Mailbox'ınıza gelen o mesajı biliyorsunuz. "Başvurunuz değerlendirilmiş, aşağıdaki düzeltmelerin yapılması gerekmektedir." Ekteki Word dosyasını indirdiniz: 8 maddelik bir düzeltme listesi. Kimi madde tek cümle, kimi üç paragraf. Bazıları gayet net, bazılarında ne istendiğini anlamak için iki kez okumak gerekiyor.
Şimdi asıl soru şu: Bu yanıtı nasıl yazarsanız bir toplantıda onay alırsınız, nasıl yazarsanız ikinci tur revizyon gelir?
Fark, içerikte değil formatta ve dilde.
Revizyon Ret Değil, Davet
Revizyon kararı almak kötü bir haber gibi hissettiriyor ama aslında kurulun size söylediği şey şu: "Çalışmanız değerlendirmeye değer, ama bazı noktaları netleştirmeniz gerekiyor." Doğrudan ret gelseydi, düzeltme şansınız olmazdı.
Sık karşılaşılan revizyon nedenleri:
- Eksik bilgi. Örneklem büyüklüğü hesaplaması yok, istatistik plan belirsiz, risk açıklaması yüzeysel.
- Muğlak ifadeler. Protokolde "uygun yöntemlerle analiz edilecektir" yazıyor. Kurul hangi testin uygulanacağını bilmek istiyor ve bunda haklı.
- Onam formundaki zayıflıklar. Gönüllülük vurgusu yetersiz, çekilme hakkı belirsiz, çıkar çatışması beyanı eksik.
- KVKK uyumsuzlukları. Veri saklama süresi belirtilmemiş, anonimleştirme prosedürü açıklanmamış.
- Tutarsızlıklar. Protokolde "100 hasta" diyorsunuz, onam formunda "80 katılımcı" yazıyor. Kurul bunu fark ediyor.
Etik kurul ret nedenleri yazımızda en yaygın sorunları detaylı sıraladık. Ama bugünkü yazımız ret değil, revizyon yanıtının kendisi hakkında.
Altın Kural: Madde Madde, Tablo Formatında
En etkili yanıt formatı basit: Kurulun her maddesini aynen alıntılayın, hemen altına yanıtınızı yazın. Kurul üyesi dosyayı açtığında hangi soruya hangi cevabı verdiğinizi 3 saniyede görebilmeli.
Somut bir örnek:
MADDE 1:
Kurul İsteği: "Çalışmada kullanılacak örneklem büyüklüğünün
nasıl hesaplandığı açıklanmalıdır."
YANIT:
Örneklem büyüklüğü G*Power 3.1.9.7 ile hesaplanmıştır.
Bağımsız t-testi için etki büyüklüğü d=0.5, alfa=0.05,
güç=0.80 parametreleri kullanılmış, her grupta en az 64
katılımcı gerektiği belirlenmiştir. %20 kayıp oranı
eklenerek toplam 160 kişi hedeflenmiştir.
Hesaplama ekran görüntüsü Ek-1'de, protokol güncellemesi
sayfa 8'de sunulmuştur (sarı işaretli).
Kısa. Net. Kurul üyesi 30 saniyede okuyor, eki kontrol ediyor, onaylıyor.
Yanıtta Yapılan Beş Klasik Hata
Danışanlarımızda da sık sık karşılaştığımız durumlar bunlar.
1. Savunmacı üslup. "Bu bilgi zaten protokolde mevcuttu, dikkatli okunması gerekirdi" yazmak cazip gelebiliyor. Ama işe yaramıyor. Kurul üyesi sizin avukatınız değil, çalışmanızın etik uygunluğunu değerlendiriyor. Bunun yerine: "Bu bilgiyi protokolde daha belirgin hale getirdik. Yöntem bölümüne şu açıklamayı ekledik."
2. Genel geçer yanıtlar. "Gerekli düzeltmeler yapılmıştır" cümlesi hiçbir şey söylemiyor. Kurul tam olarak ne değiştiğini görmek istiyor. "Onam formunun 5. paragrafına şu cümle eklenmiştir: '...'" gibi spesifik yanıtlar verin.
3. Soruyu yanlış anlayıp farklı şeye cevap vermek. Kurul "risk açıklanmalı" demiş, siz yarar yazıyorsanız soruyu anlamamışsınız demektir. Eğer bir madde belirsiz geldiyse, sekreterlikle iletişime geçip netleştirmek, yanlış cevap yazıp ikinci tur almaktan çok daha hızlı.
4. Değişiklik yapmadan "not edildi" demek. "Belirtilen husus not edilmiştir" cümlesi kurulu tatmin etmez. Kurul somut değişiklik görmek istiyor. Ya değişiklik yapacaksınız, ya da yapmama gerekçenizi referanslarla destekleyeceksiniz.
5. Bir maddeye üç sayfa yazmak. Kurul kısa ve net yanıt bekliyor. Detaylı açıklama gerekiyorsa ek dosya sunun, yanıt metnini şişirmeyin.
Revizyon Yanıtı: Zayıf vs. Güçlü
Zayıf Yanıt
Güçlü Yanıt
Kurulun İstemediğini Yapmamak Mümkün mü?
