Etik Kurul Revizyonuna Nasıl Yanıt Verilir?

Etik kurul başvurularının çoğu ilk turda değil, bir revizyon turundan sonra onaylanıyor. Kurulun gönderdiği düzeltme listesi genelde birkaç maddelik: kimi madde tek cümle, kimi üç paragraf; bazıları net, bazıları iki kez okunmayı gerektiriyor. Bu noktada aynı içerik iki farklı yanıtla sunulabilir — biri tek toplantıda onay alır, diğeri ikinci tur revizyon getirir. Fark çoğu zaman içerikte değil, formatta ve dilde.

Kurul kararlarının ve düzeltme sürecinin nasıl işlediği Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik'te tanımlı; ama yanıtın nasıl yazılacağı büyük ölçüde araştırmacıya kalıyor. Aşağıdaki çerçeve, tek turda kapanan bir yanıtın anatomisini gösteriyor.

Revizyon ret mi, davet mi?

Revizyon kararı kötü bir haber gibi hissettirse de kurulun söylediği şu: "Çalışmanız değerlendirmeye değer, ama bazı noktaları netleştirmek gerekiyor." Doğrudan ret gelseydi düzeltme şansı olmazdı. En sık görülen revizyon nedenleri de bellidir: eksik bilgi (örneklem hesabı yok, istatistik plan belirsiz), muğlak ifadeler ("uygun yöntemlerle analiz edilecektir" — kurul hangi test olduğunu bilmek ister), onam formundaki zayıflıklar (gönüllülük ve çekilme hakkı belirsiz), KVKK uyumsuzlukları (veri saklama süresi ve anonimleştirme yok) ve tutarsızlıklar (protokolde 100 hasta, onam formunda 80 katılımcı).

Bu nedenlerin tam listesini etik kurul ret nedenleri yazısında ele alıyoruz; buradaki odak ise yanıtın kendisi.

En etkili format: madde madde yanıt

En işlevsel format basit: kurulun her maddesi aynen alıntılanıyor, hemen altına yanıt yazılıyor. Kurul üyesi dosyayı açtığında hangi soruya hangi cevabın verildiğini birkaç saniyede görebilmeli.

Somut bir örnek şöyle görünür:

MADDE 1:
Kurul İsteği: "Çalışmada kullanılacak örneklem büyüklüğünün
nasıl hesaplandığı açıklanmalıdır."

YANIT:
Örneklem büyüklüğü G*Power 3.1.9.7 ile hesaplanmıştır.
Bağımsız t-testi için etki büyüklüğü d=0,5, alfa=0,05,
güç=0,80 parametreleriyle her grupta en az 64 katılımcı
gerektiği belirlenmiş, %20 kayıp payıyla toplam 160 kişi
hedeflenmiştir. Ekran görüntüsü Ek-1'de, protokol
güncellemesi s.8'de (işaretli) sunulmuştur.

Kısa ve net bir yanıt; kurul üyesi yarım dakikada okuyor, eki kontrol ediyor, onaylıyor.

Yanıtta en sık beş hata

Danışanlarda da sık karşılaşılan beş kalıp var.

Savunmacı üslup. "Bu bilgi zaten protokolde vardı, dikkatli okunmalıydı" yazmak cazip gelir ama işe yaramaz; kurul üyesi çalışmanın etik uygunluğunu değerlendiriyor. Yerine: "Bu bilgi protokolde daha belirgin hâle getirildi, Yöntem bölümüne şu açıklama eklendi." Genel geçer yanıt. "Gerekli düzeltmeler yapılmıştır" hiçbir şey söylemiyor; kurul tam olarak ne değiştiğini görmek istiyor. Soruyu yanlış anlamak. Kurul "risk açıklanmalı" derken yarar yazmak, maddeyi ıskalamak demek; madde belirsizse sekreterlikle iletişime geçip netleştirmek, yanlış cevaptan hızlıdır. "Not edildi" deyip değişiklik yapmamak. Kurul somut değişiklik ya da referanslı bir gerekçe bekliyor. Bir maddeye üç sayfa yazmak. Ayrıntı gerekiyorsa ek dosya sunuluyor, yanıt metni şişirilmiyor.

Kurulun istediğini yapmamak mümkün mü?

Nadiren gerekli olabiliyor. Kurul "örneklem 40 kişi olmalı" derken araştırmacı 30 kişinin yeterli olduğunu düşünüyorsa, gerekçeli bir yanıt sunulabiliyor: "Literatürde benzer tasarımlar 25-35 katılımcıyla yürütülmüştür (Ref. 1-3). Pilot çalışmada hesaplanan etki büyüklüğü d=0,75 olup alfa=0,05 ve güç=0,80 ile 30 kişi yeterli bulunmuştur (Ek-2)." Ama bu yol yalnızca güçlü literatür ve somut veriyle işliyor; genel kuralda kurul ne diyorsa onu yapmak en hızlı sonucu veriyor.

