"Etik kurul ne kadar sürer?" çoğu araştırmacının aklına gelen ilk soru — sürecin adımlarını ve takvimini etik kurul başvuru rehberimizde ele almıştık. Oysa sıra ondan önce gelen iki soruda düğümleniyor: Bu çalışma gerçekten etik kurul onayı gerektiriyor mu; gerektiriyorsa hangi kurula gitmeli? Bu iki soru yanlış yanıtlandığında sonuç, ya gereksiz yere haftalarca beklemek ya da tam gönderim aşamasında derginin dosyayı geri çevirmesi oluyor.
Yaygın bir yanılgı, kararı çalışmanın "geçmişe mi, geleceğe mi dönük" olmasına bağlamak. Belirleyici olan bu değil. Kararı üç şey belirliyor: çalışmanın insan katılımcıyla doğrudan ilişki kurup kurmadığı, kimliği belirlenebilir kişisel ya da sağlık verisi işleyip işlemediği ve kullanılan verinin kamuya açık olup olmadığı.
Bu yazıda çalışmaları üç kümede ele alıyoruz: etik kurul onayının zorunlu olduğu çalışmalar, kuruma ve dergiye göre değişen gri alan ve onayın çoğu zaman gerekmediği çalışmalar. Baştan bir uyarı: sınırların bir bölümü kurum ve dergi uygulamasına göre kayabilir. Bu yüzden ezberlenecek katı bir liste yerine kararın mantığını ve resmî dayanaklarını veriyoruz.
Doğru soru: insan mı, veri mi, müdahale mi?
Dünya Tıp Birliği'nin Helsinki Bildirgesi, tıbbi araştırma etiğinin uluslararası çerçevesini çizer ve kapsamını açıkça tanımlar: insan katılımcılarla yürütülen araştırmalar ile kimliği belirlenebilir insan materyali ve verisini içeren araştırmalar. 19 Ekim 2024'te Helsinki'de toplanan 75. Genel Kurul'da kabul edilen güncel sürüm, başlığındaki "insan denekler" ifadesini "insan katılımcılar" ile değiştirdi; bilimsel bütünlüğü, katılımcı haklarını ve hassas grupların korunmasını daha görünür biçimde vurguladı. Atıf yaparken esas alınması gereken metin bu 2024 sürümü.
Bu tanımın pratik karşılığı şu: Bir çalışma insana doğrudan müdahale ediyorsa, katılımcıdan yeni veri topluyorsa veya kimliği belirlenebilir hasta verisi ya da örneği kullanıyorsa etik kurul ekseninin içindedir. Yalnızca yayımlanmış, toplulaştırılmış ve kimliği belirlenemeyen veriyle çalışıyorsa bu eksenin dışına düşer. Karar tam olarak bu ayrımda başlar.
Türkiye'de hangi kurul? Girişimsel ve girişimsel olmayan ayrımı
Türkiye'de sistem iki kolda yapılanmış durumda. Girişimsel klinik araştırmalar — ilaç ve biyolojik ürün denemeleri, biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları, cerrahi yöntem karşılaştırmaları gibi hekimin doğrudan müdahalesini içeren tasarımlar — Klinik Araştırmalar Etik Kurulu'nda değerlendirilir ve etik kurul onayına ek olarak TİTCK izni gerektirir. İlaç araştırmalarının güncel çerçevesini 27 Mayıs 2023 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik çiziyor; tıbbi cihaz çalışmaları ise ayrı bir düzenlemeye tabi.
Girişimsel olmayan klinik araştırmalar ise hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeyen çalışmalardır: gözlemsel çalışmalar, anket ve ölçek uygulamaları, dosya ve görüntü kayıtları üzerinden yürütülen retrospektif arşiv taramaları, rutin muayene ve tetkik sırasında alınmış kan, idrar, doku gibi örneklerle veya koleksiyon materyalleriyle yapılan araştırmalar, hücre ve doku kültürü çalışmaları bu kapsamda sayılır. Bunlar üniversite ve eğitim-araştırma hastaneleri bünyesindeki Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurullarında değerlendirilir; TİTCK izni gerekmez. İkili yapının işleyişini Türkiye'de etik kurul sistemi yazısında, mevzuat künyelerini ise sağlık bilimleri araştırma mevzuatı rehberinde ayrıntısıyla ele almıştık.
