf sayısının, H-indeksinin veya başka bir metriğin yapay biçimde artırılmasına yönelik faaliyet hizmet kapsamı dışındadır.
Yapay zekâ; yazar, sorumlu araştırmacı, istatistikçi veya nihai karar verici değildir. Yapay zekâ çıktısından yararlanılması hâlinde sorumluluk ilgili insan uzmanda kalır. YÖK'ün Yükseköğretimde Üretken Yapay Zekâ Kullanımı Etik Rehberi, bağlayıcı kanun hükmü olmamakla birlikte esas alınan etik referanslardandır.
Bu çerçevede; kullanım amacı, araç ve sürüm, insan doğrulaması ve gerekli beyan proje türüne göre kaydedilir; yapay zekâ çıktısındaki sayı, kaynak, DOI, tıbbi bilgi, kod ve yorum uzman denetiminden geçirilir; genel amaçlı sistemlere hasta verisi, doğrudan tanımlayıcı, gizli çalışma veya izin verilmeyen materyal aktarılmaz; yapay zekânın uydurma veri, kaynak, etik belge, hakem görüşü veya akademik metin üretiminde kullanılması ile kullanımın gizlenmesine veya tespit araçlarının aşılmasına yönelik talepler hizmet kapsamı dışındadır.
Hizmet alan, Merkez çıktısını bir yapay zekâ aracına yüklemeden önce gizlilik, kişisel veri, telif ve sözleşme şartlarını kontrol etmekle yükümlüdür.
Kurumsal/CRO hizmetleri; kişisel bir akademik derece veya unvan amacıyla üçüncü kişi adına eser üretiminden farklı, sponsorun düzenleyici yükümlülüklerine dayanan bir çalışma düzenine tabidir. Bu kapsamda veri standardizasyonu, eCRF, veri yönetim planı, SAP, TLF, CSR, IB, DSUR, RMP, SmPC, CTD özeti ve benzeri dokümanların yetkilendirilmiş ekiplerce hazırlanması mümkündür. Bunun için;
Bir faaliyetin Merkeze devri, sponsorun veya sorumlu araştırmacının mevzuattan doğan görevlerini Merkeze geçirmez; Merkez, devraldığı faaliyetlerin gereği gibi yürütülmesinden kendi sorumluluk alanında sorumludur. "Submission-ready" nitelemesi, yetkili makamın dosyayı kabul veya onaylayacağına ilişkin bir güvence içermez.
Web sitesindeki istatistik ve klinik skorlama araçları bilgilendirme, eğitim ve profesyonel kontrol amacıyla sunulur. Bu araçlar; hastaya özgü tanı veya tedavi kararı vermez; hekimin klinik değerlendirmesinin, güncel kılavuzun veya onaylı tıbbi yazılımın yerine geçmez; araştırma protokolünün veya analiz planının yerini tutmaz; kullanıcının girdiği yanlış, eksik veya uygun olmayan veriyi her durumda tespit edemez.
Klinik kararı etkileyebilecek her sonuç, yetkili sağlık meslek mensubu tarafından doğrulanmalıdır. Belirli bir aracın kullanım amacı, işlevi veya sunum biçimi tıbbi cihaz yazılımı değerlendirmesini gerektiriyorsa ilgili düzenleyici inceleme ayrıca yürütülür; işbu Politika böyle bir uygunluk değerlendirmesinin yerine geçmez.
Hizmet alan; çalışmanın türünü, gerçek kullanım amacını, derece veya unvan bağlantısını, kurumunu, danışmanını veya sponsorunu, yazarları ve talep edilen çıktıyı bildirir.
Etik kurul, kurum izni, veri kaynağı, telif, kişisel veri, klinik araştırma kaydı, yazarlık ve katkı koşulları incelenir. Gerekli görülen belge veya açıklama sağlanmadan dosya işleme alınmayabilir.
Sınıflama, çalışma ilerledikçe edinilen yeni bilgiye göre güncellenebilir.
Teklif veya sözleşmede asgari olarak; hizmet alanın yapacağı ve onaylayacağı işler, Merkezin yürüteceği işler ve hizmet kapsamı dışında kalan işler gösterilir. Teslimatın türü, sürümü, katkı açıklaması, veri işleme rolü ve nihai kullanım da mümkün olan ölçüde belirtilir.
