Tez danışmanınız "etik kurul başvurusunu hazırla" dedi. Kurulun web sitesine girdiniz, başvuru formu, protokol şablonu, onam formu rehberi, belge listesi... On beş farklı doküman. Nereden başlayacağınız belli değil. Bir de deadline var.
Bu sahne, asistan hekimlerin ve lisansüstü öğrencilerin büyük çoğunluğuna tanıdık gelecektir. Etik kurul başvurusu ilk bakışta karmaşık görünüyor ama süreci parçalara böldüğünüzde aslında sistematik bir iş. Sorun genellikle nereden başlayacağını bilmemek.
Süreç ne kadar sürüyor?
Tahmini bir zaman çizelgesi vermek planlamayı kolaylaştırıyor. Dosya hazırlığı 3-6 hafta, başvuru ve ön kontrol 1-2 hafta, kurul değerlendirmesi 2-6 hafta, varsa revizyon 1-4 hafta. Toplamda 7-18 hafta arası bir süreçten söz ediyoruz.
Dikkat çeken nokta şu: başvuruların önemli bir kısmı ilk turda revizyon talebiyle geri dönüyor. Dolayısıyla tez veya proje takvimine en az bir revizyon turu eklemek gerçekçi bir plan oluşturuyor. "Etik kurul bir ayda çıkar" varsayımı, pratikte çoğu zaman gerçekleşmiyor.
Hangi belgeler gerekiyor?
Belge listesi araştırma türüne göre farklılık gösteriyor ama neredeyse tüm kurulların standart olarak talep ettiği bir temel set var.
Başvuru formu, araştırma protokolü, aydınlatılmış onam formu (prospektif çalışmalarda), araştırmacı özgeçmişleri, veri toplama formları (CRF), bütçe planı, çıkar çatışması beyanı, kurum izin yazısı. Bunlar temel belgeler.
Koşullu olarak eklenenler ise şunlar: lisanslı ölçekler için kullanım izni, GCP sertifikası (ilaç/cihaz çalışmalarında), sigorta poliçesi, sponsor sözleşmesi, vasi/yasal temsilci onam formu (özel popülasyonlarda).
Retrospektif çalışmalarda onam formu genellikle gerekmiyor ama kurum izni ve veri erişim izni mutlaka sunuluyor. Bazı kurullar retrospektif çalışmalar için muafiyet kararı verebiliyor, ancak muafiyetin bile resmi olarak talep edilmesi gerekiyor.
Eksik belge, başvuruların geri dönmesinin en sık nedeni. Bir belgenin unutulması süreci en az bir toplantı dönemi uzatıyor. Etik kurul dosyası kontrol listesi yazımızda her belgeyi tek tek listeledik.
Protokol: Başvurunun bel kemiği
Araştırma protokolü, kurul üyelerinin çalışmanın bilimsel değerini, metodolojik sağlamlığını ve katılımcı güvenliğini değerlendirdiği ana belge. Yüzeysel hazırlanmış bir protokol, dosyanın geri dönmesinin en belirleyici nedeni.
Protokolde bulunması gereken temel bölümler: başlık ve özet, giriş ve gerekçe (literatür boşluğu), amaç ve hipotezler, yöntem (çalışma tasarımı, evren, örneklem, dahil etme/dışlama kriterleri), istatistiksel analiz planı, etik hususlar (risk-yarar analizi, veri gizliliği), zaman çizelgesi.
Kurul üyelerinin en çok incelediği bölümler yöntem ve etik hususlar. "Kliniğimize başvuran ardışık hastalar alınacaktır" gibi ifadeler artık yeterli görülmüyor. Örneklem büyüklüğünün güç analiziyle gerekçelendirilmesi, dahil etme/dışlama kriterlerinin operasyonel düzeyde tanımlanması bekleniyor.
SPIRIT (müdahale çalışmaları için) ve STROBE (gözlemsel çalışmalar için) kontrol listeleri, protokol yazımında altın standart kabul ediliyor. Bu kılavuzları takip etmek yapısal eksikliklerin büyük bölümünü önlüyor.
Uyarı
Protokolde güç analizi mutlaka yer almalı. Kullanılan yazılım, alfa, beta, beklenen etki büyüklüğü ve kaynağı, kayıp oranı hesabı ve nihai örneklem büyüklüğü açıkça belirtilmeli. "Benzer çalışmalarda 50 kişi kullanılmış" ifadesi bilimsel gerekçe sayılmıyor. Güç analizi nedir? yazımızda bu hesaplamanın temellerini ele aldık.
Onam formu: Katılımcının gözünden okumak
Onam formu, etik kurulların en titizlikle incelediği belge. Temel ilke şu: formu okuyan kişi, tıp eğitimi almamış bir yetişkin. Çalışmaya katılıp katılmamaya bilinçli bir karar verebilmeli.
Formda bulunması gerekenler: araştırmanın amacı (anlaşılır dilde), katılımcıdan beklenen işlemler ve süre, olası riskler ve yan etkiler (somut ifadelerle), beklenen faydalar (abartısız), gizlilik ve veri koruma önlemleri (KVKK uyumlu), gönüllülük ilkesi ve çekilme hakkı, araştırmacı ve etik kurul iletişim bilgileri.
"Randomizasyon" yerine "tedavi yöntemlerinden hangisini alacağınız bilgisayar tarafından rastgele belirlenecektir" gibi açıklamalar gerekiyor. "Minimal risk" yerine "iğne yerinde morarma olabilir, genelde 2-3 gün içinde geçer" gibi somut ifadeler bekleniyor.
