Etik kurul başvurularının önemli bir kısmı, metodolojik bir yetersizlikten değil, eksik bir belgeden geri dönüyor. Sekreteryanın "ölçek kullanım izni yok" ya da "bir araştırmacının CV'si imzasız" notu, dosyayı bir sonraki toplantı dönemine aktarmaya yetiyor; bu da çoğu zaman bir aylık gecikme demek. İşin sinsi yanı, bu belgelerin tek tek basit olması — sorun bütünün eksiksizliğinde ortaya çıkıyor.
Araştırmacılar genellikle protokol ve onam formuna yoğunlaşıp bütçe planı, çıkar çatışması beyanı veya ölçek izni gibi tamamlayıcı belgeleri gözden kaçırıyor. Bu yazı, dosyayı teslim etmeden önce tek tek işaretlenebilecek bir kontrol listesi sunuyor; amaç dosyanın ilk turda gündem dışı kalmaması.
Temel belge setinde ne var?
Araştırma türü ne olursa olsun neredeyse her kurulun standart olarak talep ettiği belgeler var. Bunları "temel set" olarak düşünmek ve hepsini tamamlamadan dosyayı teslim etmemek en güvenli yaklaşım.
Başvuru formu: kurulun standart formu, tüm alanları doldurulmuş ve imzalanmış. Araştırma protokolü: çalışmanın tüm aşamalarını detaylı açıklayan doküman, güç analizi dahil. Protokol özeti: Türkçe ve İngilizce, 1-2 sayfa. Aydınlatılmış onam formu: prospektif çalışmalarda zorunlu. Araştırmacı özgeçmişleri: sorumlu ve yardımcı araştırmacıların güncel, imzalı CV'leri. Veri toplama formları (CRF): protokoldeki her değişkenin CRF'de karşılığı olmalı. Bütçe planı: harcama kalemleri detaylandırılmış. Çıkar çatışması beyanı: tüm araştırmacılar tarafından ayrı ayrı imzalanmış. Kurum izin yazısı: araştırmanın yürütüleceği kurumdan.
Bu dokuz belge temel seti oluşturuyor. Birinin eksik olması dosyanın gündem dışı kalmasına yetiyor.
Hangi belgeler koşullu?
Araştırma türüne ve kullanılan araçlara göre eklenmesi gereken belgeler var. Bunlar her çalışmada gerekmiyor ama gerektiğinde eksik olması ciddi gecikmeye yol açıyor.
| Koşullu belge | Ne zaman gerekiyor | Kaynağı / notu |
|---|---|---|
| Ölçek ve anket tam metni | Ölçüm aracı kullanılan her çalışma | Ad değil, formun kendisi dosyada |
| Ölçek kullanım izni | Lisanslı veya telifli ölçekler | Orijinal yazar ya da uyarlama hakkı sahibi |
| GCP sertifikası | İlaç ve tıbbi cihaz çalışmaları | Tüm araştırmacılar; 2-3 yıl geçerli |
| Sorumluluk sigortası | Faz çalışmaları | Kapsam, süre, teminat belirtilir |
| Vasi/yasal temsilci onamı | 18 yaş altı veya kısıtlı kapasite | Standart onam formuna ek |
| Sponsor sözleşmesi | Dış destekli çalışmalar | Sponsor kuruluşla |
| Destek mektubu | TÜBİTAK veya başka bir fon desteği | Fon kuruluşundan |
Uyarı
Ölçek kullanım izni, en sık unutulan belgelerden biri. Lisanslı bir ölçeğin kullanılacağı durumlarda izin sürecinin başvurudan en az 2-4 hafta önce başlatılması gerekiyor. Bazı yazarlar hızlı yanıt veriyor, bazılarından haftalarca cevap gelmeyebiliyor. İzin belgesi olmadan dosya tamamlanmış sayılmıyor.
Belgeler arası tutarlılık neden önemli?
Eksik belge kadar tehlikeli bir sorun daha var: belgeler arası tutarsızlık. Kurul üyeleri protokolü, onam formunu ve başvuru formunu çapraz kontrol ediyor. Tutarsızlık, güven kaybına neden oluyor.
Belge tutarlılığı: kontrol noktaları
Kontrol edilmesi gerekenler
Sık karşılaşılan tutarsızlıklar
Bu tür tutarsızlıklar genellikle belgelerin farklı zamanlarda, farklı kişiler tarafından hazırlanmasından kaynaklanıyor. Dosyayı teslim etmeden önce tüm belgeleri yan yana koyup çapraz kontrol yapmak kısa süren bir iş; buna karşılık bir toplantı dönemi kaybını önlüyor.
Onam formunda neler kontrol edilir?
Onam formu, kurulların en titizlikle incelediği belge. Formun hem içerik hem biçim açısından eksiksiz olması gerekiyor.
Dil ve anlaşılabilirlik: tıbbi terimler parantez içinde açıklanmış mı? "Randomizasyon (rastgele gruplara atanma)" gibi. Risk bilgilendirmesi: olası riskler somut ifadelerle sıralanmış mı? "Minimal risk" tek başına yeterli değil. Fayda bilgilendirmesi: abartısız mı? Doğrudan fayda yoksa açıkça belirtilmiş mi? Gönüllülük: çekilme hakkı ve bunun tedaviyi etkilemeyeceği net ifade edilmiş mi? KVKK bölümü: veri işleme amacı, saklama süresi, erişim kontrolü, anonimleştirme yöntemi, katılımcı hakları detaylı mı? İletişim bilgileri: hem araştırmacının hem etik kurulun iletişim bilgileri var mı? İmza ve tarih alanları: mevcut mu?
