Aydınlatılmış Onam Formu Yazımı: Hastaların Gerçekten Anlayacağı Dilde

Onam formunun en sinsi sorunu, hazırlayana açık görünürken muhatabına kapalı kalması. Formu yazan hekim için "randomizasyon", "plasebo", "biyobelirteç" gündelik kelimeler; ama formun okuru 60 yaşında, belki ilkokul mezunu bir hasta. Bu boşluk ölçülebiliyor. Paasche-Orlow ve arkadaşlarının NEJM'de yayımlanan çalışması, ABD'deki 114 tıp fakültesinin etik kurullarının onam formları için sağladığı örnek metinlerin ortalama 10,6 sınıf (lise) düzeyinde yazıldığını, üstelik yazılı standardı olan kurullarda bu standardı ortalama 2,8 sınıf aştığını ortaya koydu (Paasche-Orlow ve ark., 2003; PMID 12594317).

Formun zorunlu bölümlerini eksiksiz hazırlamak bir adım; ama bölümler tam olsa bile dil katılımcının anlayamayacağı düzeydeyse kurul yine revizyon istiyor. Yapısal bütünlük kadar önemli olan diğer konu, formun dili ve okunabilirliği.

Neden 6-8. sınıf okuma düzeyi?

Uluslararası metinler (Helsinki Bildirgesi 2024, ICH E6(R3)) onam bilgisinin sade bir dille verilmesini istiyor, ama sayısal bir eşik koymuyor. Bu yazıda hedef olarak 6-8. sınıf bandını alıyoruz (İngilizce metinde Flesch-Kincaid, Türkçe metinde Türkçe onam formu çalışmalarında kullanılan Bezirci-Yılmaz formülüyle yaklaşık olarak ölçülebilir; örneğin Dural, 2022); Paasche-Orlow ve arkadaşlarının incelediği ABD etik kurullarının yazılı standartları 5. ile 10. sınıf arasında değişiyordu ve bu bant o aralığın ortasında kalıyor. Gerçek tablo ise bu hedeften uzak.

Türkçe onam formları için resmî bir okunabilirlik skoru henüz belirlenmemiş olsa da evrensel ilke, formun tıp eğitimi almamış bir yetişkinin rahatça anlayabileceği düzeyde olmasıdır. Pratikte bu, aynı bilgiyi iki farklı dille yazabilmek demek.

Teknik terim kaçınılmaz olduğunda parantez içi açıklama yetiyor: "glisemik kontrol (kan şekeri düzeyinin dengede tutulması) değerlendirilecektir" hem teknik doğruluğu korur hem anlaşılırlığı sağlar.

Cümleler nasıl sadeleşir?

Uzun cümle okunabilirliğin en büyük düşmanı; bir cümlede birden çok bilgi vermeye çalışmak okuyucunun kafasını karıştırıyor. Sorunlu örnek: "Araştırmaya katılmayı kabul ettiğiniz takdirde, size ait demografik veriler ve klinik bulgular kaydedilecek, gerekli laboratuvar tetkikleri yapılacak ve takip süresi boyunca belirlenen ziyaret tarihlerinde kontrolleriniz gerçekleştirilecektir." Aynı bilgi, sade hâliyle: "Araştırmaya katılırsanız şunlar yapılacaktır: yaşınız, cinsiyetiniz gibi kişisel bilgileriniz kaydedilecek. Kan tahlilleri yapılacak. Belirlenen tarihlerde kontrole gelmeniz istenecek." Önerdiğimiz temel kurallar birkaç maddede toplanıyor: cümleler ortalama 15-20 kelime, her cümlede tek bilgi, devrik yapıdan kaçınma; riskler ve işlemler bölümünde madde listesi paragraftan çok daha etkili.

Neden aktif yapı daha anlaşılır?

Türkçe akademik yazım pasife alışık: "kan örneğiniz alınacaktır", "muayene yapılacaktır". Ama pasif yapı belirsizlik doğuruyor; işlemi kimin, ne zaman ve nerede yapacağı belli olmuyor. Aktif yapı hem daha anlaşılır hem daha kişisel: "Araştırma hemşiresi kolunuzdan bir tüp kan alacaktır." Katılımcı neyin, kim tarafından yapılacağını biliyor. Bu dönüşüm her cümlede gerekli değil, ama özellikle işlemler bölümünde fark yaratıyor; hasta kendisine ne yapılacağını somut hayal edebiliyor.

Sayılar nasıl aktarılır?

Riski aktarırken "%5 olasılık" ifadesini herkes aynı okumuyor; "her 100 kişiden 5'inde görülebilir" çok daha somut. Aynı mantık süre ve ziyaret sayısı için de geçerli: "12 haftalık takipte 4 ziyaret" yerine "3 ayda 4 kez, yaklaşık ayda bir hastaneye gelmeniz istenecek" demek, zaman algısını netleştiriyor. Soyut rakam bilinçli kararı zorlaştırıyor, somut sıklık kolaylaştırıyor.

