İlaç güvenliği ve regülatuar uyumluluk için kritik dokümanlar olan SmPC (Summary of Product Characteristics), Risk Yönetim Planı (RMP) ve Development Safety Update Report (DSUR) hazırlıyoruz.
Süre
3-10 hafta (doküman tipine göre)
Ekip
2-3 kişi (medikal yazar + farmakovijilans uzmanı)
Proje Tipi
EMA SmPC Guideline
Kısa Ürün Bilgisi yazım kılavuzu
EMA GVP Module V
Risk Yönetim Planı formatı
ICH E2F
Development Safety Update Report kılavuzu
Bu hizmet kapsamında deneyimli olduğumuz terapötik alanlar:
Projenize özel kapsam değerlendirmesi için proje talebi oluşturun →
SmPC / RMP / DSUR hizmeti hakkında detaylı bilgi alın, projenize özel bir çalışma planı oluşturalım.