Etik kurul iletişim bilgisinin onam formunda eksik olması, en sık gözden kaçan hatalardan biri. Katılımcı şikayette bulunmak istediğinde kurula doğrudan ulaşabilmeli. Onam formunun dilini sadeleştirme ve zorunlu bölümleri ayrı yazılarda ayrıntılı ele alınıyor.
KVKK için dosyada ne aranıyor?
6698 sayılı KVKK, 2016'dan bu yana etik kurul başvurularını doğrudan etkiliyor. Sağlık verileri "özel nitelikli kişisel veri" kategorisinde ve işlenmesi ek güvenceler gerektiriyor.
Dosyada KVKK uyumu için kontrol edilmesi gerekenler: onam formunda detaylı KVKK bilgilendirmesi var mı (veri sorumlusu kimliği, işleme amacı, aktarım yapılacak taraflar, saklama süresi, anonimleştirme yöntemi, katılımcı hakları)? Protokolde veri güvenliği önlemleri tanımlanmış mı (şifreleme, erişim kısıtlaması, kimlerin erişebileceği, veri imha planı)? Açık rıza beyanı var mı?
Retrospektif çalışmalarda da KVKK uyumu gerekiyor. Hasta dosyalarına erişim sürecinde verilerin nasıl anonimleştirileceği, çalışma kodlaması sisteminin nasıl oluşturulacağı protokolde açıkça belirtilmeli.
Araştırmacı belgelerinde en sık hata ne?
CV'ler ve sertifikalar konusunda en sık yapılan hatalar: güncel olmayan CV göndermek (2 yıl önceki tarihli), imzasız CV göndermek, GCP sertifikasının süresinin dolmuş olması, kurul dışı araştırmacıların görev belgesinin eksik olması.
CV'lerin formatı konusunda kurullar arası farklılıklar var. Bazı kurullar YÖK formatında CV isterken bazıları serbest format kabul ediyor. Başvuru öncesinde kurulun formatını kontrol etmek gerekiyor.
Çıkar çatışması beyanı: her araştırmacının ayrı ayrı imzalaması gerekiyor. Finansal destek varsa açıkça belirtilmeli. "Yoktur" yazmak yeterli ama imzasız bırakmak değil.
Bütçe ve CRF neyi göstermeli?
Bütçe planı, araştırmanın mali sürdürülebilirliğini gösteriyor. Kurul, çalışmanın gerçekçi olup olmadığını bu belgeden değerlendiriyor. Bütçede yer alması gereken kalemler: laboratuvar ve tetkik giderleri, ilaç veya malzeme temini, veri yönetimi ve istatistik analiz, yayın ve konferans giderleri, sigorta primi (gerekiyorsa). TÜBİTAK veya başka bir fondan destek alınıyorsa destek mektubu da eklenmeli.
CRF (Veri Toplama Formu): protokoldeki her değişkenin CRF'de karşılığı olmalı. Protokolde "HbA1c, BMI ve kan basıncı ölçülecek" ifadesi varsa, CRF'de bu üç değişkenin veri giriş alanları bulunmalı. Protokol ile CRF arasındaki uyumsuzluk, kurulun fark ettiği yaygın bir sorun.
Teslimden önce hangi beş adım uygulanır?
Dosyayı kurula vermeden önce sırasıyla uygulanan bir kontrol, gözden kaçan eksiklikleri yakalıyor.
Birinci adım, belge varlığı: tüm belgelerin adıyla listelenmesi ve her birinin dosyada fiziksel olarak bulunduğunun doğrulanması. İkinci adım, tutarlılık: başlık, araştırmacı listesi, örneklem büyüklüğü, tarihler ve yöntem açıklamalarının tüm belgelerde eşleşip eşleşmediği. Üçüncü adım, imza: başvuru formu, çıkar çatışması beyanı, CV'ler ve onam formu şablonunun imzalı olması. Dördüncü adım, güncellik: CV'lerin son altı ay içinde güncellenmiş, sertifikaların geçerli, kurum izin yazısının tarihinin güncel olması. Beşinci adım, format: kurulun istediği dosya biçimi, sayfa numaralandırması ve belge sıralamasına uygunluk.
İpucu
Birçok üniversite etik kurulu artık çevrimiçi başvuru sistemine geçti. Bu sistemler eksik belge durumunda otomatik uyarı veriyor ama belge içeriğindeki tutarsızlıkları ve KVKK uyumunu yakalayamıyor. Otomatik kontrole güvenmek yerine bu listeyi uygulamak daha güvenli.
Etik kurul başvuru rehberi yazımızda sürecin tamamını, etik kurul ret nedenleri yazımızda ise en sık karşılaşılan eksiklikleri ele aldık. Model İstatistik olarak etik kurul dosyası hazırlığında araştırmacıya dosya tamamlama ve tutarlılık kontrolü desteği sunuyoruz.
Not: Belge listeleri ve biçim gereklilikleri kurumdan kuruma değişebilir; buradaki liste yaygın bir çekirdek seti temsil ediyor. Bağlayıcı gereklilikler için başvurulan kurulun kendi yönergesi ve güncel Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik esas alınır.
Kullanılan kaynaklar
- Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (6698 sayılı), özellikle m.6 — özel nitelikli kişisel verilerin işlenmesi. kvkk.gov.tr
- T.C. Sağlık Bakanlığı (TİTCK). Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. titck.gov.tr
- World Medical Association. Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013;310(20):2191-4. PMID 24141714 · DOI