Onayı Yetkili Kuruldan Alın
Yetki belgesi olmayan bir kurulun verdiği onay yasal geçerlilik taşımaz; yanlış kurula yapılan başvuru da doğrudan reddedilir ve süreci haftalarca geriye atar. Çalışmanın girişimsel olup olmadığını başvurudan önce netleştirmek, sınır durumlarda kurul sekretaryasından görüş almak ilk ve en kritik adımdır.
Etik kurul onayının zorunlu olduğu çalışmalar
Aşağıdaki tasarımlarda veri tek bir hastadan bile toplansa etik kurul onayı beklenir:
Prospektif girişimsel çalışmalar. İlaç, tıbbi cihaz ve biyoeşdeğerlik araştırmaları en yüksek düzenleyici gözetime tabidir; etik kurul onayının yanında TİTCK izni de sürece dahildir.
Prospektif gözlemsel çalışmalar. İleriye dönük kohort ve olgu-kontrol tasarımları dahil, katılımcıdan yeni veri toplayan her tasarım onay gerektirir.
Anket, ölçek, mülakat, odak grup ve gözlem çalışmaları. TR Dizin, katılımcılardan veri toplanmasını gerektiren nitel ve nicel yaklaşımların tamamını — anket, mülakat, odak grup çalışması, gözlem ve görüşme teknikleri dahil — etik kurul izni gerektiren çalışmalar arasında açıkça sayar.
Retrospektif dosya ve arşiv taramaları. En çok yanlış bilinen madde bu. Geriye dönük olmak muafiyet sağlamaz: sağlık verisi, Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamında özel nitelikli kişisel veridir ve TR Dizin kriterleri, retrospektif çalışmaları KVKK gerekçesiyle etik kurul izni gerektiren çalışmalar listesine almıştır. Uygulamada bu dosyalar girişimsel olmayan etik kurullarda değerlendirilir.
Biyolojik materyal ve hayvan çalışmaları. İnsan materyaliyle yürütülen deneysel çalışmalar etik kurul onayına, hayvan deneyleri ise ayrıca Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu onayına tabidir; HADYEK başvuru sürecini ayrı bir yazıda anlatmıştık.
Gri alan: kuruma ve dergiye göre değişenler
Bazı çalışma tipleri "kesin gerekir" ile "kesin gerekmez" arasında kalır; sonuç kurumdan kuruma, dergiden dergiye değişir.
Olgu sunumu ve olgu serisi. Türkiye pratiğinde tek veya az sayıda olguda çoğu zaman tam kurul onayı yerine hastadan alınan aydınlatılmış onam öne çıkar; TR Dizin de olgu sunumlarında onam formunun alındığının makalede belirtilmesini şart koşar. Ancak birçok kurum ve dergi ek olarak yazılı bir kurul görüşü ya da muafiyet kararı ister. Hedef derginin yönergesini ve CARE kılavuzunu baştan okumak burada belirleyicidir.
Kalite iyileştirme ve eğitim değerlendirme projeleri. Rutin uygulamayı değerlendiren bazı projeler araştırma sayılmayabilir; yine de kurumun bu yönde yazılı görüş vermesi güvenli yoldur.
Halihazırda anonim, kamuya açık veri setleri (ikincil veri analizi). Kimliği belirlenemeyen açık veriyle çalışmak çoğu zaman onay gerektirmez; buna rağmen bazı dergiler kuruldan alınmış bir "gerekli değildir" yazısı isteyebilir.
Emin Değilseniz Yazılı İsteyin
Gri alandaki her çalışma için tek bir güvenli kural var: etik kuruldan yazılı bir "gerekli değildir" ya da muafiyet kararı istemek. ICMJE, değerlendirmeden muaf tutulan çalışmalarda bile bunu gösteren bir kurul yazısı bekler. Sözlü teyit, gönderim aşamasında işinize yaramaz.
Onayın çoğu zaman gerekmediği çalışmalar
Bazı çalışmalar tanımı gereği insan katılımcı ve kimliği belirlenebilir veri içermez; bu nedenle etik kurul onayı çoğu zaman gerekmez:
Yayımlanmış literatürün sistematik derlemesi ve meta-analizi. Veri birimi, yayımlanmış çalışmaların sonuçlarıdır; yeni katılımcıdan veri toplanmaz.
