Etik kurul başvurularında ilk turda düzeltme istenmesi olağan bir adım; tam ret ise nadir. Asıl önemli olan şu: geri dönen başvuruların büyük bölümü önlenebilir nedenlerle geri dönüyor. Belge eksikliği, belgeler arası tutarsızlık, onam formundaki dil sorunları — bunlar derin metodolojik hatalar değil, sistematik bir kontrol eksikliğinin işareti. Bu yazı en sık altı ret nedenine genel bir bakış sunuyor; her birinin ayrıntılı çözümünü ret nedenleri detaylı rehber yazısında ele alıyoruz.
Belge eksikliği neden en sık ret nedeni?
En temel ve en kolay önlenebilir neden bu. Sekreterlik dosyayı kurul gündemine almadan önce bir ön kontrol yapıyor; eksik belge çıktığında dosya değerlendirmeye bile alınmadan geri dönüyor. Sık görülen eksiklikler: bütçe planının hiç sunulmaması, çıkar çatışması beyanının eklenmemesi, lisanslı ölçek için kullanım izninin alınmaması, araştırmacı özgeçmişinin imzasız ya da güncel olmaması, kurum izin yazısının tarihinin geçmesi, ilaç çalışmalarında İyi Klinik Uygulamaları sertifikasının eksikliği. Bu neden, teslim öncesi sistematik bir kontrol listesiyle neredeyse tümüyle önlenebiliyor; her belgeyi etik kurul dosyası kontrol listesi yazısında tek tek ele alıyoruz.
Onam formu neden en titiz incelenen belge?
Onam formu, kurul üyelerinin en dikkatle okuduğu belge; katılımcının haklarını ve güvenliğini doğrudan ilgilendirdiğinden buradaki tolerans düşük. En sık eleştirilen noktalar: açıklanmadan kullanılan tıbbi jargon, belirsiz ya da eksik risk bilgilendirmesi, gönüllülük ilkesinin yeterince vurgulanmaması, KVKK bölümünün yetersiz ya da hiç olmaması, özel popülasyonlar (çocuk, yoğun bakım hastası) için ayrı form hazırlanmaması. Formu tıp dışından birinin okuyup anlamadığı yerleri işaretlemesi, dil sorununu yakalamanın en pratik yolu; formun her bölümünü aydınlatılmış onam formu hazırlama yazısında ele alıyoruz.
Güç analizi neden bekleniyor?
"Örneklem büyüklüğünü nasıl belirlediniz?" sorusuna net yanıt yoksa bu alan sorun çıkarıyor. "Kliniğe başvuran tüm hastalar alınacaktır" ya da "benzer çalışmalarda 50 kişi kullanılmış, biz de 50 aldık" gibi ifadeler bilimsel gerekçe sayılmıyor. Kurul, güç analizinin yapılmış olmasını, kullanılan yazılım ve parametrelerin (alfa, beta, etki büyüklüğü, test tipi) belirtilmesini, etki büyüklüğünün kaynağının (literatür ya da pilot veri) gösterilmesini ve kayıp oranının hesaba katılmasını bekliyor. Bunun etik bir yönü de var: yetersiz örneklem katılımcıların zamanını boşa harcıyor, gereğinden büyük örneklem ise fazladan insanı riske sokuyor. Temelleri güç analizi nedir? ve örneklem büyüklüğü hesaplama yazılarında ele alıyoruz.
Uyarı
Pilot çalışmalarda güç analizi genellikle uygulanmıyor, çünkü amaç hipotez testi değil fizibilite; yine de örneklem büyüklüğünün gerekçelendirilmesi bekleniyor. "Pilot çalışmalar için grup başına yaklaşık 12 katılımcı" gibi pratik bir kural, kaynak gösterilerek verildiğinde (Julious, 2005) kabul görüyor.
KVKK uyumu için ne aranıyor?
