Klinik araştırmanın kamuoyuna yönelik sonuç özeti, araştırmada ne yapıldığını ve ne bulunduğunu tıp eğitimi almamış bir kişinin anlayabileceği biçimde anlatır. Bunu yaparken sonuçların anlamını, belirsizliklerini ve güvenlilik bulgularını korumak gerekir. Anlaşılır bir özet, teknik terimleri sadeleştirmenin yanında okurun araştırmayı takip edebilmesi için gereken açıklamaları da içerir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Kamuoyuna Sunulan Araştırma Sonuç Raporu Özeti belgesi, KAD-DD-29 kodunu taşıyor. Belgenin ilk yayın tarihi 5 Ekim 2026, revizyon numarası 00. Bu bildirim kapsamına giren bir çalışma için özet hazırlanırken Kurumun güncel dosyası esas alınmalıdır.
Türkiye'de hangi belge kullanılmalı?
TİTCK Klinik Araştırmalar sayfasının bildirimler bölümünde kamuoyuna yönelik sonuç özeti için ayrı başlık ve indirme bağlantısı bulunuyor. Sayfaya göre destekleyici, araştırma yürütüldüğü bütün ülkelerde tamamlandıktan sonra bir yıl içinde, gönüllülerin anlayabileceği bir sonuç özetini Kuruma ve etik kurula bildirir.
Bu bildirim, araştırmanın tamamlandığını bildirmekle aynı işlem değildir. Tamamlanma bildirimi, Kuruma sunulan sonuç raporu özeti ve kamuoyuna yönelik özet birbirinin yerine kullanılmamalıdır. Klinik çalışma raporu (CSR) ise bu özetlere kaynaklık eden, teknik ayrıntıları ve analizleri içeren tam rapordur. Her birinin konusu, belgesi ve takvimi proje dosyasında ayrıca izlenmelidir.
Buradaki düzenleyici bildirim süreci, her tez veya retrospektif makale için kendiliğinden doğan aynı yükümlülük olarak yorumlanamaz. Araştırmanın türü ve tabi olduğu mevzuat destekleyiciyle birlikte belirlenmelidir. Avrupa Birliği sistemindeki süreleri de Türkiye'deki bir çalışmaya doğrudan taşımamak gerekir.
Kamuoyuna yönelik özette hangi bilgiler yer alır?
KAD-DD-29 belgesi on unsur üzerinde duruyor; bunlar araştırmanın tanımlanması, destekleyicinin bilgileri, araştırmaya ilişkin genel bilgiler, katılımcılar, araştırma ürünü, advers reaksiyonlar, genel sonuçlar, çalışmanın katkısı, sonraki araştırmalar ve ek bilgi kaynaklarıdır.
Belgede önerilen örnek ifadelerin aynen kullanılması zorunlu tutulmuyor. Destekleyici, bütün unsurları karşılamak koşuluyla başlıkları birleştirebiliyor veya sırasını değiştirebiliyor. Bu esneklik, araştırmaya uymayan örnek cümleleri doğrudan kopyalamamak açısından önemlidir.
Örneğin erken faz bir doz araştırmasını, tedavinin hastalığı iyileştirdiğini sınayan bir çalışma gibi anlatmak yanlış olur. Önce araştırmanın gerçek sorusu yazılmalı; ardından o soruya verilen yanıt aktarılmalıdır.
Katılımcılar hakkında bilgi verirken kimliklerinin ortaya çıkmasına da yol açmamak gerekir. KAD-DD-29 bu konuda özellikle nadir hastalık araştırmalarına dikkat çekiyor; küçük alt grupların anlatıldığı bölümlerde de yaş, merkez ve tanı bilgilerinin birlikte kişiyi işaret edip etmediğine bakmak yararlı olur. Araştırmanın toplu sonuçlarını açıklamakla bir kişinin kendi sonuçlarını kendisine iletmek farklı işlemlerdir. Katılımcının bireysel laboratuvar sonuçları ve kişisel tıbbi değerlendirmesi ayrıca ele alınır.
Yazmaya başlamadan önce sayıları tek tabloda toplamak
Sonuçları kaynaklarıyla birlikte tek tabloda toplamak yararlıdır. Her sonuç için kaynak dosya ve tablo numarası, analiz grubu, pay, payda, ölçüm birimi ve değerlendirme zamanı aynı satıra yazılabilir. Böylece metindeki her oranı dayandığı analizden yeniden kontrol etmek mümkün olur. Kaynak dosyalardaki sayısal tutarlılığın incelenmesi, veri kalite kontrolünün ilgili adımlarıyla birlikte yürütülebilir.
Katılımcı sayıları özellikle dikkat gerektirir. Araştırmaya alınan, tedavi uygulanan ve belirli bir sonuç için analiz edilen kişi sayıları farklı olabilir. Özette kullanılan her yüzde, ait olduğu grubun paydasıyla birlikte kontrol edilmelidir. Toplam katılımcı sayısını bütün sonuçların paydası olarak kullanmak doğru olmaz.