Tümüyle kamuya açık ve kimliği belirlenemeyen açık veri setlerinin analizi. Toplulaştırılmış, anonim ve erişime açık veriler etik kurul ekseninin dışındadır.
Bibliyometrik ve scientometrik çalışmalar. Veri, kamuya açık atıf veri tabanlarından gelen toplu üst verilerden oluşur; insan katılımcı yoktur, kişisel veri işlenmez.
Buradaki "gerekmez" ifadesi, çalışmanın hiçbir etik yükümlülüğü olmadığı anlamına gelmez. En sık atlanan nokta tam da burada.
En kritik ayrım: "onay yok" demek "beyan yok" demek değildir
Araştırmacıya en pahalıya mal olan yanılgı, "onay gerekmiyorsa makalede hiçbir şey yazmam gerekmez" varsayımı. Gerçek bunun tersi.
ICMJE önerileri, yazarların araştırma için bağımsız bir etik kuruldan onay almasını ve editör istediğinde bunu belgeleyebilmesini ister; çalışma değerlendirmeden muaf tutulmuşsa muafiyeti gösteren bir kurul yazısı, Helsinki Bildirgesi'ne uygunluk konusunda kuşku doğuran noktalarda ise gerekçenin açıkça ortaya konması beklenir.
Türkiye tarafında tablo aynı yönde. TR Dizin kriterleri, etik kurul izni gerektiren çalışmalarda kurul adı, karar tarihi ve sayı numarasının hem yöntem bölümünde hem de makalenin ilk/son sayfasında belirtilmesini; izin gerektirmeyen çalışmalarda ise bu durumun yine yöntem bölümünde açıkça ifade edilmesini şart koşar.
Sonuç: etik beyan bölümünü boş bırakmak, bilimsel içerikten bağımsız bir masabaşı ret (desk rejection) gerekçesine dönüşebilir. Bibliyometrik bir çalışma için gerekçeli beyan şöyle kurulabilir:
Örnek Etik Beyan — Bibliyometrik Çalışma
TR: Bu çalışma, kamuya açık kaynaklardan derlenen, yayımlanmış bibliyometrik verilere dayanmaktadır. Çalışmaya insan katılımcı dahil edilmemiş, katılımcılardan veri toplanmamış, kimliği belirlenebilir insan materyali veya kişisel veri kullanılmamıştır. Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi (2024) insan katılımcılar ile kimliği belirlenebilir insan materyali ve verisini içeren tıbbi araştırmaları kapsadığından, ICMJE önerileri doğrultusunda bu çalışma için etik kurul onayı ve aydınlatılmış onam gerekli değildir.
EN: This study was based on publicly available, published bibliometric data. No human participants were involved, no data were collected from participants, and no identifiable human material or personal data were used. As the World Medical Association's Declaration of Helsinki (2024) applies to medical research involving human participants and identifiable human material or data, and in line with the ICMJE recommendations, neither ethics committee approval nor informed consent was required for this study.
Retrospektif çalışmalarda onam, onay ve taahhütname
Retrospektif çalışmalarda sık karıştırılan iki kavram var: onay (etik kurulun kararı) ve onam (katılımcının aydınlatılmış oluru). Dosya ve görüntü kayıtlarıyla yürütülen arşiv taramalarında aydınlatılmış onam formu genellikle istenmez; bunun yerine arşiv verisinin kullanımına ilişkin bir taahhütname ile kurum izni ve veri erişim izni sunulur. Yani "onam gerekmiyor" olması "onay gerekmiyor" anlamına gelmez — dosya yine etik kuruldan geçer. Onamın hangi çalışmalarda, hangi içerikle alınacağını aydınlatılmış onam formu rehberinde ayrıntılandırmıştık.
Bir de sık sorulan geçiş hükmü: TR Dizin, 2020 öncesinde toplanmış verilerle üretilen ya da lisansüstü tezlerden türetilen makalelerde (makalede belirtilmek koşuluyla) geriye dönük etik kurul izni aramaz. Bu, yalnızca eski verilere ilişkin bir geçiş düzenlemesidir; bugün tasarlanan bir çalışma için dayanak oluşturmaz.
Sık yapılan altı hata
"Retrospektif çalışma muaftır" sanmak. Değildir; kişisel sağlık verisi işlendiği için etik kuruldan geçer.