Belirsiz maddelere nasıl yaklaşılır?

Bazen kurul çok genel bir düzeltme ister: "Çalışmanın etik riskleri detaylandırılmalıdır." Bu tür maddelerde risk türlerini tek tek ele almak işe yarıyor: fiziksel risk (kan alma, invaziv işlem) varsa en aza indirme yöntemi, psikolojik risk (hassas anket) varsa destek mekanizması, sosyal risk (mahremiyet) varsa veri koruma prosedürü, ekonomik risk (katılımcının zamanı) varsa süre yazılıyor. Protokoldeki ve onam formundaki risk ifadeleri birbiriyle tutarlı olmalı; protokolde geçen bir risk onam formunda yoksa kurul bunu fark ediyor. Madde gerçekten belirsizse ("Yöntem bölümü gözden geçirilmelidir" gibi), sekreterliğe "hangi kısmı bekliyorsunuz?" diye sormak karanlıkta tahmin yürütmekten verimli.

Track Changes mi, işaretleme mi?

İki yaklaşım da işe yarıyor. Word'ün "Track Changes" (Değişiklikleri İzle) modu her ekleme ve silmeyi satır satır gösteriyor; ama çok sayıda küçük düzeltmede dosya karmaşıklaşıyor. Sarı işaretleme yöntemi daha temiz kalıyor: değişen kısımlar işaretleniyor, geri kalan metin olduğu gibi duruyor. Deneyimlerde işaretleme daha rahat okunuyor, ama bazı kurullar "Track Changes ile gönderin" diye yönerge veriyor — o durumda kurulun tercihi esas alınıyor. Eski belgede değişiklik yapıldıysa yalnız güncel sürüm yükleniyor; iki sürüm bir arada kalırsa kurul hangisinin geçerli olduğunu karıştırıyor.

Süre ve takip nasıl işler?

Çoğu etik kurul düzeltmeler için 30 günlük bir süre tanıyor; süre aşılırsa başvuru kapanabiliyor ve süreç sıfırdan başlıyor. Yanıt gönderildikten sonra sekreterlikten teslim onayı almak, bir sonraki toplantı tarihini öğrenmek (kurullar genelde ayda bir toplanıyor) ve toplantıdan birkaç gün sonra sonucu sormak izlenen yol. İkinci tur revizyon gelirse — nadir ama olur — aynı formatla devam ediliyor; ikinci turda genelde küçük netleştirmeler isteniyor.

Onay çıktığında, aydınlatılmış onam formu hazırlama yazısında değindiğimiz gibi, her sayfasına kurul mührü ve tarih damgası vurulmuş onaylı form sekreterlikten alınıyor; katılımcılara sunulacak sürüm bu.

Yanıt sonrası hangi üç sonuç olur?

Kurul üç karardan birini veriyor. Onay: "Düzeltmeler yeterli, çalışma onaylanmıştır" — veri toplama başlayabilir. İkinci tur revizyon: "Bazı noktalar hâlâ belirsiz" — aynı formatla, önceki turda değinilmeyen noktalar tamamlanıyor. Ret: çok nadir; genellikle ciddi bir etik sorun (gereksiz invaziv işlem, bilimsel dayanağı zayıf tasarım) varsa geliyor ve projeyi baştan gözden geçirmeyi gerektiriyor.

Etik kurul başvuru rehberi ve etik kurul dosyası kontrol listesi izlendiğinde revizyon maddeleri genellikle azalıyor; sürecin zaman ve prosedür tarafını ise etik kurul revizyon süreci yazısında ele alıyoruz. Model İstatistik olarak etik kurul dosyası hazırlığından yanıt mektubuna kadar süreçte rehberlik ediyoruz; metnin ve verinin sorumluluğu araştırmacıya aittir.

Not: Süreler, karar tipleri ve başvuru biçimi kuruldan kurula ve mevzuat güncellemelerine göre değişebilir. Bağlayıcı bilgi için başvurulan kurulun kendi yönergesi ve güncel Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik esas alınır.

Kullanılan kaynaklar

• World Medical Association. Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013;310(20):2191-4. PMID 24141714 · DOI
• T.C. Sağlık Bakanlığı, TİTCK. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik. titck.gov.tr
• TİTCK. İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Kılavuzu. titck.gov.tr