ADaM Dataset Hazırlama

SDTM ham verinin standart yapıda sunulmasıdır; veri olduğu gibi korunur. ADaM ise SDTM üzerinden türetilen, doğrudan istatistiksel analize hazır dataset'lerdir. Örneğin SDTM'de her laboratuvar ölçümü ayrı satırda yer alırken, ADaM'da analiz için gerekli bayraklar, bazal değerler ve değişim hesaplamaları eklenmiş olarak sunulur.

Teknik olarak mümkün olsa da regülatuar dosyalama için önerilmez. FDA/EMA dosyalamalarında hem SDTM hem ADaM birlikte beklenir. SDTM'iniz yoksa her iki dönüşümü entegre bir proje olarak birlikte yürütebiliriz.

Minimum olarak ADSL (tüm çalışmalarda zorunlu) ve SAP'ta tanımlı primer/sekonder sonlanım noktalarına göre ADAE, ADLB, ADVS, ADTTE gibi dataset'ler oluşturulur. Çalışmanızın SAP'ını inceleyerek tam listeyi birlikte belirliyoruz.

SDTM hazırsa, ADaM oluşturma genellikle 3-6 hafta sürer. Dataset sayısı ve türetim karmaşıklığı süreyi etkiler. SDTM ile birlikte yapılacaksa toplam süre 6-12 hafta aralığındadır.

SAP taslak aşamasında olsa da başlayabiliriz. ADSL ve temel dataset'ler üzerinde çalışırken SAP'ın detaylanmasını paralel yürütebiliriz. Ancak son türetim kuralları SAP finalize olduktan sonra kesinleşir.