CDISC/SDTM Dönüşümü

FDA 2017'den bu yana elektronik dosyalamalarda CDISC SDTM formatını zorunlu tutuyor, EMA da benzer beklentilere sahip. SDTM, klinik veriyi standart bir yapıda sunarak inceleme sürecini hızlandırır ve çalışmalar arası karşılaştırılabilirliği sağlar. Regülatuar dosyalama planlıyorsanız SDTM uyumluluğu kaçınılmazdır.

Medidata Rave, Oracle Clinical/InForm, Veeva Vault CDMS, REDCap, OpenClinica ve Castor gibi yaygın EDC sistemlerinden gelen verileri işliyoruz. SAS, CSV veya Excel formatındaki ham çıktılarla çalışabiliyoruz. EDC'den doğrudan API bağlantısı gerekiyorsa teknik gereksinimleri birlikte değerlendiriyoruz.

Hedefimiz P21 raporunda sıfır "Error" ve minimum "Warning" seviyesine ulaşmaktır. Bazı uyarılar çalışma tasarımının doğasından kaynaklanabilir (örneğin protokolde tanımlı olmayan bir domain); bu durumları Reviewer's Guide'da açıklıyoruz. Tüm bulguları sizinle şeffaf biçimde paylaşıyor ve birlikte değerlendiriyoruz.

Kapsamına bağlı olarak genellikle 4-8 hafta arası değişir. 10-15 domain içeren orta ölçekli bir çalışmada 6 hafta tipik bir süredir. Çalışmanın domain sayısı, veri hacmi ve karmaşıklığı süreyi doğrudan etkiler. İlk keşif toplantısından sonra projenize özel bir zaman planı sunuyoruz.

Her ikisini de sunuyoruz. SDTM, ham verinin standartlaştırılması; ADaM ise analiz-hazır dataset'lerin oluşturulmasıdır. Genellikle SDTM önce yapılır, ardından ADaM dataset'leri SDTM üzerinden türetilir. İkisini birlikte talep eden sponsorlara entegre bir proje planı hazırlıyoruz.

TÜFAM henüz CDISC SDTM'i zorunlu tutmuyor ancak ICH uyumlu çalışmalarda ve uluslararası çok merkezli projelerde SDTM standardı fiilen bekleniyor. FDA veya EMA'ya paralel dosyalama yapacak projeler için SDTM zorunludur. Projenizin regülatuar stratejisine göre ihtiyacı birlikte değerlendiriyoruz.