Basit, permuted block (bloklu) ve stratifiye bloklu randomizasyon ile çalışmanız için tekrar-üretilebilir bir tahsis listesi oluşturun; Excel veya PDF olarak indirin.
Bu araç randomizasyon listesi ve tahsis planı üretir. Ürettiğiniz liste planlama ve pilot çalışmalar içindir; gerçek bir klinik çalışmada tahsis gizliliğinin sağlanması için listenin, hastayı kaydeden araştırmacıdan bağımsız bir kişi tarafından yönetilmesi gerekir.
Listenizi ürettikten sonra tahsisin yansızlığını korumak için aşağıdaki adımlar önerilir. Adımlar CONSORT bildirim kılavuzu ve tahsis gizliliği (allocation concealment) ilkelerine dayanır.
Aynı başlangıç değeri ve aynı ayarlarla araç listeyi birebir yeniden üretir. Başlangıç değerini protokol dosyanızda saklamanız, denetim ve yeniden analiz sırasında aynı listeyi kanıtlanabilir biçimde geri getirmenizi sağlar.
Listeyi, katılımcıları çalışmaya alan ekipten bağımsız bir kişi yönetsin. Bir sonraki tahsisin önceden görülmesini engellemek için sıralı numaralı, opak ve mühürlü zarflar (SNOSE) ya da merkezî (telefon veya web) tahsis kullanın.
Katılımcı; uygunluk ve bilgilendirilmiş onam sonrasında geliş sırasına göre listedeki bir sonraki tahsisi alır. Sıra atlanmaz, tahsisler kişiye göre değiştirilmez; aksi hâlde randomizasyonun sağladığı denge ve yansızlık bozulur.
Tahsis tarihini, katılımcı kimlik kodunu ve atanan kolu ayrı bir randomizasyon kütüğünde tutun. Bu kayıt, çalışmanın izlenebilirliğini ve sonradan yapılacak bağımsız denetimi mümkün kılar.
Tahsisi yürüten kişiden bağımsız olarak katılımcının, uygulayıcı ekibin ve sonlanım değerlendiricisinin kör tutulması ölçüm ve raporlama yanlılığını azaltır. Körlemenin mümkün olmadığı durumlarda bu durumu gerekçesiyle birlikte raporlayın.
Makalenizin yöntem bölümünde randomizasyon yöntemini, blok veya stratifikasyon ayrıntılarını ve tahsis gizliliği düzeneğini açıkça belirtin. Araçtaki CONSORT metnini bu bölüm için başlangıç noktası olarak kullanabilirsiniz.
Bu araç; basit, permuted block (bloklu) ve stratifiye bloklu randomizasyon yöntemleriyle çalışmanız için tekrar-üretilebilir bir tahsis listesi üretir. Aynı başlangıç değeri (seed) ve aynı ayarlarla her zaman aynı listeyi verdiğinden süreç şeffaf ve denetlenebilirdir. Ürettiğiniz listeyi Excel veya PDF olarak indirebilirsiniz. Canlı modda ise hastalar geldikçe minimizasyon veya Efron biased-coin yöntemiyle tek tek atama yapabilir; her atama zaman damgalı denetim izine eklenir.
Araç, kendi randomize kontrollü çalışmasını planlayan hekimler ve araştırmacılar için tasarlandı. Randomizasyon güvenli sunucumuzda üretilir; yalnız anonim ayarlar (yöntem, oran, faktör düzeyleri) anlık işlenir, hasta kimliği toplanmaz veya kaydedilmez. Ürettiğiniz liste planlama ve pilot çalışmalar içindir; gerçek bir çalışmada tahsis gizliliği için listenin, hastayı kaydeden araştırmacıdan bağımsız bir kişi tarafından yönetilmesi önerilir.
Tek merkezli, 200 üzeri katılımcılı bir çalışmada 1:1 tahsis. Örneklem büyük olduğundan basit randomizasyon grup dengesini yeterince sağlar.
Aktif kolun daha kalabalık tutulmak istendiği bir çalışmada 2:1 tahsis; 6 boyutlu bloklarla her altı katılımcıda oran korunur.
Merkez ve hastalık evresi gibi prognostik faktörlerin dengelenmesi gereken çalışmada her stratum için ayrı bloklu liste üretilir.
Randomizasyon planı, güç analizi ve istatistiksel analiz planı konusunda deneyimli ekibimizle görüşün.
Bu hesaplayıcıyla birlikte kullanabileceğiniz araçlar
Araştırmanızı bir üst seviyeye taşıyacak profesyonel destek
Lachin JM (1988). Statistical properties of randomization in clinical trials. Control Clin Trials. 9(4):289-311.
Matts JP, Lachin JM (1988). Properties of permuted-block randomization in clinical trials. Control Clin Trials. 9(4):327-344.
Zelen M (1974). The randomization and stratification of patients to clinical trials. J Chronic Dis. 27(7-8):365-375.
Kernan WN, Viscoli CM, Makuch RW, Brass LM, Horwitz RI (1999). Stratified randomization for clinical trials. J Clin Epidemiol. 52(1):19-26.
Pocock SJ (1983). Clinical Trials: A Practical Approach. Chichester: John Wiley & Sons.
Yöntemler yayımlanmış standart istatistik kaynaklarına dayanır. Bu araç; klinik ve etik kurul onayının, çalışmanıza özgü istatistik danışmanlığının yerini tutmaz.