Bağımsız İstatistik Doğrulama

Regülatuar kılavuzlar (ICH E6, FDA) analiz kalite güvencesini zorunlu tutar. Bağımsız doğrulama, aynı SAP'a göre farklı bir ekibin aynı sonuçlara ulaştığını kanıtlar. Bu, analiz güvenilirliğinin en güçlü kanıtıdır.

Uyumsuzluklar detaylı raporlanır ve root cause analizi yapılır. Genellikle nedenler SAP'ın farklı yorumlanması, türetim kuralı farklılığı veya programlama hatasıdır. Her durumu sponsor ekibiyle birlikte çözüyoruz.

Genellikle primer ve kritik sekonder analizler önceliklendirilir. Risk bazlı yaklaşımla tam veya kısmi doğrulama kapsamı belirlenebilir. Bütçe ve zaman kısıtlarına göre kapsamı birlikte planlıyoruz.

Kapsama bağlı olarak 2-6 hafta. 20 TLF'lik bir set için 2-3 hafta, tam CSR TLF seti için 4-6 hafta tipik sürelerdir.