2016'dan bu yana etik kurulların veri gizliliği beklentisi belirgin biçimde arttı; sağlık verileri KVKK'da "özel nitelikli kişisel veri" sayıldığından işlenmesi ek güvence gerektiriyor. Kurulun aradıkları: veri anonimleştirme planı (kimlik bilgisi nasıl ayrıştırılacak), saklama süresi, erişim kontrolü (kim, nasıl erişecek), aktarım güvenliği (özellikle çok merkezli çalışmalarda), imha planı ve onam formundaki KVKK aydınlatma metni. "Veriler gizli tutulacaktır" gibi genel ifadeler artık yeterli değil; şifreleme yöntemi, erişim kayıtları ve saklama ortamı gibi somut ayrıntılar bekleniyor. Retrospektif çalışmalarda da anonimleştirme yöntemi ve kurum izni açıkça belirtiliyor.
Metodolojik belirsizlik nasıl giderilir?
Protokolün yöntem bölümü çalışmanın bilimsel sağlamlığının göstergesi; muğlak ifadeler hem bilimsel hem etik kaygı doğuruyor. Sık eleştirilen noktalar: çalışma tasarımının net tanımlanmaması (prospektif mi, retrospektif mi?), dâhil etme/dışlama kriterlerinin belirsizliği ("ağır hastalığı olanlar" yerine ölçülebilir ölçüt bekleniyor), veri toplama yönteminin ayrıntısız bırakılması, istatistik analiz planının zayıflığı ("uygun istatistiksel testler kullanılacaktır" gibi) ve belgeler arası tutarsızlık (protokolde bir şey, onam formunda başka bir şey). Müdahale çalışmaları için SPIRIT, gözlemsel çalışmalar için STROBE kontrol listelerini kullanmak, bu eksikliklerin büyük bölümünü önlüyor.
Protokolde hangi bölümler atlanıyor?
Protokolde sıklıkla atlanan bölümler var: güncel literatür taraması ve boşluk analizi, risk-yarar değerlendirmesi (özellikle müdahale çalışmalarında), zaman çizelgesi ve bütçe-kaynak planı. Eksik bölümler çalışmanın uygulanabilirliğine dair kuşku uyandırıyor. Gerçekçi olmayan zaman tahminleri de sorun; "3 ayda 200 hasta toplayacağız" gibi bir ifade, kurulun günlük hasta sayısını sorgulamasına yol açıyor, bu yüzden güvenli bir marjla tahmin vermek daha sağlıklı.
Ret riskini azaltan ve artıran yaklaşımlar
Onay olasılığını artıran
Geri dönüş riskini artıran
Ret aldığında ne yapılır?
Önce çerçeveyi doğru kurmak gerekiyor: revizyon talebi ret değil, düzeltme fırsatı. Kurul tam olarak ne istediğini söylüyor ve bu talepleri madde madde yanıtlamak dosyayı güçlendirmenin en net yolu.
Pratikte ret gerekçelerini dikkatle okumak, her maddeyi ayrı not etmek, düzeltmeleri belge üzerinde işaretlemek (Değişiklikleri İzle ya da renk vurgusu) ve yanıt mektubunda her eleştiriye karşılık yapılan düzeltmeyi somut referansla (sayfa, bölüm) belirtmek işe yarıyor. Çoğu kurul düzeltme başvurusunu öncelikli değerlendiriyor, süreç ilk başvurudan hızlı ilerliyor. Revizyon yanıtının nasıl yazıldığını etik kurul revizyon süreci, sürecin tamamını ise etik kurul başvuru rehberi yazısında ele alıyoruz.
Model İstatistik olarak etik kurul süreçlerinde — protokol metodolojisinin denetimi, güç analizi, onam formu kontrolü ve dosya kontrolü — araştırmacıya rehberlik ediyoruz; başvurunun sahibi araştırmacıdır, biz hazırlıkta editöryel ve metodolojik destek sağlarız.
Not: Ret nedenleri ve öncelikler kuruldan kurula değişebilir. Bağlayıcı bilgi için başvurulan kurulun kendi yönergesi, güncel Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik ve KVKK esas alınır.
Kullanılan kaynaklar
- World Medical Association. Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013;310(20):2191-4. PMID 24141714 · DOI
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat. 2005;4(4):287-291. DOI
- CIOMS. International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans. 2016. cioms.ch
- KVKK. 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (özel nitelikli kişisel veri, m.6). kvkk.gov.tr