Tıbbi İstatistik Planlama (SAP)

SAP ideal olarak veri toplamaya başlamadan önce, protokol aşamasında hazırlanmalıdır. ICH-E9 rehberi de analiz yöntemlerinin prospektif olarak belirlenmesini önerir; bu yaklaşım çalışmanızın şeffaflığını artırır ve "data dredging" eleştirilerini önler. Veri toplama tamamlandıktan sonra da SAP hazırlanabilir ancak bu durumda hakemler analiz kararlarının veriye bakılarak alınıp alınmadığını sorgulayabilir.

Hayır, aralarında önemli bir kapsam farkı vardır. Protokolün istatistik bölümü temel analiz yaklaşımını özetleyen 1-2 sayfalık bir kısımdır. SAP ise her hipotez için uygulanacak testin detayını, alt grup analizlerini, eksik veri stratejisini, çoklu karşılaştırma düzeltme yöntemini ve hassasiyet analizlerini kapsayan 10-20+ sayfalık bağımsız bir dokümandır.

Elbette, SAP hazırlığını yapan ekip olarak veri analizi aşamasında da destek veriyoruz. Planlanan analizleri birebir uyguluyoruz ve bu süreklilik analiz ile plan arasındaki tutarlılığı doğrudan garanti eder. Ayrıca analiz sırasında ortaya çıkan beklenmedik durumlar (dağılım varsayımlarının karşılanmaması, beklenenden fazla eksik veri gibi) için SAP'ta tanımlanan alternatif stratejileri devreye alıyoruz.

Birçok etik kurul protokolde istatistik yöntemlerin detaylı açıklanmasını bekler ve bazı kurullar ayrı bir SAP dokümanı da talep edebilir. Özellikle ilaç araştırmaları ve sponsor destekli çalışmalarda bağımsız bir SAP neredeyse standart hale gelmiştir. SAP'ı protokolle birlikte hazırlamak etik kurul sürecini hızlandırır çünkü kurul üyelerinin istatistiksel yeterliliğe ilişkin ek soru sorma olasılığını azaltır.

SPSS, R, Stata ve SAS gibi yaygın istatistik yazılımlarının tümünde analiz planlayabiliyor ve uygulayabiliyoruz. SAP dokümanında hangi analizin hangi yazılımda yapılacağını belirtiyor, gerektiğinde yazılım versiyon numarasını da kayda geçiriyoruz. Hedef derginin veya sponsorun yazılım tercihi varsa buna uygun planlama yapıyoruz.