Çalışma Tasarımı Danışmanlığı

İlaç ve medikal cihaz klinik araştırmalarında çalışma tasarımını, randomizasyon stratejisini, körleme yöntemini ve istatistiksel güç analizini birlikte planlıyor, regülatuar beklentilere uygun protokol çerçevesini kuruyoruz.

Proje Talebi Oluşturun WhatsApp

0+ Yıl DeneyimCDISC UyumluICH E3/E6/E9Tıp Doktoru Editörler

Proje Kapsamı

Süre

3-8 hafta

Ekip

2-3 kişi (biyoistatistikçi + medikal danışman)

Proje Tipi

Faz II/III tasarımı,Adaptif tasarım,Platform trial,Regülatuar toplantı hazırlığı

Bu Hizmet Kime Uygun?

Faz II veya Faz III çalışma planlayan ilaç/biyoteknoloji firmaları

Çalışma tasarımı optimizasyonu arayan CRO ekipleri

Adaptif tasarım veya basket/umbrella trial planlayan sponsorlar

Regülatuar toplantı (Pre-IND, Scientific Advice) öncesi hazırlık yapan ekipler

Ne Sunuyoruz?

Çalışma tasarımı seçimi ve gerekçelendirme (paralel, crossover, factorial, platform)

Randomizasyon ve körleme stratejisi planlama

İstatistiksel güç analizi ve örneklem büyüklüğü hesaplama

Adaptif tasarım planlaması (sample size re-estimation, futility, enrichment)

Regülatuar dosyalama stratejisi ile uyumlandırma

Proje İçin Gerekenler

Araştırma ürünü hakkında bilgi ve mekanizma hipotezi

Hedef endikasyon ve hasta popülasyonu tanımı

Mevcut klinik kanıt tabanı (varsa önceki faz verileri)

Regülatuar strateji taslağı

Teknik Standartlar ve Referanslar

ICH E9/E9(R1)

İstatistiksel prensipler ve estimand framework

ICH E8(R1)

Klinik çalışma genel tasarım ilkeleri

FDA Adaptive Design Guidance

Adaptif tasarım kılavuzu (2019)

Terapötik Alanlar

Bu hizmet kapsamında deneyimli olduğumuz terapötik alanlar:

OnkolojiKardiyovaskülerNörolojiİmmünolojiNadir Hastalıklar

Projenize özel kapsam değerlendirmesi için proje talebi oluşturun →

Süreç Nasıl İşliyor?

Teslimatlar

Çalışma tasarımı raporu (tasarım, randomizasyon, körleme)

Güç analizi raporu ve hesaplama detayları

Tasarım simülasyon sonuçları (varsa)

Regülatuar dosyalama uyum değerlendirmesi

Sıkça Sorulan Sorular

Bu hizmet kurumsal projeler (ilaç firmaları, CRO'lar, medikal cihaz şirketleri) için tasarlanmıştır. Bireysel hekim araştırmacılar için Klinik Araştırma Tasarımı hizmetimiz mevcuttur.

Çalışma devam ederken önceden planlanmış ara analiz sonuçlarına göre tasarımın modifiye edilmesine izin veren bir yaklaşımdır. Örneklem büyüklüğü, randomizasyon oranı veya kol sayısı değiştirilebilir. FDA ve EMA tarafından kabul edilir ancak dikkatli planlama gerektirir.

Evet, Pre-IND (FDA) veya Scientific Advice (EMA) toplantılarına hazırlık kapsamında çalışma tasarımı gerekçesi, istatistiksel yaklaşım sunumu ve soru-cevap hazırlığı desteği veriyoruz.

Çalışmanın karmaşıklığına bağlı olarak 3-8 hafta. Basit paralel grup tasarımı için 3 hafta, adaptif veya platform trial için 8 haftaya kadar çıkabilir.