Aydınlatılmış Onam Formu Nasıl Hazırlanır?

Deneyimimizde etik kurullardan dönen başvuruların önemli bir bölümü, protokolde ya da araştırma sorusunda değil, onam formundaki yapısal eksikliklerde düğümleniyor: eksik risk bölümü, unutulan KVKK maddeleri, hazırlanmamış çocuk rıza formu. Bunlar formun dili ya da okunabilirliğiyle değil, hangi bileşenlerin bulunduğuyla ilgili sorunlar. Onam formunun hazırlık tarafında dört soru öne çıkıyor: hangi bölümler zorunlu, özel popülasyonlar için ne ekleniyor, KVKK açısından ne gerekiyor ve kurulların ilk baktığı yerler neler.

Onam formu neden bu kadar kritik?

Aydınlatılmış onam, katılımcının araştırma hakkında yeterli bilgi aldığını, anladığını ve gönüllü katıldığını belgeleyen bir süreç. Helsinki Bildirgesi'nin 25-32. maddeleri (2024 sürümü) bu süreci tanımlıyor. Türkiye'de ilaç araştırmalarında Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, tıbbi cihaz araştırmalarında Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği, tüm çalışmalarda da KVKK yasal çerçeveyi kuruyor; bu yönetmeliklerin kapsamı dışında kalan çalışmalarda (örneğin gözlemsel ve retrospektif çalışmalar) etik kurulun yönergesi belirleyici. İlaçla yapılan gözlemsel çalışmalar için TİTCK'nin ayrıca bir kılavuzu var. Form salt bir imza kâğıdı değil; Belmont Raporu'nun da vurguladığı gibi yeterli bilgilendirme, bu bilginin kavranması ve kararın baskısız verilmesi koşullarının üçü birden karşılanmalı. Biri eksikse form hukuken geçersiz sayılabiliyor. Konunun pratik yönü de önemli, çünkü uluslararası dergiler etik kurul onayı ve aydınlatılmış onamı şart koştuğundan, form yoksa ya da yetersizse makale editör masasında kalıyor. Dosya hazırlığının bütününü etik kurul başvuru rehberi yazısında ele alıyoruz.

Hangi bölümler zorunlu?

Kurullar onam formunda belirli temel bölümleri arıyor. İlaç araştırmalarında TİTCK'nin yayımladığı "asgari bilgiler" belgesi esas alınıyor ve aşağıdaki sekiz başlık bu listenin çekirdeği. TİTCK listesi bunların ötesinde tahmini gönüllü sayısını, varsa rastgele atanma olasılığını, gerekiyorsa tazminat ve sigortayı, günün 24 saati ulaşılabilecek telefon numarasını ve her sayfada tarih, versiyon ve sayfa numarasını da istiyor. Deneyimimizde bu başlıklardan birinin eksikliği çoğu zaman revizyon talebi getiriyor.

Özel popülasyonlarda ne ekleniyor?

Katılımcılar her zaman okuryazar, yetişkin ve tam karar yetisine sahip değil; özel popülasyonlarda standart forma ek belgeler gerekiyor; deneyimimizde bu belgelerin eksikliği başvuruyu çoğu zaman geri döndürüyor.

Çocuk ve ergenlerde iki belge hazırlanıyor: veli/vasi onam formu ve çocuğun yaşına uygun bilgilendirme, yani rıza (assent) formu. İlaç araştırmalarında TİTCK, 9 yaş ve üzerindeki çocuktan yazılı rıza, 3-8 yaştaki çocuktan mümkünse yazılı rıza istiyor; diğer çalışmalarda yaş bantlarını kurulun yönergesi belirliyor. İki formda da çocuğun reddetme hakkı açıkça yazılıyor. TİTCK, çalışma sırasında 18 yaşını dolduran gönüllüden onam alınmasını da istiyor.

