27 Ekim 2026’da Resmî Gazete’de yayımlanan Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik, tıbbi müdahale öncesinde hastanın rızasının elektronik ortamda alınmasına ilişkin süreci düzenliyor. Yönetmelik, e-Nabız ve sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı üzerinden yürüyen işlemler için kimlik doğrulamayı, SMS ile gönderilen tek kullanımlık parolayı, kayıt güvenliğini ve hastanın forma erişimini tanımlıyor. Düzenleme yayımlandığı gün yürürlüğe girdi. [1]
Hekim araştırmacıların önce bakması gereken nokta düzenlemenin kapsamı. Tıbbi müdahaleye rıza, klinik araştırmaya katılım için bilgilendirilmiş gönüllü oluru ve kişisel verilerin işlenmesi ayrı değerlendirmeler gerektirir. Yeni yönetmelikten, klinik araştırmalarda yalnız SMS koduyla katılımcı alınabileceği sonucu çıkmaz.
Yeni yönetmelik hangi işlemleri kapsıyor?
Yönetmeliğin amacı, sağlık hizmeti sunulurken yapılacak tıbbi müdahale öncesinde bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınması hâlinde izlenecek yolu belirlemek. Kapsamda birinci, ikinci ve üçüncü basamak sağlık tesisleri var. Metin, bütün rıza işlemlerinin elektronik ortama taşınmasını zorunlu kılan ya da kâğıt formları kaldıran bir hüküm içermiyor. [1]
Sağlık tesisinin kullanacağı araç da herhangi bir cep telefonu ya da çevrim içi form değil. Yönetmelik bu aracı, kurum envanterine kayıtlı, elektronik iletişim altyapısına ve sağlık tesisinin Sağlık Bilgi Yönetim Sistemi’ne (SBYS) bağlı, veri iletişimi yapabilen bir araç olarak tanımlıyor. İşlemi yürüten sağlık meslek mensubunun kimliği de doğrulanır; bu kişinin ayrıca Entegre Kurumsal İşlem Platformu’nda tanımlı ve aktif olması gerekir. [1, m. 4 ve 6]
Bir hastanede sistemin kurulmuş olması, formun anlaşılır olup olmadığını ya da hastanın kararını serbestçe verip vermediğini değerlendirme gereğini ortadan kaldırmaz. Yönetmeliğin ilkeleri de hastanın yeterli, anlaşılır ve zamanında bilgilendirilmesini esas alıyor. [1, m. 5]
Elektronik rıza nasıl alınır?
Süreç kimlik ve telefon doğrulamasıyla başlıyor ve rıza formunun merkezi sisteme aktarılmasıyla tamamlanıyor:
- Kimlik doğrulaması. Hastanın ve işlemi yürüten sağlık meslek mensubunun kimliği tıbbi müdahaleden önce doğrulanır. Hastanın kimliği doğrulanmadan elektronik rıza süreci başlatılamaz.
- Doğrulanmış telefon numarası. Kullanılan yola göre e-Nabız’da ya da sağlık tesisinin SBYS’sinde hastaya ait doğrulanmış bir cep telefonu numarası bulunması gerekir. Numara e-Nabız’da yoksa ilgili alana girilir ve hastanın telefonuna gönderilen SMS OTP (tek kullanımlık parola) ile doğrulanır. Numaranın doğrulanması, tıbbi müdahaleye rıza verilmesiyle aynı işlem değildir.
- Formun hastaya sunulması. Sağlık meslek mensubunun onayladığı form, e-Nabız üzerinden ya da SMS içindeki bağlantıyla hastanın erişimine açılır ve hasta formu inceler.
- Rıza iradesinin kaydı. Hasta müdahaleyi kabul ederse yalnız o müdahale için üretilen bir SMS OTP gönderilir. e-Nabız yolunda kodu hasta sisteme kendisi girer. Sağlık tesisinin aracı kullanılıyorsa hasta kodu ilgili sağlık meslek mensubuna bildirir, kodu sisteme bu kişi girer.