Metin hazırlanırken analiz raporu değişirse eski sayılar metinde kalabilir. Bu nedenle çalışma tablosuna kaynak sürümünü ve tarihini eklemek, son okumada yalnız sözcüklere bakılmasını önler. Bu tablo, yazım sürecini kolaylaştırmak için önerdiğimiz bir kontrol yöntemidir; resmî şablona eklenmiş bir alan değildir.
Yüzdeyi, kişi sayısını ve zaman aralığını birlikte anlatmak
Aşağıdaki sayılar yalnız anlatımı göstermek için oluşturulmuş bir örnektir; gerçek araştırma bulgusu değildir.
Bir yıllık izlemde karşılaştırma grubundaki 100 kişinin 20'sinde, diğer gruptaki 100 kişinin 10'unda bir olay görüldüğünü varsayalım. Göreli azalma %50'dir. Mutlak fark ise 10 yüzde puanıdır. Yalnız “risk yarıya indi” demek, başlangıçtaki olay sıklığını okuyucudan gizler.
Bu sonuç şöyle anlatılabilir: “Bir yıllık izlemde olay, karşılaştırma grubunda 100 kişinin 20'sinde, diğer grupta 100 kişinin 10'unda görüldü.” Bu ifade tek başına kesin bir tedavi etkisi göstermez; çalışma tasarımı ve analizin belirsizliği ayrıca değerlendirilir.
CDC'nin Clear Communication Index rehberi, sayıların ne anlama geldiğinin açıklanmasını ve risklerin yalnız rakamlarla değil, sözcük ve görsellerle de anlatılmasını öneriyor. Okuyucunun bölme işlemi yaparak sonucu bulmasını beklemek yerine, gerekli hesabı doğru biçimde açıklamak daha uygundur.
Yarar, zarar ve belirsizlik aynı açıklıkta olmalı
Avrupa Komisyonunun yayımladığı uzman grubu önerileri, tanıtım dilinden kaçınılmasını ve araştırma sonuçlarının anlaşılır biçimde aktarılmasını öneriyor. Kısa yazmak uğruna araştırmanın kısıtlarını çıkarmak, metni daha anlaşılır hâle getirmez; yalnızca eksik bırakır.
“Güçlü etki”, “üstün başarı” ve “tam güvenlilik” türünden ifadeler sunulan bulgunun ötesine geçebilir. İstatistiksel olarak anlamlı fark bulunmaması da iki tedavinin eşdeğer olduğunun kanıtı sayılmaz. Sonuç cümlesi, kullanılan tasarımın ve analizin gerçekten desteklediği anlamla sınırlı tutulmalıdır.
Güvenlilik bölümünde advers olay ile tedaviyle ilişkili olduğu değerlendirilen advers reaksiyonu ayırmak gerekir. Teknik rapordaki bütün olayları “ilacın yan etkileri” diye toplamak nedensellik anlamını değiştirir. İlgili güvenlilik değerlendirmesi, bu konuda yetkili bilimsel ve farmakovijilans sorumlularıyla teyit edilmelidir.
Son okumayı bilimsel kontrol ve okuyucu kontrolü olarak yapmak
Bilimsel kontrolde sayılar ve sonuçların anlamı değerlendirilir. İkinci okuma ise metnin araştırmayı bilmeyen biri için anlaşılır olup olmadığına bakar. Metni böyle bir okuyucuya da okutmak, yazarın alıştığı için fark etmediği eksik açıklamaları bulmaya yardımcı olabilir.
Son kontrolde şu sorulara yanıt aranabilir:
- Her sonuç cümlesi onaylanmış analiz çıktısında karşılığını buluyor mu?
- Katılımcı sayıları, paydalar, birimler ve takip süreleri birbiriyle tutarlı mı?
- Araştırmanın temel sorusu ile metindeki sonuç aynı şeyi mi anlatıyor?
- Yararlar kadar önemli güvenlilik bulguları ve kısıtlar da görünür mü?
- Kullanılan güncel şablon, kaynak sürümü ve onay sorumlusu belli mi?
Hasta veya toplum temsilcisinin okuyucu değerlendirmesi, bilimsel onayın yerini tutmaz; anlaşılmayan yerleri bulmaya yardımcı olur. Benzer biçimde, medikal yazım ve biyoistatistik desteği de destekleyicinin ve araştırmacıların sorumluluğunu devralmaz.
Model İstatistik, klinik araştırma danışmanlığı kapsamında son analiz ve raporlama aşamasında sayıların kaynak tablolarla karşılaştırılmasına destek verir. Sonuç üretmek, bulguyu olduğundan güçlü göstermek veya araştırmacı adına bilimsel karar vermek bu desteğin parçası değildir.
Kaynak kontrolü: 27 Ekim 2026. Gönderim öncesinde TİTCK'nin resmî sayfasındaki güncel belge ve çalışmaya uygulanacak bildirim koşulları yeniden kontrol edilmelidir.