Okuryazar olmayan katılımcıda bilgilendirme görüşmesinin tamamı, araştırma ekibinden olmayan tarafsız bir tanık huzurunda yapılıyor. Gönüllü sözlü onay verdikten ve mümkünse formu imzaladıktan sonra tanık da formu imzalayıp tarih atıyor.

Karar yetisi kısıtlı bireyde (demans, yoğun bakım, akut psikiyatrik dönem) onamı kanuni temsilci veriyor; ilaç araştırmalarında yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişinin kanuni temsilcisi yoksa yakınları da onam verebiliyor. Katılımcı anlayabildiği ölçüde bilgilendiriliyor ve kapasite değerlendirmesinin kim tarafından, ne zaman yapılacağı protokolde belirtiliyor.

Türkçe bilmeyen katılımcıda ilaç araştırmaları için TİTCK, onaylı formun yeminli tercüman tarafından (ya da noter onaylı olarak) gönüllünün diline çevrilmesini ve onamın tercümanın tanıklığında alınmasını istiyor; tercüman da formu tanık olarak imzalıyor. Diğer çalışmalarda da bilgilendirme katılımcının anladığı dilde yapılıyor; çeviri ve tanık koşullarını kurulun yönergesi belirliyor. Uluslararası katılımcı koordinasyonuna çok merkezli çalışma zorlukları yazısında da değiniyoruz.

KVKK bölümünde ne bulunmalı?

Sağlık verileri KVKK'da "özel nitelikli kişisel veri" sayıldığından, onam formunda KVKK bölümünün eksikliği formun geri dönmesine yol açabiliyor. Bu bölümde veri sorumlusunun kimliği (kurum adı, adres), işlenen veri kategorileri (demografik, klinik, laboratuvar), işleme amacı, verinin toplanma yöntemi ve hukuki sebebi, verinin aktarılacağı taraflar (ortak araştırmacı, istatistikçi), saklama süresi ve katılımcının KVKK m.11'deki hakları (öğrenme, bilgi isteme, düzeltme, silme, aktarılan kişileri bilme, zararın giderilmesini isteme vb.) yer alıyor. Metni kopyalayıp yapıştırmak yerine araştırmaya özgü kılmak gerekiyor: "Toplanan bilgiler yalnızca bu araştırma için kullanılacak, adınız hiçbir yayında yer almayacak, veriler kodlanarak saklanacaktır" gibi somut bir ifade, jargon yüklü yasal metinden çok daha anlaşılır. Bu bölümü bir veri koruma uzmanıyla gözden geçirmek yasal riski azaltıyor.

Retrospektif çalışmada onam nasıl?

Retrospektif çalışmalarda veri zaten toplanmış olduğundan bireysel onam çoğu zaman mümkün değil. Ama bu, onam zorunluluğunun kendiliğinden kalktığı anlamına gelmiyor; onam muafiyetine etik kurul karar veriyor (Helsinki Bildirgesi, madde 32). Kurullar muafiyet için genelde kurum izin yazısını (dosyalara erişim izni), veri erişim ve kullanım taahhütnamesini, anonimleştirme protokolünü ve KVKK kapsamında veri işleme gerekçesini istiyor; istenen belgeler kuruldan kurula değişiyor. Anonim hâle getirilmiş verinin araştırmada kullanımı ise KVKK m.28/1-b uyarınca Kanun'un uygulanmadığı hâller arasında. Bazı kurullar ayrıca bir "bilgilendirme notu" istiyor; bu, hasta dosya bilgilerinin bilimsel amaçla kullanıldığını duyuran ve itiraz hakkı tanıyan, imza gerektirmeyen bir belge.

Elektronik onam nerede duruyor?

