CDISC veri yönetiminden regülatuar tıbbi yazıma, çalışma tasarımından dosyalama koordinasyonuna kadar klinik araştırmanızın her aşamasında profesyonel destek sunuyoruz. Desk-based CRO modeliyle esnek, hızlı ve maliyet-etkin çözümler sunuyoruz.
Deneyimli Olduğumuz Terapötik Alanlar
Klinik araştırmanızın ihtiyacına göre üç ana alanda hizmet sunuyoruz.
CDISC/SDTM, ADaM, eCRF tasarımı, veri kalite kontrolü
Ham klinik verinizi CDISC SDTM standartlarına uygun dataset yapısına dönüştürüyoruz. Regülatuar dosyalama için hazır, doğrulanmış çıktılar sunuyoruz.
SDTM üzerinden analiz-hazır ADaM dataset'leri oluşturuyoruz. ADSL, ADAE, ADLB ve özel ADaM domain'leri dahil.
SDTM ve ADaM dataset'leriniz için define.xml ve Reviewer's Guide dokümanlarını hazırlıyoruz.
Protokolünüze uygun eCRF formlarını tasarlıyor, edit check'leri programlıyor ve UAT sürecini yönetiyoruz.
Klinik araştırmanız için GCP uyumlu Veri Yönetim Planı hazırlıyoruz. Veri akışı, kalite kontrol ve kilitleme süreçleri dahil.
Klinik veri setlerinizde sistematik kalite kontrolü yapıyor, tutarsızlıkları tespit edip çözüm raporluyoruz.
CSR, SAP, TLF, IB, SmPC/RMP/DSUR, CTD modülleri
ICH E3 kılavuzuna uygun Clinical Study Report hazırlıyoruz. Regülatuar dosyalama kalitesinde, eksiksiz klinik çalışma raporu.
Klinik araştırmanız için ICH E9 uyumlu, detaylı İstatistiksel Analiz Planı hazırlıyoruz.
SAP'a uygun Tables, Listings ve Figures (TLF) çıktılarını R veya Python ile programlıyoruz.
Araştırma ürünü hakkında bilinen tüm klinik ve non-klinik bilgileri ICH kılavuzuna uygun olarak derliyoruz.
Regülatuar süreçlerde ihtiyaç duyulan SmPC, Risk Yönetim Planı (RMP) ve DSUR dokümanlarını hazırlıyoruz.
CTD Modül 2.5 (Clinical Overview) ve Modül 2.7 (Clinical Summary) dokümanlarını ICH M4(E) formatında hazırlıyoruz.
Çalışma tasarımı, ara analiz, dosyalama koordinasyonu
Klinik araştırmanızın çalışma tasarımını, randomizasyon stratejisini ve istatistiksel güç analizini birlikte planlıyoruz.
Klinik araştırmanızda ara analiz planlaması, DSMB charter hazırlama ve bağımsız ara analiz yürütme hizmeti sunuyoruz.
Regülatuar dosyalama için gereken tüm veri, doküman ve kalite kontrol süreçlerini koordine ediyor, dosyalamaya hazır paket oluşturuyoruz.
Klinik araştırmanızın istatistiksel analizlerini bağımsız bir ekip olarak doğruluyoruz.
Onkoloji, kardiyovasküler, nöroloji gibi terapötik alanlarda istatistiksel ve metodolojik danışmanlık sunuyoruz.
Büyük CRO'larla aynı regülatuar standartlarda çalışıyor, desk-based modelimizle maliyet ve hız avantajı sunuyoruz.
İhtiyacınıza uygun hizmet paketini birlikte belirleyelim. İlk görüşmede projenizin kapsamını ve takvimini değerlendiriyoruz.
Kurumsal CRO hizmetlerimiz hakkında merak edilenler.