KVKK bölümü artık ayrı bir önem taşıyor. Kişisel sağlık verilerinin nasıl işleneceği, kimlerin erişebileceği, ne kadar süre saklanacağı ve anonimleştirme yöntemi açıkça belirtilmeli. 2016 sonrası bu alan artık bir paragrafla geçiştirilebilecek bir bölüm değil.
18 yaş altı katılımcılar, bilişsel yetisi kısıtlı bireyler veya yoğun bakım hastaları dahilse ayrı onam formları (vasi formu, çocuk bilgilendirme formu) hazırlanmalı.
Başvuru formunu doldurmak
Başvuru formu, sekreteryayla ilk temas noktası. Formda eksik alan bırakmak, dosyanın gündem dışı kalmasının en kolay yolu.
Kritik kurallar: çalışma başlığı protokoldeki başlıkla birebir aynı olmalı, araştırmacı listesi ve sıralaması tüm belgelerde tutarlı olmalı, araştırma türü (prospektif/retrospektif, gözlemsel/müdahale) doğru işaretlenmeli, tahmini başlangıç ve bitiş tarihleri gerçekçi olmalı.
En sık yapılan hata: protokolde bir başlık, formda farklı bir başlık yazılması. Ya da protokolde beş araştırmacı listelenirken dört kişinin CV'sinin dosyaya eklenmesi. Bu tür tutarsızlıklar kurulun güvenini sarsar.
Başvuru zamanlaması
Türkiye'deki etik kurullar genellikle ayda bir veya iki kez toplanıyor. Toplantı tarihinden en az 10-15 gün önce dosyanın teslim edilmesi gerekiyor. Geç kalan başvurular bir sonraki toplantıya aktarılıyor.
Araştırma türüne göre tahmini değerlendirme süreleri: retrospektif dosya taraması 2-4 hafta, anket çalışması 2-4 hafta, prospektif gözlemsel çalışma 3-6 hafta, randomize kontrollü çalışma 4-8 hafta, çok merkezli çalışma 6-12 hafta, ilaç/cihaz çalışması 8-16 hafta (TİTCK süreci dahil).
Kurul dört tür karar verebiliyor: onay (doğrudan başlayabilirsiniz), koşullu onay yani revizyon (düzeltmeler yapılıp gönderildiğinde genellikle toplantı beklenmeden onay geliyor), ek bilgi talebi (talep edilen bilgiler sağlandıktan sonra yeniden değerlendirme) ve ret (kapsamlı revizyon ve yeniden başvuru gerekiyor). Etik kurul revizyon süreci yazımızda revizyon taleplerini nasıl yanıtlayacağınızı ele aldık.
Türkiye bağlamı
Türkiye'deki etik kurul yapısı birden fazla düzenleyici kurumun yetki alanında şekilleniyor.
Üniversitelerde genellikle iki tür etik kurul var: girişimsel olmayan klinik araştırmalar etik kurulu (anket, dosya taraması, gözlemsel çalışmalar) ve klinik araştırmalar etik kurulu (ilaç/cihaz çalışmaları). Hangi kurula başvuracağınızı doğru belirlemek, dosyanın ilk turda doğru yere ulaşması için temel.
YÖK, tez çalışmalarında etik kurul onayını zorunlu kılıyor. Bu zorunluluk retrospektif çalışmalar ve anket çalışmaları dahil tüm tez türleri için geçerli. Tez danışmanlarının bu süreci erken planlaması, teslim tarihlerinin aksamasını önlüyor.
TÜBİTAK destekli projelerde (1001, 1002, 3501) etik kurul onayı proje başlangıç koşulu. Proje önerisi kabul edilse bile onay alınmadan bütçe kullanımına izin verilmiyor.
İlaç ve cihaz çalışmalarında etik kurul onayına ek olarak TİTCK izni de gerekiyor. Bu iki süreç paralel yürütülebiliyor ama araştırmaya başlamak için her ikisinin de tamamlanması şart.
Sağlık Bakanlığı'na bağlı hastanelerde İl Sağlık Müdürlüğü'nden kurum izni gerekiyor. Bu izin etik kurul başvurusundan bağımsız bir süreç ve bazı kurullar bu belgeyi dosyada görmek istiyor.
İpucu
Çok merkezli çalışmalarda koordinatör merkez önce kendi etik kurulundan onay alıyor. Bu onay belgesi, diğer merkezlerin başvurularında referans olarak kullanılıyor. Her merkezin kendi kuruluna ayrı başvuru yapması gerekiyor ama koordinatör merkezin onayı süreci hızlandırıyor.
Dosya teslim öncesi son kontrol
Dosyayı kurula teslim etmeden önce beş adımlık bir kontrol uygulamak gözden kaçan eksiklikleri yakalıyor.
Birincisi: tüm belgelerin fiziksel olarak dosyada mevcut olduğunu kontrol etmek. İkincisi: tutarlılık kontrolü yapmak -- başlık, araştırmacı listesi, örneklem büyüklüğü, tarihler tüm belgelerde aynı mı? Üçüncüsü: imza kontrolü -- başvuru formu, çıkar çatışması beyanı, CV'ler imzalı mı? Dördüncüsü: güncellik kontrolü -- CV'ler son altı ay içinde güncellenmiş mi, sertifikalar geçerli mi? Beşincisi: format kontrolü -- kurulun istediği dosya formatına (fiziksel veya elektronik) ve belge sıralamasına uyuyor mu?
Etik kurul ret nedenleri yazımızda en sık karşılaşılan eksiklikleri ve bunlardan kaçınmanın yollarını ele aldık.
Model İstatistik olarak etik kurul dosyası hazırlığında araştırmacılara rehberlik ediyoruz. Protokol yazımından güç analizine, onam formundan dosya kontrol listesine kadar sürecin her aşamasında destek sunuyoruz.