Görsel düzen neden önemli?

Dil ne kadar sade olursa olsun, sayfalarca kesintisiz metin okunabilirliği düşürüyor; görsel düzen, anlaşılırlıkta dilin kendisi kadar etkili. Alt başlıklar her bölümü ayırıyor, riskler ve işlemler madde listesiyle veriliyor, karmaşık ziyaret takvimi tabloyla sunuluyor, randomizasyon gibi kavramlar basit bir akış şemasıyla görselleşiyor. Teknik tarafta önerimiz en az 12 punto yazı tipi (yaşlı katılımcı için 14) ve 1,5 satır aralığı; formun uzunluğu çalışmanın karmaşıklığına bağlı, ama gereksiz tekrar formu yalnızca uzatıyor.

Risk nasıl dürüstçe aktarılır?

Riski anlatırken iki uç var: "ciddi risk beklenmemektedir" diye geçiştirmek ya da her olası riski dramatize edip katılımcıyı korkutmak. İkisi de doğru değil. Dengeli yol, her riski somut sıralamak ama olasılık ve ciddiyetiyle birlikte vermek: "Kan alımı sırasında iğne giriş yerinde morarma ve hafif ağrı olabilir; bu genellikle birkaç günde kendiliğinden geçer." İfade riski saklamıyor ama bağlamıyla aktarıyor. "Minimal risk" ya da "hafif" gibi niteleyiciler tek başına yetmiyor; kurullar somut risk tanımı istiyor. Nitekim etik kurul ret nedenleri arasında risk bilgilendirmesinin yetersizliği de yer alıyor.

Çalışma türüne göre dil nasıl değişir?

Her çalışma türünün onam dilinde kendine özgü gereksinimi var. Randomize çalışmalarda randomizasyon ve plasebo çoğu hasta için yabancı; "hangi tedaviyi alacağınız kura ile belirlenecek, siz ya da doktorunuz bu kararı veremez" gibi doğrudan bir açıklama ve plasebo için "etkili madde içermeyen, gerçek ilaca benzeyen tablet" tanımı gerekiyor. İlaç çalışmalarında yan etki listesi uzayabiliyor; sık, nadir ve çok nadir görülenleri ayrı kategoride sunmak hem bilgiyi aktarıyor hem okunabilirliği koruyor. Anket çalışmalarında fiziksel risk düşük olsa da psikolojik rahatsızlık ihtimali belirtiliyor: "Bazı sorular sizi duygusal olarak rahatsız edebilir; rahatsız olduğunuz soruyu yanıtlamayabilirsiniz."

Yazım sonrası neler kontrol edilir?

Form yazıldıktan sonra birkaç kontrol süreci hızlandırıyor: açıklamasız kalan teknik terim var mı, 25 kelimeyi aşan cümleler sadeleşebilir mi, işlemler bölümünde aktife çevrilebilecek pasif yapılar var mı, tıp dışından biri formu anlayabiliyor mu ve formdakiler protokolle tutarlı mı?

Model İstatistik olarak etik kurul dosyası hazırlığında araştırmacılara rehberlik ediyoruz ve onam dilindeki sorunların çoğunun bir bakış açısı farkından doğduğunu görüyoruz. Araştırmacı kendi bilgi düzeyinden baktığında her şey anlaşılır görünüyor; oysa formun muhatabı katılımcı. Bakışı değiştirmek çoğu zaman formun yarısını yeniden yazmayı gerektiriyor; bu emek de etik kurul sürecini kısaltabiliyor.

Not: Okunabilirlik ölçütleri ve punto/aralık önerileri yol gösterici niteliktedir. Bağlayıcı biçim ve içerik için başvurulan kurulun yönergesi, ilaç araştırmalarında ise Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik esas alınır.

Kullanılan kaynaklar

• Paasche-Orlow MK, Taylor HA, Brancati FL. Readability standards for informed-consent forms as compared with actual readability. N Engl J Med. 2003;348(8):721-6. PMID 12594317 · DOI
• World Medical Association. Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013;310(20):2191-4. PMID 24141714 · DOI
• World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human participants. JAMA. 2025;333(1):71-74. PMID 39425955
• ICH. Guideline for Good Clinical Practice E6(R3). 06.01.2025.
• Dural İE. Are consent forms used in cardiology clinics easy to read? Turk Kardiyol Dern Ars. 2022;50(8):590-594. PMID 35976238
• T.C. Sağlık Bakanlığı. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmî Gazete, 27.05.2023, Sayı 32203. titck.gov.tr