Clinical Study Report (CSR)

İdeal olarak database lock ve istatistiksel analiz tamamlandıktan sonra başlanır. TLF'lerin hazır olması CSR yazımının ön koşuludur. Ancak CSR shell'i (şablon yapısı) çalışma devam ederken hazırlanabilir, bu süreyi kısaltır.

Çalışmanın karmaşıklığına bağlı olarak 8-16 hafta arası değişir. Faz III, çok kollu veya çok merkezli çalışmalarda süre daha uzun olabilir. Shell hazırlığı ile paralel başlandığında toplam süre kısalır.

CSR yazımı ile TLF programlama ayrı hizmetlerdir ancak birlikte sunulabilir. CSR yazımı mevcut TLF çıktılarını temel alır; TLF'leriniz yoksa önce TLF programlama hizmetimizi değerlendirebilirsiniz.

Hayır, ICH E3 hem FDA hem EMA tarafından kabul edilir. Ancak bölgesel gereksinimler (ek tablolar, spesifik güvenlik analizleri) olabilir. Projenizin dosyalama stratejisine göre CSR'ı yapılandırıyoruz.