Etik Kurul Neden Reddeder? Ret Nedenleri ve Çözümleri

Bir düzeltme notu geldiğinde en zor kısım, maddelerin her birinin farklı bir şeye işaret etmesi: "onam formu anlaşılır değil", "güç analizi eksik", "KVKK bölümü detaylandırılmalı". Ret nedenleri yazısında en sık altı nedene genel bakış sunmuştuk. Aşağıdaki bölümler her nedenin tipik hâlini, kurulun neden itiraz ettiğini ve somut çözümünü gösteriyor. Çözümlerin ortak paydası, genel bir ifadeyi ölçülebilir bir ifadeye çevirmek.

Onam formu neden en sık geri döner?

Onam formu, düzeltme taleplerinin önemli bir bölümünü oluşturuyor; kurul, formun katılımcının gözünden anlaşılır olmasını bekliyor. Tipik durumda form hastane şablonundan uyarlanmış, "randomizasyon" açıklanmamış, risk bölümünde "minimal risk içerir" yazıyor, KVKK bölümü tek paragraf. Kurulun bakışı ise net; katılımcı tıbbi jargonu anlamak zorunda değil, "minimal risk" somut değil, KVKK artık tek paragrafla geçiştirilemez.

Bunu aşmanın yolu, teknik terimleri parantez içinde açmak: "randomizasyon (hangi tedaviyi alacağınızın bilgisayarla rastgele belirlenmesi)" gibi. Riskler somutlaşıyor ("iğne yerinde morarma olabilir, genelde 2-3 günde geçer"), faydalar abartılmıyor (doğrudan fayda yoksa açıkça yazılıyor) ve KVKK bölümü ayrı bir alt başlıkta ayrıntılanıyor. Bu bölüm KVKK m.10'un saydığı unsurları içeriyor: veri sorumlusu, işleme amacı, verilerin kimlere ve hangi amaçla aktarılabileceği, toplama yöntemi ile hukuki sebebi ve katılımcı hakları. Saklama süresi ve erişim kontrolü de burada yer alıyor. Formu tıp dışından birinin okuyup anlamadığı yerleri işaretlemesi, dil sorununu yakalamanın en pratik yolu.

Güç analizinde gerekçe neden şart?

"Örneklem büyüklüğünü nasıl belirlediniz?" sorusuna "benzer çalışmalarda 50 kişi kullanılmış" yanıtı yetmiyor. Tipik bir örnek, protokolde "hastanemizde son bir yılda 100 vaka oldu, hepsini alacağız" yazması ya da güç analizi yapılmış olsa da etki büyüklüğünün kaynağının belirsiz kalması. Kurulun kaygısı etik; yetersiz örneklem katılımcıların zamanını boşa harcıyor, gereğinden büyük örneklem fazladan insanı riske sokuyor.

Çözüm, G*Power gibi bir yazılımla güç analizi yapmak, beklenen etki büyüklüğünü literatür referansıyla desteklemek ve parametreleri açıkça yazmaktan geçiyor. Alfa 0,05 ve beta 0,20 (güç 0,80) standart kabul ediliyor; farklı bir değer kullanılıyorsa gerekçesi yazılıyor. Kayıp oranını hesaba katmak, test tipini ve nihai örneklemi raporda belirtmek, mümkünse yazılım çıktısını protokole eklemek de gerekiyor.

Risk-yarar dengesinde abartı neden zararlı?

"Bu araştırma tıp literatürüne büyük katkı sağlayacaktır" ifadesi kurulda güven değil, kuşku uyandırıyor. Tipik durumda risk bölümü "yok denecek kadar az" diye geçiştirilmiş, fayda bölümü aşırı iddialı, katılımcıya doğrudan fayda olup olmadığı belirsiz. Kurulun bakışı gerçekçi; çoğu araştırma büyük bir binanın küçük bir tuğlası, katılımcıya doğrudan fayda çoğu zaman yok ve bunu açıkça söylemek sorun değil. Asıl sorun, var olan riski küçümsemek.

Burada işe yarayan, doğrudan fayda yoksa bunu açıkça yazmak ("katılımcıya doğrudan tıbbi fayda beklenmemektedir"), dolaylı faydayı gerçekçi tanımlamak ve riski somut sıralamak (örneğin kan alma varsa morarma ve ağrı, anket varsa psikolojik rahatsızlık olasılığı). İğne fobisi olan bir katılımcıyı bile düşünerek yazmak, bölümün gücünü artırıyor.

Veri gizliliğinde ne yazılmalı?

KVKK sonrasında bu alan kritik hâle geldi ve genel ifadeler artık kabul görmüyor. Tipik durumda protokolde "veriler bilgisayarda saklanacak" yazıyor; hangi bilgisayar, nerede, kim erişecek, şifreleme var mı, ne kadar süre, hepsi belirsiz. Kurulun kaygısı kişisel veri ihlali riski ve yasal sorumluluk; KVKK kapsamında somut önlem görmek istiyor.

