İstatistiksel Analiz Planı Hazırlama

SAP ideal olarak veri toplamaya başlamadan önce, protokol aşamasında şekillendirilmelidir. ICH-E9 rehberi de analiz yöntemlerinin prospektif olarak belirlenmesini önerir; bu yaklaşım çalışmanızın şeffaflığını artırır ve "data dredging" eleştirilerini önler. Veri toplama tamamlandıktan sonra da SAP düzenlenebilir ancak bu durumda hakemler analiz kararlarının veriye bakılarak alınıp alınmadığını sorgulayabilir.

Hayır, aralarında önemli bir kapsam farkı vardır. Protokolün istatistik bölümü temel analiz yaklaşımını özetleyen 1-2 sayfalık bir kısımdır. SAP ise her hipotez için uygulanacak testin detayını, alt grup analizlerini, eksik veri stratejisini, çoklu karşılaştırma düzeltme yöntemini ve hassasiyet analizlerini kapsayan 10-20+ sayfalık bağımsız bir dokümandır.

Elbette, SAP rehberliğini sağlayan ekip olarak veri analizi aşamasında da destek veriyoruz. Planlanan analizleri birebir uyguluyoruz ve bu süreklilik analiz ile plan arasındaki tutarlılığı güçlendirir. Ayrıca analiz sırasında ortaya çıkan beklenmedik durumlar için SAP'ta tanımlanan alternatif stratejileri devreye alıyoruz.

Birçok etik kurul protokolde istatistik yöntemlerin detaylı açıklanmasını bekler ve bazı kurullar ayrı bir SAP dokümanı da talep edebilir. Özellikle ilaç araştırmaları ve sponsor destekli çalışmalarda bağımsız bir SAP neredeyse standart hale gelmiştir. SAP'ı protokolle birlikte şekillendirmek kurul üyelerinin istatistiksel yeterliliğe ilişkin sorularını daha net karşılamaya yardımcı olur.

SPSS, R, Stata ve SAS gibi yaygın istatistik yazılımlarının tümünde analiz planlayabiliyor ve uygulayabiliyoruz. SAP dokümanında hangi analizin hangi yazılımda yapılacağını belirtiyor, gerektiğinde yazılım versiyon numarasını da kayda geçiriyoruz. Hedef derginin veya sponsorun yazılım tercihi varsa buna uygun planlama yapıyoruz.

Bu sayfadaki hizmet, uzmanlık tezi ve akademik makale çalışmaları için hazırlanan analiz planlarına odaklanır. İlaç firması, sponsor veya CRO projelerinde regülatuar gönderime yönelik SAP dokümantasyonu farklı bir kapsam gerektirir; bu ihtiyaç için Kurumsal CRO hizmetlerimiz altındaki İstatistiksel Analiz Planı (SAP) sayfasına bakabilirsiniz.

Tek hipotezli bir tez analiz planı genellikle 3-7 iş günü sürer. Çok merkezli veya alt grup analizi yoğun planlarda süre 2 haftaya uzayabilir; etik kurul takviminizi dikkate alıyoruz.

Doküman sayısı, çalışma tasarımının karmaşıklığı ve revizyon ihtiyacı kapsamı belirler. Materyalinizi görmeden fiyat vermiyoruz; kapsam netleştikten sonra e-posta üzerinden şeffaf bir teklif paylaşıyoruz ve her adım kayıt altında ilerliyor.