Sponsor ile birlikte ilaç güvenliği ve regülatuar uyumluluk için kritik dokümanlar olan SmPC (Summary of Product Characteristics), Risk Yönetim Planı (RMP) ve Development Safety Update Report (DSUR) hazırlık sürecini yürütüyoruz.
Süre
3-10 hafta (doküman tipine göre)
Ekip
2-3 kişi (medikal yazar + farmakovijilans uzmanı)
Proje Tipi
EMA SmPC Guideline
Kısa Ürün Bilgisi yazım kılavuzu
EMA GVP Module V
Risk Yönetim Planı formatı
ICH E2F
Development Safety Update Report kılavuzu
Bu hizmet kapsamında deneyimli olduğumuz terapötik alanlar:
Projenize özel kapsam değerlendirmesi için proje talebi oluşturun →
SmPC / RMP / DSUR hizmeti hakkında detaylı bilgi alın, projenize özel bir çalışma planı oluşturalım.