- Merkezi sisteme aktarım. Elektronik ortamda alınan rıza formu Bakanlığın merkezi sağlık veri sistemine aktarılır ve e-Nabız üzerinden hastanın erişimine sunulur. [1, m. 6–8]
Önce hastanın ve sağlık meslek mensubunun kimliği, ardından hastanın cep telefonu numarası doğrulanır; hasta formu inceler. Müdahaleyi kabul ederse yalnız o müdahale için üretilen kodu e-Nabız yolunda kendisi girer; kurumsal araç yolunda kodu ilgili sağlık meslek mensubuna bildirir ve kodu sisteme bu kişi girer. İz kayıtları korunur; form merkezi sağlık veri sistemine aktarıldıktan sonra hasta onu e-Nabız’dan görebilir. Şema, hastanın bilgilendirildiği ve sorularının yanıtlandığı görüşmenin yerine geçmez.
On iki aylık süre ne anlama geliyor?
Yönetmeliğin 7. maddesindeki 12 ay, hastanın doğrulanmış numarası SBYS’de yoksa sağlık tesisinin aracıyla doğrulanan cep telefonu numarasının tesisin kayıtlarında doğrulanmış numara olarak kalacağı süredir. Süre dolduktan sonra aynı yolla yeniden rıza istenecekse numaranın tekrar doğrulanması gerekir. Bu hüküm, hastanın 12 ay boyunca bütün müdahalelere rıza vermiş sayılacağı anlamına gelmez; müdahaleye ilişkin kod o müdahale için ayrıca üretilir. [1, m. 7/3 ve 8/6]
Rıza kayıtlarında neler bulunmalı?
Yönetmelik, rızanın ispatı için tutulacak asgari kayıtları sayıyor. Bunlar arasında hastanın rıza iradesini beyan ettiği tarih, saat ve işlem bilgileri; SMS OTP’nin gönderilmesine ve doğrulanmasına ilişkin bilgiler; işlemi yapan sağlık meslek mensubunun bilgileri ile şifreleme, bütünlük ve zaman damgasına ilişkin bilgiler yer alıyor. İz kayıtları, elektronik veri bütünlük değeri ve zaman damgası kullanılarak adli ve idari incelemeye elverişli biçimde korunmalı. [1, m. 9]
Veri bütünlük değeri ile şifreleme aynı işlem değildir. Yönetmelik bütünlük değerini, bir verinin ya da dosyanın değişmediğini doğrulamaya yarayan hash değeri olarak tanımlıyor; şifreleme ise verinin gizliliğini korur. Kurumun bu işlevleri erişim yetkileri ve saklama süreçleriyle birlikte ele alması gerekir. [1, m. 4, 9 ve 10]
Yönetmelik herkes için yeni ve tek bir saklama süresi belirlemiyor; elektronik kayıtları ve iz kayıtlarını, kâğıt ortamda alınan rıza belgelerinin tabi olduğu saklama ve imha sürelerine bağlıyor. Hasta küçük ya da kısıtlıysa işlemleri Hasta Hakları Yönetmeliği’ne uygun olarak kanuni temsilcisi yürütür ve kimlik ile telefon doğrulamasına ilişkin hükümler temsilci için de geçerlidir. Temsilci yoksa, hazır bulunamıyorsa ya da elektronik ortamda doğrulanamıyorsa rıza elektronik olarak alınamaz. Yönetmelikte hüküm bulunmayan hâllerde Hasta Hakları Yönetmeliği uygulanır. [1, m. 9, 11 ve 13]
Tedavi rızası, araştırma onamı ve KVKK neden ayrı tutulur?
Bir hasta aynı kurumda tedavi görebilir, bir araştırmaya davet edilebilir ve kişisel verileri farklı amaçlarla işlenebilir. Bu işlemlerin aynı ekranda yer alması, amaçlarını ve hukuki dayanaklarını birleştirmez.