Nadir ama bazen gerekiyor. Kurul "örneklem 40 kişi olmalı" diyor, siz 30 kişiyle yeterli olduğunu düşünüyorsunuz. Bu durumda gerekçeli yanıt (justification) sunabilirsiniz:
"Literatürde benzer tasarımdaki çalışmalar 25-35 katılımcıyla yürütülmüştür (Ref. 1, 2, 3). Pilot çalışmamızda hesaplanan etki büyüklüğü d=0.75 olup, alfa=0.05 ve güç=0.80 parametreleriyle 30 kişi yeterli bulunmuştur (Ek-2)."
Ama bu yol istisnai durumlarda işe yarıyor. Genel kural: kurul ne diyorsa onu yapmak en hızlı sonucu verir.
Uyarı
Kurulun istediği değişikliği yapmadan gerekçe sunmak ancak güçlü literatür desteği ve somut verilerle mümkün. Pilot çalışma veriniz yoksa, referans gösteremiyorsanız, "Tamam, kurul ne diyorsa onu yapıyorum" tutumu çok daha hızlı sonuç verir. İkinci tur revizyon almaktansa bir maddeyi kabul etmek stratejik olarak daha akıllıca.
Belirsiz Maddelere Yaklaşım
Bazen kurul çok genel bir düzeltme ister: "Çalışmanın etik riskleri detaylandırılmalıdır."
Bu tür maddelerde yapılacak en iyi şey kapsamlı düşünmek:
- Fiziksel risk (kan alma, invaziv işlem) varsa minimize etme yönteminizi yazın
- Psikolojik risk (hassas anket soruları) varsa destek mekanizmanızı açıklayın
- Sosyal risk (mahremiyet) varsa veri koruma prosedürünüzü detaylandırın
- Ekonomik risk (katılımcının zamanı) varsa süreyi belirtin
Protokol ve onam formundaki risk ifadeleri birbiriyle tutarlı olmalı. Protokolde yazdığınız bir risk onam formunda yoksa, kurul bunu fark eder.
Eğer madde gerçekten belirsizse ("Yöntem bölümü gözden geçirilmelidir" gibi) sekreterliğe mail atıp sorun. "Hangi kısmı gözden geçirmemizi bekliyorsunuz?" diye sormak, karanlıkta tahmin yürütmekten çok daha verimli.
Track Changes mi, Sarı İşaretleme mi?
İki yaklaşım var ve ikisi de işe yarıyor.
Word'ün "Track Changes" modu her değişikliği kırmızıyla gösteriyor. Kurul üyesi neyi eklediğinizi, neyi sildiğinizi satır satır görebiliyor. Ama çok sayıda küçük düzeltme (virgül, nokta) varsa dosya karmaşıklaşıyor.
Sarı highlight yöntemi daha temiz: değişen kısımları sarı işaretliyorsunuz, geri kalan metin olduğu gibi duruyor. Kurul üyesi sarı kısımları tarıyor, teyit ediyor.
Deneyimlerimize göre sarı işaretleme daha rahat okunuyor. Ama bazı kurullar "Track Changes ile gönderin" diye yönerge veriyor. O zaman kurulun tercihine uyun.
Eski belgede değişiklik yaptıysanız, eski versiyonu çıkarın ve yeni versiyonu yükleyin. İki versiyon birden olmasın, kurul hangisinin güncel olduğunu karıştırır.
Süre ve Takip
Çoğu etik kurul "30 gün içinde düzeltmeleri tamamlayın" der. Süre aşılırsa başvuru kapanabilir ve sıfırdan başlamanız gerekir.
Yanıtı gönderdikten sonra:
- Sekreterlikten teslim alındı onayı isteyin
- Bir sonraki kurul toplantı tarihini öğrenin (genellikle ayda bir toplanıyorlar)
- Toplantıdan 1-2 gün sonra sonucu sorun
İkinci tur revizyon gelirse (nadir ama olur) aynı formatla devam edin. İkinci turda genellikle ufak netleştirmeler isteniyor.
Onay aldıysanız, aydınlatılmış onam formu hazırlama yazımızda belirttiğimiz gibi, onaylı formun her sayfasına kurul mührü ve tarih damgası eklenmiş halini sekreterlikten alın. Bu versiyonu katılımcılara sunacaksınız.
Yanıt Sonrası Üç Olası Senaryo
Kurul şunlardan birini yapacak:
Onay. "Düzeltmeler yeterli, çalışma onaylanmıştır." Artık veri toplamaya başlayabilirsiniz.
İkinci tur revizyon. "Bazı noktalar hala belirsiz." Aynı formatla yanıt verin, önceki turda değinmediğiniz noktaları tamamlayın.
Ret. Çok nadir. Genellikle ciddi etik sorun varsa (gereksiz invaziv işlem, bilimsel dayanağı zayıf çalışma) gelir. Bu durumda projeyi baştan gözden geçirmek gerekiyor.
Etik kurul başvuru rehberi yazımızdaki kontrol listesini izlerseniz, revizyon maddeleri genellikle minimal kalıyor. Ve etik kurul dosyası kontrol listesi ile başvuru öncesi eksikleri yakalamak mümkün.
Revizyon yanıtı yazım sürecinde deneyimli ekip desteği almak isterseniz Model İstatistik olarak etik kurul dosyası hazırlığından yanıt mektubuna kadar tüm süreci birlikte yürütüyoruz.
Revizyon almak başarısızlık değil. Neredeyse her başvuru bir miktar düzeltme alıyor. Mesele, düzeltmeleri doğru formatta, net dilde ve zamanında sunmak.