Elektronik onam (e-consent), özellikle çok merkezli ve uzaktan yürütülen girişimsel olmayan çalışmalarda pratik avantaj sunuyor; Helsinki Bildirgesi'nin 2024 sürümü de onamın kâğıt üzerinde ya da elektronik olarak belgelenebileceğini söylüyor. İlaç araştırmalarında ise tablo net. TİTCK elektronik formu yalnız bilgilendirme aşamasında kabul ediyor; onam basılı formla ve araştırma merkezinde yüz yüze alınıyor, uzaktan onam prosedürü yok. Girişimsel olmayan çalışmalar Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamının dışında kaldığı için elektronik onam kararını kurul veriyor; bu yüzden başvurulacak kurulun güncel tutumunu öğrenmek belirleyici. Elektronik onam kullanılacaksa dosyaya platformun teknik özellikleri, veri güvenliği önlemleri ve KVKK uyum belgeleri ekleniyor; katılımcının formu okuduğunun doğrulanması (sayfa ilerleme kaydı), güvenli elektronik imza ve onam kaydının değiştirilemez biçimde saklanması (audit trail) teknik gereksinimler arasında.

Kurul neye bakıyor?

Kurul üyeleri onam formunu incelerken birkaç noktaya odaklanıyor. Eksiksizlik: tüm zorunlu bölümler (risk, fayda, alternatif, gizlilik, gönüllülük, iletişim) tam mı? Protokol tutarlılığı: formdaki süre, prosedür ve risk bilgileri protokoldekiyle aynı mı? KVKK uyumu: veri koruma açıklamaları yeterli, veri sorumlusu bilgisi net mi? Dürüstlük: risk küçümsenmiş, fayda abartılmış ya da "kesin fayda göreceksiniz" gibi yanıltıcı bir ifade var mı? Özel popülasyon belgeleri: 18 yaş altı varsa rıza formu, okuryazar olmayan varsa tanık prosedürü tanımlı mı? Bu noktaları önceden karşılamak, formun ilk turda onay şansını yükseltiyor.

Gönderim öncesi neler kontrol edilir?

Formu kurula göndermeden önce birkaç maddeyi gözden geçirmek revizyon ihtimalini azaltabiliyor: tüm zorunlu bölümler eklendi mi; KVKK bölümünde veri sorumlusu, saklama süresi ve haklar yazıldı mı; özel popülasyon varsa ek formlar hazır mı; formdakiler protokolle tutarlı mı; gereken çalışmalarda tazminat ve sigorta bilgisi var mı; ilaç araştırmalarında tarih, versiyon ve sayfa numarası her sayfada mı ve imza sayfası dışındaki sayfalarda paraf alanı var mı; form bilgilendirme ve imza bölümü olarak ikiye ayrıldı mı.

Model İstatistik olarak etik kurul dosyası hazırlığında araştırmacılara rehberlik ediyoruz ve onam formundaki eksikliklerin çoğunun yapısal olduğunu görüyoruz. Dilin sadeliği ayrı bir konu; onu onam formu dili yazısında ele alıyoruz. İlk adım ise formun tüm zorunlu bileşenleri taşıdığından emin olmak; yapısal olarak eksiksiz bir form, etik kurul sürecinin en sancısız aşaması olabiliyor.

Not: Zorunlu bölümler, özel popülasyon gereksinimleri ve elektronik onam kuralları kuruldan kurula ve mevzuat güncellemelerine göre değişebilir. Bağlayıcı bilgi için başvurulan kurulun yönergesi, ilgili yönetmelik (ilaçta Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, cihazda Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği) ve KVKK esas alınır.

Kullanılan kaynaklar

• World Medical Association. Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects (madde 25-32). JAMA. 2013;310(20):2191-4. PMID 24141714 · DOI
• TİTCK. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (RG 27.05.2023, sayı 32203). titck.gov.tr
• KVKK. 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (özel nitelikli kişisel veri, m.6). kvkk.gov.tr
• World Medical Association. Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human participants (2024 sürümü). JAMA. 2025;333(1):71-74. PMID 39425955
• TİTCK. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (RG 08.07.2022, sayı 31890).
• TİTCK. Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda bulunması gereken asgari bilgiler, Rev. 01 (20.03.2023); Sıkça Sorulan Sorular, KAD-DD-17 Rev. 01 (17.02.2026).
• National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report (1979).