| Süreç | Kararın konusu | Dosyada açıklığa kavuşturulacak nokta |
|---|---|---|
| Tıbbi müdahaleye bilgilendirilmiş rıza | Hastanın belirli bir tıbbi müdahaleyi kabul etmesi | Hangi müdahale için, hangi bilgilendirmeyle ve hangi yöntemle rıza alındığı |
| Araştırmaya bilgilendirilmiş gönüllü oluru | Kişinin belirli bir araştırmaya gönüllü katılması | Araştırmaya özgü işlemler, riskler, gönüllülük, onaylı belgeler ve geçerli olur yöntemi |
| KVKK kapsamında veri işleme | Kişisel verilerin belirli amaç ve hukuki şartlarla işlenmesi | Aydınlatma yükümlülüğü ve işlemenin açık rızaya mı, başka bir hukuki şarta mı dayandığı |
Kişisel Verileri Koruma Kurumunun, Kurulun 18 Şubat 2026 tarihli ve 2026/347 sayılı ilke kararına ilişkin kamuoyu duyurusu, aydınlatma ile açık rızayı birbirinden açıkça ayırıyor. Duyuruya göre veri sorumlusu aydınlatma yükümlülüğünü, işleme hangi hukuki şarta dayanırsa dayansın, veri işlemeye başlamadan önce yerine getirir. İşleme açık rızaya dayanıyorsa aydınlatma metni ile açık rıza metnini ayrı başlıklar altında ve ayrı beyanlarla düzenler. Başka bir işleme şartına dayanıyorsa yalnız aydınlatma yapar, ayrıca açık rıza metni sunmaz. Kişiden aydınlatma metni için onay da istemez; yalnız metni okuduğuna ilişkin geri bildirim alabilir. [6]
SMS kullanılması da farklı izinleri tek kodda toplamayı haklı kılmaz. Kurulun 10 Haziran 2025 tarihli ve 2025/1072 sayılı ilke kararı, ödeme ya da üyelik gibi işlemler için gönderilen doğrulama koduyla ticari elektronik ileti izni alınmasını, ilgili kişiyi yanıltan bir uygulama olarak değerlendiriyor. Kararın bağlamı ürün ve hizmet süreçleridir; yeni sağlık yönetmeliğindeki rıza akışının yerine geçen bir metin değildir. [7]
Üç süreç farklı sorulara yanıt verir. Tıbbi müdahaleye rıza, hastanın belirli bir müdahaleyi kabul etmesidir ve yeni yönetmeliğin konusu budur. Araştırmaya katılım onamı araştırmaya özgü bilgi ve gönüllülük gerektirir; ilgili mevzuatı ve onayları ayrıca değerlendirmek gerekir. Kişisel verilerin işlenmesinde aydınlatma ve uygun işleme şartı aranır; işleme açık rızaya dayanıyorsa bu rıza ayrı bir metinle alınır. Tek bir onay, diğer süreçlerin koşullarını kendiliğinden karşılamaz.
Klinik araştırmalarda SMS ile onama geçilebilir mi?
27 Ekim yönetmeliği tek başına böyle bir geçişin dayanağı olarak kullanılmamalı. Düzenlemenin konusu sağlık hizmetindeki tıbbi müdahale rızasıdır. Araştırmada kullanılacak belgeler ve onam yöntemi, araştırmanın tabi olduğu mevzuat ve onay süreci içinde değerlendirilir.
TİTCK’nin Klinik Araştırmalar sayfası, 30 Ekim 2026 itibarıyla İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu’nun 1 Şubat 2024 tarihli 09 numaralı revizyonuna bağlantı veriyor. Kılavuzun 5.34 maddesi, sorumlu araştırmacının bilgilendirilmiş gönüllü olur formlarının ıslak imzalı bir örneğini kendi kayıtlarında tutmasını öngörüyor. Elektronik araştırma onamı planlanırken bu madde göz ardı edilmemeli. [2]
Bu nedenle devam eden bir çalışmada, yalnız yeni yönetmeliğe dayanarak onaylı kâğıt onam sürecini değiştirmek doğru olmaz. Araştırmanın türünü, onaylı protokolü ve belgeleri, etik kurul değerlendirmesini ve gerektiğinde TİTCK’nin güncel açıklamalarını birlikte ele almak gerekir. Elektronik yöntemin bilimsel olarak makul görünmesi, o araştırma için düzenleyici kabulün tamamlandığı anlamına gelmez.
Güncel uluslararası kılavuzlar ne söylüyor?