Onam ile onayı eşitlemek. Onam katılımcının oluru, onay kurulun kararıdır; biri diğerinin yerine geçmez.
Muafiyeti beyansız bırakmak. Onay gerekmese bile gerekçeli etik beyan makalede yer almalıdır.
Meta-analiz ile bibliyometriyi tek kalıpla geçiştirmek. Sonuç benzerdir — ikisi de yeni katılımcı verisi toplamaz — ama veri birimi ve gerekçe farklıdır; beyan buna göre kurulur.
Çalışma bittikten sonra onay aramak. Onay, çalışma başlamadan alınır; sonradan alınmaya çalışılan onay çoğu kurul ve dergi için geçerli değildir.
Yetki belgesi olmayan bir kurulun yazısına güvenmek. Yetkili olmayan yapının kararı yasal geçerlilik taşımaz.
Karar aşamasında tabloyu şöyle özetleyebiliriz:
| Çalışma tipi | Etik kurul onayı | Aydınlatılmış onam | Makalede etik beyan |
|---|---|---|---|
| Prospektif girişimsel (ilaç / cihaz) | Gerekli (+ TİTCK izni) | Gerekli | Gerekli |
| Prospektif gözlemsel (kohort / olgu-kontrol) | Gerekli | Genellikle gerekli | Gerekli |
| Anket / ölçek / mülakat | Gerekli | Gerekli | Gerekli |
| Retrospektif dosya / arşiv taraması | Gerekli (girişimsel olmayan kurul) | Genellikle gerekmez (taahhütname + kurum izni) | Gerekli |
| Olgu sunumu / olgu serisi | Kuruma ve dergiye göre değişir | Gerekli (hastadan) | Gerekli |
| Sistematik derleme / meta-analiz | Genellikle gerekmez | Uygulanmaz | Gerekli (gerekçeli) |
| Bibliyometrik / açık veri analizi | Genellikle gerekmez | Uygulanmaz | Gerekli (gerekçeli) |
Tablodaki "değişir" ve "genellikle" ifadeleri bilinçlidir; nihai karar kurumun ve hedef derginin yönergesine göre netleşir.
Gönderimden önce üç şeyi birlikte netleştirin
Etik kurul kararı, çalışma tasarımının bir uzantısıdır. En sağlıklısı çalışma tipini, başvurulacak kurulu ve makaledeki etik beyanı daha protokol aşamasında birlikte belirlemektir. Bu üçü baştan yerine oturduğunda hem gereksiz beklemenin hem de gönderimde geri dönen dosyanın önüne geçersiniz; en sık ret nedenlerinin önemli bir bölümü zaten bu üçlünün eksik kurulmasından doğar.
Model İstatistik olarak çalışma tipinin sınıflandırılması, doğru kurulun belirlenmesi ve dergi yönergesine uygun etik beyanın hazırlanması süreçlerinde — etik kurul dosyası hazırlığı kapsamında — araştırmacının yanında duruyoruz. Başvurunun sahibi araştırmacıdır; biz hazırlık sürecinde metodolojik ve editöryel destek sağlarız.
Not: Kurul yapıları, muafiyet uygulamaları ve dergi beklentileri kurumdan kuruma değişebilir; bu yazıdaki çerçeve yol gösterici niteliktedir. Bağlayıcı gereklilikler için başvurulan kurulun yönergesi, güncel mevzuat ve hedef derginin yazar rehberi esas alınır.
Kullanılan kaynaklar
- World Medical Association. WMA Declaration of Helsinki — Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants. 75. WMA Genel Kurulu'nda kabul edilen 2024 revizyonu, 19 Ekim 2024, Helsinki. · wma.net
- International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Recommendations — Protection of Research Participants. · icmje.org
- TÜBİTAK ULAKBİM TR Dizin. Dergi Değerlendirme Kriterleri — etik kurallarla ilgili maddeler. · trdizin.gov.tr
- TÜBİTAK ULAKBİM TR Dizin. "Etik kurul izinleri her makale için mi istenmektedir?" — Sıkça Sorulan Sorular. · trdizin.gov.tr
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmî Gazete, 27 Mayıs 2023, Sayı 32203. · resmigazete.gov.tr
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Klinik Araştırmalar. · titck.gov.tr
- 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu. · kvkk.gov.tr