Çözüm, saklama biçimini ("şifreli harici diskte, araştırmacının kilitli dolabında"), erişim kontrolünü ("yalnızca araştırma ekibi: Dr. X, Dr. Y, İstatistikçi Z"), süreyi (çalışmanın tabi olduğu mevzuata göre; ilaç klinik araştırmalarında Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik'in 44. maddesine uygun olarak "araştırmanın bütün merkezlerde sona ermesinden sonra en az 14 yıl saklanacak") ve anonimleştirme yöntemini ("katılımcılara numara verilecek, isim-kod eşleştirmesi ayrı dosyada tutulacak") ayrıntılandırmaktan geçiyor.

Belgeler neden çelişir?

Protokolde bir şey, onam formunda başka bir şey yazması "araştırmacı ne yapacağını biliyor mu?" sorusunu akla getiriyor. Tipik çelişkiler arasında protokolde "iki grup karşılaştırması" denirken güç analizinde korelasyon kullanılması ve onam formunda "üç kez hastaneye geleceksiniz" yazılırken veri toplama bölümünde iki ziyaret planlanması var. Kurul için tutarsızlık, dosya bütünlüğünü şüpheli kılıyor.

Çözüm, tüm belgeleri çapraz kontrol etmek; protokol, onam formu, başvuru formu ve olgu rapor formu (CRF) birbiriyle uyumlu olmalı. Muğlak ifade yerine açık bir terim ("uygun istatistiksel testler" değil, "Mann-Whitney U testi"), dâhil/dışlama ölçütlerinde ise öznel sıfat yerine ölçülebilir tanım ("ağır hastalık" değil, "ECOG performans skoru 3 ve üzeri") kullanılıyor.

Dâhil/dışlama kriterleri nasıl netleşir?

"18 yaş üstü hastalar" tek başına yeterli bir dâhil etme kriteri değil. Tipik sorun, dışlama ölçütü olarak "ağır hastalığı olanlar" yazılması ve neyin ağır sayıldığının belirsiz kalması. Kurulun kaygısı seçim yanlılığı. Araştırmacı öznel mi karar verecek, yoksa nesnel bir ölçüt mü var? Bu belirsizliği gidermek için ölçütler işlevsel tanımlarla belirleniyor, dışlama nedenleri açıklanıyor ("gebe kadınlar dâhil edilmedi, çünkü ilaç teratojenik potansiyel taşıyor") ve kırılgan gruplar (çocuk, gebe, karar yetisi kısıtlı birey) söz konusuysa özel gerekçe sunuluyor.

Düzeltme geldiğinde ne yapılır?

Revizyon talebi ret değil, dosyayı güçlendirme fırsatı; sistematik bir yaklaşımla düzeltmeleri planlı ve eksiksiz tamamlamak mümkün.

Kimi kurul minör ve majör revizyon ayrımı yapıyor; minör düzeltmelerin nasıl kontrol edileceğini kurulun yönergesi belirliyor. Hangi kategoride olunduğunu sekreterlikten öğrenmek, süre planını netleştiriyor.

Reti önlemenin en pratik yolu ne?

Başvuru gönderilmeden önce bağımsız bir gözün dosyayı incelemesi, eksikleri kurul görmeden yakalamaya yardım ediyor. Deneyimli bir meslektaşa ya da istatistik danışmanına protokolü okutup "sen kurul üyesi olsan burada bir sorun görür müsün?" diye sormak, basit ama etkili bir yöntem. Sürecin tamamını etik kurul başvuru rehberi, belge hazırlığını dosya kontrol listesi, revizyon yanıtını ise etik kurul revizyon süreci yazısında ele alıyoruz.

Model İstatistik olarak etik kurul süreçlerinde protokol metodolojisinin denetimi, güç analizi, onam formu kontrolü ve dosya kontrolü konularında araştırmacıya rehberlik ediyoruz; başvurunun sahibi araştırmacıdır, biz hazırlıkta editoryal ve metodolojik destek sağlıyoruz.

Not: Buradaki senaryolar ve eşik örnekleri açıklama amaçlıdır. Ölçütler çalışmanın tasarımına göre belirlenir; bağlayıcı bilgi için başvurulan kurulun yönergesi, ilaç araştırmalarında Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, tıbbi cihaz araştırmalarında Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği ve KVKK esas alınır.

Kullanılan kaynaklar

• World Medical Association. Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013;310(20):2191-4. PMID 24141714 · DOI
• World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human participants. JAMA. 2025;333(1):71-74. PMID 39425955
• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmî Gazete, 27 Mayıs 2023, Sayı 32203 (m.13, m.44).
• Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat. 2005;4(4):287-291.
• Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği. Resmî Gazete, 8 Temmuz 2022, Sayı 31890.
• CIOMS. International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans. 2016. cioms.ch
• KVKK. 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (özel nitelikli kişisel veri, m.6). kvkk.gov.tr