Elektronik onamda yalnız eski kılavuz metinlerine bakmak yeterli değil. ICH E6(R3) Ek 2, 3 Haziran 2026’da nihai hâliyle kabul edildi. Uluslararası bir kılavuzun kabul tarihi ise Türkiye’deki araştırmalar için kendiliğinden yürürlük tarihi değildir.
| Kaynak ve doğrulanan sürüm | Elektronik onam açısından dikkate alınacak konu |
|---|---|
| ICH E6(R3), İlkeler ve Ek 1: 6 Ocak 2025; 24 Ekim 2025 yazım düzeltmeleri | Kâğıt ya da elektronik onamda anlaşılır bilgi, etik kurul onayı, kimlik doğrulama ve karar için yeterli süre; yeni bilgi çıktığında yeniden onam değerlendirmesi. [3] |
| ICH E6(R3), Ek 2: 3 Haziran 2026, nihai sürüm | Uzaktan onamda önceden belirlenmiş kimlik doğrulama ve mahremiyet önlemleri; katılımcıların teknoloji kullanımına uygun yöntem; toplanacak verinin ve erişecek tarafların açıklanması. [4] |
| EMA bilgisayarlı sistemler kılavuzu: Mart 2023, Ek 5 | Elektronik onam sisteminde belge sürümleri, iz kayıtları, katılımcı kopyası, erişim ve arşivleme. Belge 2023 tarihlidir; 2026’da çıkmış yeni bir düzenleme değildir. [5] |
| Helsinki Bildirgesi: Ekim 2024 revizyonu | Bilginin anlaşılması, özgür karar, araştırmadan çekilebilme ve mahremiyet; onamın kâğıt üzerinde ya da elektronik olarak belgelenebilmesi. [8] |
Bu belgelerin ortak vurgusu bir imzanın ya da kodun varlığından daha geniştir. Katılımcı neye katıldığını anlayabilmeli, sorularını sorabilmeli ve kararını baskı altında kalmadan verebilmelidir. ICH E6(R3) Ek 2, uygun durumlarda uzaktan onamı mümkün görürken bunun geçerli düzenleyici şartlara uygun olmasını da bekliyor. [3,4,8]
EMA rehberi de elektronik onam sisteminin etik kurul incelemesine uygun biçimde sunulmasını ve yalnız onaylı belge sürümlerinin kullanılmasını önemsiyor. Bu yaklaşım, katılımcının gördüğü ekranın, bilgi metninin ve kayıt çıktısının birlikte tasarlanmasını gerektiriyor. [5]
Araştırma ekibi uygulamada neyi hazırlamalı?
Bu maddeler mevzuatın birebir tekrarı değil, araştırma dosyasını ve iş akışını gözden geçirmek için hazırlık önerileridir:
- Amaç eşlemesi. Tedavi rızasının, araştırma onamının ve veri işleme açıklamalarının hangi belgede yer aldığı açıkça görülmeli.
- Süreç sorumluluğu. Bilgilendirmeyi kimin yapacağı, soruların kime yöneltileceği ve kimlik doğrulamasını kimin yürüteceği önceden belli olmalı.
- Sürüm kaydı. Katılımcıya sunulan form, etik kurulun uygun bulduğu sürüm ve tarihle eşleşmeli; eski sürümlerin yanlışlıkla kullanılmasını önleyen yöntem yazılı olmalı.
- Anlaşılabilirlik. Tıbbi terimler, risk açıklamaları ve gönüllülük bilgisi hedef katılımcı grubuna uygun olmalı. Formun ekranda açılmış olması, içeriğin anlaşıldığının tek kanıtı sayılmamalı.
- Erişim planı. Teknoloji kullanamayan ya da kullanmak istemeyen kişiler için geçerli düzenlemelere ve çalışma onaylarına uygun seçenekler değerlendirilmeli.
- Belge ve veri yönetimi. Katılımcının kendi kopyasına erişimi, kayıtların korunması, yetkili kişilerin erişimi ve sistem kesintisindeki işleyiş tanımlanmalı.
- Değişiklik yönetimi. Yeni risk bilgisi ya da önemli bir değişiklik olduğunda kimlerin yeniden bilgilendirileceği ve yeniden onam gerekip gerekmediğinin nasıl değerlendirileceği önceden planlanmalı.
