TLF Programlama (R/Python)

FDA 2023'te R submission'ı kabul ettiğini açıkça belirtti (Pilot 4). R ve Python açık kaynak, tekrarlanabilir ve ücretsiz lisanslıdır. SAS ile de çalışabiliyoruz ancak yeni projelerde R/Python'ı öneriyoruz.

Aynı analizin iki farklı programcı tarafından bağımsız olarak kodlanması ve sonuçların karşılaştırılmasıdır. Regülatuar çalışmalarda kalite güvencesinin temel mekanizmasıdır.

SAP'taki tanıma bağlıdır. Tipik bir Faz III çalışmada 50-200+ TLF olabilir. İlk görüşmede tam TLF listesini birlikte oluşturuyoruz.

TLF sayısına bağlı olarak 4-10 hafta. 50 TLF'lik bir set için 4-6 hafta, 200+ TLF için 8-10 hafta tipik sürelerdir. Double programming süresi dahildir.