"İlaç firması çalışması değil, CONSORT gerekmez." Akademik randomize çalışma yürüten ekiplerde sık duyulan bir cümle ve yanlış. Raporlama çerçevesini belirleyen şey çalışmanın finansmanı değil tasarımı: katılımcılar gruplara rastgele atanıyorsa CONSORT devreye giriyor.
2025'te bu çerçeve yenilendi. SPIRIT ve CONSORT eş zamanlı güncellendi, böylece protokolün dili ile sonuç raporunun dili birbirine yaklaştı. Değişen yalnız madde numaraları değil; açık bilim, veri paylaşımı ve hasta katılımı gibi alanlar artık kontrol listesinde açık başlıklar hâlinde duruyor.
İki belge, aynı çalışmanın iki ucu
Hangi belge neyi kapsıyor?
SPIRIT 2025 — protokol
- •34 asgari madde
- •Çalışma başlamadan önce yazılır
- •Katılımcı akış takvimi diyagramı
- •Etik kurul ve fon başvurusunun temeli
- •Ne yapmayı taahhüt ediyorsunuz?
CONSORT 2025 — sonuç raporu
- ✓30 maddelik kontrol listesi
- ✓Çalışma bittikten sonra yazılır
- ✓Katılımcı akış şeması
- ✓Dergi gönderiminin temeli
- ✓Ne yaptınız ve ne buldunuz?
Bu iki liste yöntem kalitesini garanti etmiyor. SPIRIT kötü tasarlanmış bir çalışmayı iyileştirmiyor, CONSORT da onu düzeltmiyor; ikisi de şeffaf ve eksiksiz raporlamayı hedefliyor. Ancak kontrol listesini erken açmanın pratik bir faydası var: tasarımdaki boşluklar veri toplanmadan önce görünür hâle geliyor.
CONSORT 2025'te tam olarak ne değişti?
Güncelleme, literatür taraması ve 317 katılımcılı üç turlu Delphi süreciyle yürütüldü; ardından 30 uzmanın katıldığı iki günlük uzlaşı toplantısı yapıldı. Sonuçta kontrol listesine yedi yeni madde eklendi, üç madde revize edildi, bir madde silindi ve CONSORT uzantılarından (Harms, Outcomes, Non-pharmacological Treatment) maddeler ana listeye taşındı. Liste yeniden yapılandırıldı ve açık bilim başlığı altında yeni bir bölüm oluşturuldu.
SPIRIT 2025 aynı süreçten geçti: iki yeni madde eklendi, beş madde revize edildi, beş madde silindi ya da birleştirildi. Öne çıkan değişiklikler açık bilim bölümü, zararların değerlendirilmesine ve müdahale/karşılaştırıcı tanımına verilen ek ağırlık ve hasta ile toplumun çalışma tasarımına, yürütülmesine ve raporlanmasına nasıl katılacağını soran yeni madde.
Pratik sonuç
Eski şablondan çalışıyorsanız yeni maddeleri kaçırırsınız. CONSORT 2010 numaralandırmasını 2025 listesine birebir kopyalamak yerine güncel kontrol listesini baştan doldurmak gerekiyor; özellikle açık bilim, hasta katılımı ve zararlar bölümleri eski şablonda karşılıksız kalıyor.
En sık görülen sorun: üç belgede üç farklı birincil sonlanım
Yayın aşamasında ortaya çıkan klasik tablo şudur:
- Protokol: 30 günlük komplikasyon
- Kayıt: hastane içi komplikasyon
- Makale: 90 günlük birleşik sonuç
Değişiklik bilimsel gerekçeyle yapılabilir. Sorun değişikliğin kendisi değil, sessiz olması. Tarihi, nedeni ve sonuçlar görülmeden mi sonra mı yapıldığı açıklanmadığında seçici raporlama kuşkusu doğuyor.
Bunu önlemenin ucuz bir yolu var: çalışma başında ekip içi bir tanımlar tablosu tutmak.
| Alan | Protokol | Kayıt | SAP | Makale |
|---|---|---|---|---|
| Birincil sonlanım | aynı tanım | aynı tanım | türetme kuralı | aynı sonuç |
| Zaman penceresi | açık | açık | analiz kuralı | açık |
| Örneklem | hedef | hedef | analiz popülasyonu | gerçekleşen |
| Gruplar | tanımlı | tanımlı | kodlama | raporlama |
Bu resmî bir CONSORT formu değil, ekip içi tutarlılık aracı. Sonlanımın SAP tarafında nasıl operasyonel hâle getirileceğini istatistiksel analiz planı yazımızda ayrıntılandırdık.
"Randomize edildi" tek başına yeterli bir cümle değil
Okuyucunun birbirinden ayrı üç şeyi anlaması gerekiyor:
Randomizasyonun üç ayrı bileşeni
Rastgele sıra nasıl üretildi?
Bilgisayar tabanlı üretim, blok büyüklüğü, tabakalama değişkenleri ve varsa blok büyüklüğünün gizlenmesi.
Atama sırası nasıl gizlendi?
Merkezî telefon/web sistemi, ardışık numaralı opak zarf gibi mekanizma. Bilgisayarda sayı üretmek gizliliği kendiliğinden sağlamaz.
Kim kaydetti, kim atadı?
