Define.xml ve Reviewer's Guide

Define.xml, dataset'lerinizin haritası niteliğindedir. FDA/EMA incelemecileri bu dosya aracılığıyla değişken tanımlarını, türetim kurallarını ve kontrollü terminolojiyi hızlıca inceleyebilir. Dosyalama paketinin zorunlu bir bileşenidir.

Reviewer's Guide, incelemeciye çalışmaya özgü kararları, standarttan sapmaları ve veri akışını açıklayan rehber dokümandır. Define.xml'in tamamlayıcısıdır ve dosyalama kalitesini önemli ölçüde artırır.

Evet, SDTM ve ADaM için ayrı define.xml dosyaları hazırlanır. Her biri kendi dataset yapısını ve metadata'sını tanımlar. İkisini birlikte hazırlamak tutarlılığı artırır.

Genellikle 2-4 hafta. Dataset sayısı ve karmaşıklığına bağlı olarak değişir. SDTM/ADaM dönüşümüyle birlikte yapılıyorsa süreçler paralel yürütülebilir.