Biyoistatistik açısından gözden kaçmaması gereken nokta
Elektronik onamın araştırmaya katılımı kolaylaştıracağını peşinen varsaymamak gerekir. Yalnız belirli cihazları kullanabilen kişilere ulaşan bir süreç, hedeflenen katılımcı grubunu daraltabilir. Bu, araştırma tasarımında değerlendirilmesi gereken olası bir seçilim sorunudur; yönetmeliğin böyle bir etki yarattığını gösteren bir bulgu değildir.
Çalışmanın ihtiyacına göre davet edilen, onam veren ve araştırmaya alınan kişi sayıları izlenebilir. Teknik nedenle tamamlanamayan işlemle araştırmaya katılmama kararını aynı başlıkta toplamamak gerekir. Böyle bir kayıt planlanırken gerekli izinleri ve veri minimizasyonunu gözetmek, kişiyi katılmama gerekçesini açıklamaya zorlamamak önemlidir. Amaç elektronik yöntemi başarılı göstermek değil, katılım sürecini doğru tarif edebilmektir.
Model İstatistik CRO bu hazırlığa nasıl katkı sunabilir?
Araştırmacının hazırladığı bilgilendirme metnini protokolle tutarlılık, terimlerin açıklığı, veri toplama kapsamı ve analiz planıyla uyum bakımından birlikte inceleyebiliriz. Model İstatistik CRO’nun aydınlatılmış onam formu rehberliği ve veri yönetim planı hizmetleri bu hazırlık alanlarına yöneliktir. Araştırmanın bilimsel kararları ve katılımcıyla yürütülen bilgilendirme süreci araştırmacının sorumluluğundadır.
Formun genel yapısı için aydınlatılmış onam formu hazırlama rehberimize bakabilirsiniz. Elektronik yönteme geçerken çalışmanın tabi olduğu kuralları ve kurumun teknik işleyişini ayrıca değerlendirmek gerekir.
Kaynaklar
- Sağlık Bakanlığı. Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik. Resmî Gazete, 27.10.2026, Sayı 33413. Resmî Gazete; Antalya İl Sağlık Müdürlüğü sayfasındaki metin.
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK). İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu, KAD-KLVZ-01, Revizyon 09, 01.02.2024, madde 5.34. PDF; TİTCK Klinik Araştırmalar sayfası.
- International Council for Harmonisation (ICH). E6(R3) Guideline for Good Clinical Practice, Principles and Annex 1. 06.01.2025; 24.10.2025 düzeltmeli sürüm, özellikle bölüm 2.8. PDF.
- International Council for Harmonisation (ICH). E6(R3) Guideline for Good Clinical Practice, Annex 2. Nihai sürüm, 03.06.2026, özellikle bölüm 2.2. PDF.
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials. EMA/INS/GCP/112288/2023, 09.03.2023, özellikle Ek 5, A5.3. PDF.
- Kişisel Verileri Koruma Kurumu. Veri sorumluları tarafından açık rıza ve aydınlatma metinlerinin ayrı ayrı düzenlenmesi gerektiği hakkında Kişisel Verileri Koruma Kurulunun 18.02.2026 tarihli ve 2026/347 sayılı ilke kararına ilişkin kamuoyu duyurusu. kvkk.gov.tr.
- Kişisel Verileri Koruma Kurulu. Ürün ve hizmet sunumu sırasında ilgili kişilere SMS ile doğrulama kodu gönderilmesi suretiyle kişisel verilerin işlenmesi hakkında 10.06.2025 tarihli ve 2025/1072 sayılı ilke kararı. kvkk.gov.tr.
- World Medical Association (WMA). Declaration of Helsinki, Ekim 2024 revizyonu, özellikle paragraflar 25–26 ve 31–32. wma.net.
Kaynak kontrolü: 30 Ekim 2026. Bu yazı genel bilgilendirme amacı taşır. Belirli bir araştırmanın onam yöntemine ilişkin karar, araştırmanın tabi olduğu mevzuat ve yetkili kurumların değerlendirmesi çerçevesinde verilir.