Önemli bilimsel kararlar, araştırmacı onayları, veri ve metin sürümleri, analiz kodu, sapmalar, revizyonlar ve teslimler kaydedilir. Kayıtlar; kişisel veri ve gizlilik ilkelerine uygun olarak, amaçla sınırlı süre boyunca korunur.
Hizmet alan; çıktıları okumak, anlamak, sorularını yöneltmek, kendi alan bilgisiyle değerlendirmek ve yanlış gördüğü hususları bildirmekle yükümlüdür. Araştırmacının içeriğine hâkim olmadığı ve savunamayacağı bir akademik çıktının onun kişisel eseri olarak kullanılması, işbu Politika ile bağdaşmaz.
Teslim öncesinde katkı açıklaması, yazar onayları, etik ve veri beyanları, nihai kullanım amacı ve varsa sapmalar doğrulanır. Gönderim ve akademik beyan; araştırmacı, sorumlu yazar, sponsor veya yetkili imza sahibi tarafından bizzat yapılır.
Hizmet alan;
kabul ve beyan eder. Bu beyanların gerçeğe aykırı veya eksik olduğunun anlaşılması, hizmetin durdurulması veya sona erdirilmesi sebebidir.
Merkez;
Hizmetin teslimi, tarafların kendi fiillerinden doğan sorumluluklarını ortadan kaldırmaz. Taraflar; kendi kontrol alanı, fiili ve kusuru ölçüsünde sorumludur.
Hizmet alan; Merkezin bilgisi ve yazılı onayı dışında teslimat üzerinde yaptığı değişiklikten, analizi başka veri veya çalışmaya uyarlamasından, sonuçları bağlamından koparmasından, seçici veya yanıltıcı biçimde kullanmasından, katkıyı, fonu, çıkar çatışmasını veya yapay zekâ kullanımını gizlemesinden, teslimatı sözleşmede bildirilmeyen bir diploma, unvan, atama, yükselme ya da yayın sürecine sunmasından, yazar, kurum, veri kaynağı veya izin hakkında yanlış beyanda bulunmasından ve Merkez adına yetkisiz açıklama veya güvence vermesinden doğan, kendi fiiliyle uygun nedensellik bağı bulunan sonuçlardan sorumludur.
Merkez; kabul ettiği işin gereği gibi yürütülmesi, kendi teknik çıktısı, personel ve alt işleyen yönetimi, gizlilik, veri güvenliği ve kendi kusurlu fiilleri bakımından uygulanabilir kanun ve sözleşme çerçevesinde sorumludur.
İşbu Politikanın hiçbir hükmü; tarafların kendi kastından veya ağır kusurundan doğan sorumluluğu (TBK m. 115), cezai veya disipliner sorumluluğu (TCK m. 20), kişisel verilerin korunmasına ilişkin devredilemeyen yükümlülükleri (KVKK m. 12), tüketici işlemlerindeki emredici hakları (6502 sayılı Kanun) yahut kanunen sınırlandırılması mümkün olmayan başka bir hakkı ortadan kaldıracak biçimde yorumlanamaz.
Hizmet alanın yanlış beyanı, hukuka aykırı veri aktarımı, gizlediği kullanım amacı veya teslimat üzerindeki yetkisiz işlemi nedeniyle Merkeze yöneltilen talep ve masraflar; hizmet alanın kusuru, ihlali ve fiille nedensellik bağı ölçüsünde, kanunun izin verdiği çerçevede hizmet alana rücu konusu yapılabilir. Bu hüküm, Merkezin kendi kusuruna karşılık gelen bölümü kapsamaz.
Talebin üçüncü kişi adına akademik eser üretimine yöneldiğinin, çalışmanın gerçek amacının gizlendiğinin, izin veya beyanın sahte, yanıltıcı ya da yetersiz olduğunun, veride açıklanamayan ciddi bütünlük sorunu bulunduğunun, katkının gizlenmesinin talep edildiğinin, hesabın, imzanın veya akademik beyanın üçüncü kişi adına kullanılmasının istendiğinin yahut hasta ve katılımcı güvenliği, kişisel veri, telif ya da araştırma etiği bakımından ciddi risk oluştuğunun tespiti veya buna ilişkin makul şüphe hâlinde Merkez; ek bilgi isteyebilir, yeni veri kabulünü durdurabilir, hizmet kapsamını daraltabilir, teslimatı askıya alabilir veya sözleşmeyi haklı nedenle sona erdirebilir.
