İstatistiksel Analiz Planı (SAP)

Protokolünüzdeki istatistiksel yaklaşımı detaylandıran, ICH E9 uyumlu İstatistiksel Analiz Planı (SAP) hazırlıyor, analiz popülasyonlarını, primer/sekonder analizleri ve duyarlılık analizlerini tanımlıyoruz.

Proje Talebi Oluşturun WhatsApp

0+ Yıl DeneyimCDISC UyumluICH E3/E6/E9Tıp Doktoru Editörler

Proje Kapsamı

Süre

3-6 hafta

Ekip

2-3 kişi (biyoistatistikçi + medikal danışman)

Proje Tipi

Faz II/III SAP,Adaptif tasarım SAP,Ara analiz planı

Bu Hizmet Kime Uygun?

Protokolü onaylanmış ve analiz planını detaylandırması gereken sponsorlar

SAP yazımı için uzman biyoistatistik desteği arayan CRO ekipleri

Regülatuar dosyalama için SAP dokümantasyonu tamamlamak isteyen projeler

Adaptif tasarım veya ara analiz içeren çalışmalar

Ne Sunuyoruz?

ICH E9/E9(R1) uyumlu SAP yazımı

Analiz popülasyonu tanımları (ITT, mITT, PP, Safety)

Primer, sekonder ve keşifsel analiz yöntemleri tanımlama

Duyarlılık ve alt grup analiz planları

Mock TLF shell'ler (tablo/figür taslakları)

Proje İçin Gerekenler

Çalışma protokolü (final versiyon)

Primer ve sekonder sonlanım noktaları tanımı

Örneklem büyüklüğü hesaplama detayları

CRF/eCRF yapısı

Teknik Standartlar ve Referanslar

ICH E9

Klinik araştırmalarda istatistiksel prensipler

ICH E9(R1)

Estimand framework — tedavi etkisi tanımı

CDISC ADaM

SAP ile ADaM dataset tasarımı uyumu

Terapötik Alanlar

Bu hizmet kapsamında deneyimli olduğumuz terapötik alanlar:

OnkolojiKardiyovaskülerNörolojiİmmünolojiNadir Hastalıklar

Projenize özel kapsam değerlendirmesi için proje talebi oluşturun →

Süreç Nasıl İşliyor?

Teslimatlar

İstatistiksel Analiz Planı (SAP)

Mock TLF shell'ler

Analiz popülasyonu tanım dokümanı

Örneklem büyüklüğü hesaplama dokümanı

Sıkça Sorulan Sorular

ICH E9 kılavuzuna göre SAP, database lock'tan önce finalize edilmelidir. İdeal olarak ilk hasta alınmadan önce taslak hazır olmalı, çalışma devam ederken güncellenmeli ve lock öncesi imzalanmalıdır. Geç finalizasyon regülatuar risk oluşturur.

Protokoldeki istatistik bölümü genel yaklaşımı özetler. SAP ise çok daha detaylıdır: her analiz için kesin yöntem, veri dönüşüm kuralları, eksik veri stratejisi, duyarlılık analizleri ve TLF shell'leri içerir. SAP, protokolün istatistik bölümünün operasyonel detaylandırmasıdır.

Evet, adaptif tasarımlarda SAP özellikle kritiktir. Ara analiz karar kuralları, alfa harcama stratejisi, sample size re-estimation prosedürleri gibi bölümler eklenir. ICH E9(R1) Estimand framework entegrasyonu da yapılabilir.

Çalışmanın karmaşıklığına bağlı olarak 3-6 hafta. Basit iki kollu çalışmalarda 3 hafta yeterli olabilirken, çok kollu, adaptif veya bayesyan tasarımlarda 6 haftaya uzayabilir.