Katılımcıyı uygun bulan, kaydeden ve gruba atayan kişiler ayrı ayrı belirtilir.
Aradaki fark önemli. Açık bir listeye erişimi olan araştırmacı sıradaki grubun ne olduğunu biliyorsa, kimi çalışmaya alacağına dair kararı etkilenebilir; bu seçilim yanlılığı doğurur. Körleme mümkün değilse kimlerin kör olmadığı ve sonuç değerlendirmesinde hangi önlemlerin alındığı açıklanmalıdır.
Akış şemasındaki sayılar tablolarla tutuyor mu?
CONSORT akış şeması, makale boyunca dağılmış sayıları tek yerde uzlaştırıyor: uygunluk için değerlendirilenler, dışlananlar ve nedenleri, randomize edilenler, her gruba atanan ve müdahaleyi fiilen alan kişiler, takipte kaybedilenler ve birincil analize giren kişiler.
Özette 120, yöntemlerde 118, Tablo 1'de 115 ve akış şemasında 117 hasta görünüyorsa hakem yönteme değil önce paydalara takılıyor. Bu yüzden her tablonun hangi analiz popülasyonunu kullandığı açıkça etiketlenmeli.
Açık bilim maddeleri nasıl uygulanır?
"Veri paylaşılmayacaktır" tek başına yeterli bir plan değil. Hasta verisinde mahremiyet ve sözleşme sınırları var; ham verinin tamamını açık yayımlamak çoğu zaman mümkün ya da uygun değil. Ama şeffaflaştırılabilecek başka unsurlar var: protokolün erişim adresi, SAP'nin sürümü ve tarihi, analiz kodu, anonim veya kontrollü erişim koşulları, veri sözlüğü ve türetme kuralları, paylaşım taleplerinin nasıl değerlendirileceği.
Amaç kontrolsüz paylaşım değil; hangi materyalin hangi koşulda erişilebilir olduğunu dürüstçe açıklamak.
SPIRIT'i etik kuruldan önce kullanmak
Kontrol listesini dosya bittikten sonra işaretlemek yerine yazım sırasını baştan ona göre kurmak daha verimli. Sıra şöyle işliyor:
- Araştırma sorusu ve gerekçe
- Birincil ve ikincil amaçlar, sonlanımlar
- Müdahale ve karşılaştırıcı ayrıntıları
- Uygunluk ölçütleri ve rekrutman planı
- Randomizasyon ve körleme
- Örneklem hesabı
- Veri toplama ve yönetimi
- Analiz planı ve eksik veri stratejisi
- İzleme ve zararlar
- Kayıt ve paylaşım planı
Her başlık etik kurul formundaki karşılığıyla eşleştirilebilir. Kurum formu kısa olsa bile ayrıntılı protokol ekinde bilgi korunur. Örneklem gerekçesinin bu dosyada nasıl yazılması gerektiğini güç analizi ve örneklem yazımızda, kaydın zamanlamasını ise ClinicalTrials.gov kayıt rehberimizde anlattık.
Gönderim öncesi kontrol listesi
- Çalışma tasarımı başlık ve özette doğru tanımlandı mı?
- Kayıt ilk katılımcıdan önce yapıldı mı, numarası verildi mi?
- Protokol ve SAP erişimi açıklandı mı?
- Birincil sonlanım tüm belgelerde aynı mı?
- Rastgele sıra üretimi ile atama gizliliği ayrı ayrı anlatıldı mı?
- Körlenen ve körlenmeyen taraflar belirtildi mi?
- Örneklem hesabının varsayımları verildi mi?
- Akış şemasındaki sayılar tablolarla eşleşiyor mu?
- Analiz popülasyonları açıkça etiketlendi mi?
- Etki büyüklükleri güven aralıklarıyla sunuldu mu?
- Zararlar iki grupta dengeli raporlandı mı?
- Protokol değişiklikleri ve nedenleri açıklandı mı?
- Veri ve kod paylaşım koşulları gerçekçi mi?
- CONSORT 2025 kontrol listesi sayfa/satır numaralarıyla dolduruldu mu?
Planlanan iddia ile yayımlanan sonuç arasındaki köprü
SPIRIT 2025 ve CONSORT 2025 iki ayrı bürokratik form değil; aynı çalışmanın planlanmış iddiası ile yayımlanmış sonucu arasındaki köprü. Bu köprüyü kuran ara halkalar da kayıt, analiz planı ve veri toplama formu.
Kontrol listelerini en verimli kullanma zamanı ilk hasta alınmadan önce başlıyor ve son gönderim kontrolüne kadar sürüyor. Model İstatistik olarak araştırma protokolü sürecinde SPIRIT uyumunu, kayıt–analiz planı–veri toplama tutarlılığını ve CONSORT'a uzanan raporlama zincirini araştırmacıyla birlikte kuruyoruz.
Kullanılan kaynaklar
- Hopewell S, Chan AW, Collins GS, ve ark. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. PMID 40228833 · DOI
- Chan AW, Boutron I, Hopewell S, ve ark. SPIRIT 2025 statement: updated guideline for protocols of randomised trials. BMJ. 2025;389:e081477. PMID 40294953 · DOI
- EQUATOR Network. Reporting guidelines for main study types.