Ücret ve iade; tamamlanan iş, geri döndürülemeyen makul maliyetler, sözleşme hükümleri, 6098 sayılı TBK ve uygulanabilir olduğu ölçüde 6502 sayılı Kanun çerçevesinde belirlenir.
Gizli bilgiler; yalnız kanuni yükümlülük, yetkili makam talebi, bir hakkın tesisi, kullanılması veya korunması yahut sözleşmede açıkça belirlenmiş hukuka uygun başka bir sebep bulunduğunda, amaçla sınırlı ve gerekli ölçüde açıklanır (KVKK m. 8, m. 28). Hukuka aykırı bir fiilin gizlenmesi veya delilin ortadan kaldırılması yönünde taahhüt verilmesi mümkün değildir.
Bilimsel çalışma doğası gereği belirsizlik içerir. Hizmet; istatistiksel anlamlı sonuç, hipotezin doğrulanması, etik kurul veya kurum onayı, dergi kabulü, belirli etki faktöründeki dergide yayın, belirli sürede yayın, indekslenme, atıf veya H-indeksi artışı, diploma, tez kabulü, uzmanlık, akademik atama, yükselme, doçentlik, fon, ruhsat, izin veya düzenleyici makam kabulü yahut çalışmanın hiçbir incelemeye konu olmayacağı yönünde bir garanti içermez.
Olumsuz, anlamsız veya beklenmeyen bulgu bilimsel olarak geçerli olabilir; yalnız beklenen sonuç elde edilmediği gerekçesiyle değiştirilmesi mümkün değildir.
İşbu Politika; online başvuru, teklif, bireysel ve kurumsal hizmet sözleşmesi, veri işleme sözleşmesi, proje kabul formu ile katkı ve teslim onayıyla birlikte uygulanır.
Politikanın kabulü, KVKK bakımından her türlü veri işleme için genel ve sınırsız açık rıza anlamına gelmez. Kişisel veri işleme şartı ile gerekli aydınlatma veya açık rıza işlemi, kendi amacı bakımından ayrıca değerlendirilir (KVKK m. 5, m. 6 ve m. 10).
İşbu Politika ile proje sözleşmesi arasında farklılık bulunması hâlinde; emredici hukuk kuralları ve etik yükümlülükler saklı kalmak kaydıyla, projeye özgü daha sıkı hüküm uygulanır. Hiçbir özel sözleşme; işbu Politikanın 6. maddesinde düzenlenen kapsam dışı faaliyetlere cevaz veremez.
Mevzuatta, resmî uygulamada, kurum kurallarında veya Merkezin hizmetlerinde değişiklik olması hâlinde işbu Politika güncellenebilir. Değişiklikler yeni sürüm numarası ve tarihle yayımlanır. Devam eden projede esaslı değişiklik bulunması hâlinde hizmet alan bilgilendirilir ve gerekiyorsa yeni kapsam onayı alınır.
Yeni bir kanun hükmünün, resmî kılavuzun veya yargı kararının işbu Politikadan daha sıkı bir sonuç doğurması hâlinde; Politika henüz güncellenmemiş olsa dahi emredici yeni kural uygulanır.
İşbu Politika, bir hizmet talebinin kapsamı veya devam eden projeye ilişkin etik yahut hukuki bir husus hakkında aşağıdaki kanallardan iletişim kurulabilir:
Model İstatistik CRO ve Klinik Araştırma Merkezi
İşletme sahibi: Gökhan Karakoç
Adres: Barbaros Mah., Grup Sk., Keskinkılıç Plaza No:7 Kat:2 No:4, Kocasinan/Kayseri
E-posta: info@modelistatistik.com
Telefon: +90 352 513 12 70
Web: www.modelistatistik.com
Başvuruda proje numarası ve hususun kısa açıklaması yeterlidir. Hasta adı, doğrudan kimlik bilgisi, hesap parolası veya gerekli olmayan gizli belge iletilmemelidir.
Yayım tarihi: 16 Ağustos 2026 · Politika sürümü: 1.0