"Etik kurul ne kadar sürer?" sorusu, deneyimimizde araştırmacıların aklına ilk gelenlerden; sürecin adımlarını ve takvimini etik kurul başvuru rehberimizde ele almıştık. Oysa sıra ondan önce gelen iki soruda düğümleniyor. Bu çalışma gerçekten etik kurul onayı gerektiriyor mu, gerektiriyorsa hangi kurula gidilmeli? Bu iki soru yanlış yanıtlandığında sonuç, ya gereksiz yere haftalarca beklemek ya da tam gönderim aşamasında derginin dosyayı geri çevirmesi oluyor.
Yaygın bir yanılgı, kararı çalışmanın "geçmişe mi, geleceğe mi dönük" olmasına bağlamak. Belirleyici olan bu değil. Kararı dört soru belirliyor: insana doğrudan müdahale var mı, katılımcıdan yeni veri toplanıyor mu, hasta ya da katılımcıya ait kimliği belirlenebilir veri işleniyor mu ve kullanılan veri kamuya açık mı?
Çalışmaları üç kümede toplamak mümkün: etik kurul onayının zorunlu olduğu çalışmalar, kuruma ve dergiye göre değişen gri alan ve onayın çoğu zaman gerekmediği çalışmalar. Sınırların bir bölümü kurum ve dergi uygulamasına göre kayabilir. Bu yüzden ezberlenecek katı bir liste yerine kararın mantığını ve resmî dayanaklarını veriyoruz.
Doğru soru: insan mı, veri mi, müdahale mi?
Dünya Tıp Birliği'nin Helsinki Bildirgesi, tıbbi araştırma etiğinin uluslararası çerçevesini çizer ve kapsamını açıkça tanımlar; bildirge, insan katılımcılarla yürütülen araştırmaları ve kimliği belirlenebilir insan materyali ile verisini içeren araştırmaları kapsar. 16–19 Ekim 2024'te Helsinki'de toplanan 75. Genel Kurulda kabul edilen güncel sürüm, başlığındaki "insan denekler" ifadesini "insan katılımcılar" ile değiştirdi; bilimsel bütünlüğü, katılımcı haklarını ve hassas grupların korunmasını daha görünür biçimde vurguladı. Atıf yaparken esas alınması gereken metin bu 2024 sürümü.
Bu tanımın pratik karşılığı açık. Bir çalışma insana doğrudan müdahale ediyorsa, katılımcıdan yeni veri topluyorsa veya kimliği belirlenebilir hasta verisi ya da örneği kullanıyorsa etik kurul ekseninin içindedir. Yalnızca yayımlanmış, toplulaştırılmış ve hasta ya da katılımcı kimliği içermeyen veriyle çalışıyorsa bu eksenin dışına düşer. Karar tam olarak bu ayrımda başlar.
Türkiye'de hangi kurul? Girişimsel ve girişimsel olmayan ayrımı
Türkiye'de sistem iki kolda yapılanmış durumda. Girişimsel klinik araştırmalar, yani hekimin doğrudan müdahalesini içeren tasarımlar (ilaç ve biyolojik ürün denemeleri, tıbbi cihaz araştırmaları ya da cerrahi yöntem karşılaştırmaları), Klinik Araştırmalar Etik Kurulunda değerlendirilir ve etik kurul onayına ek olarak TİTCK izni gerektirir. Biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları ise ayrı bir kurulda, TİTCK onaylı Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulunda ele alınıyor; bunlarda da TİTCK izni gerekiyor. İlaç araştırmalarının güncel çerçevesini 27 Mayıs 2023 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik çiziyor; tıbbi cihaz çalışmaları ise ayrı bir düzenlemeye tâbi.
Girişimsel olmayan klinik araştırmalar ise hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeyen çalışmalardır: gözlemsel çalışmalar, anket ve ölçek uygulamaları, dosya ve görüntü kayıtları üzerinden yürütülen retrospektif arşiv taramaları, rutin muayene ve tetkik sırasında alınmış kan, idrar ya da doku örnekleriyle veya koleksiyon materyalleriyle yapılan araştırmalar, hücre ve doku kültürü çalışmaları bu kapsamda sayılır. İlaçla (beşeri tıbbi ürünle) yapılan gözlemsel çalışmalar bunun dışında kalıyor; bunlar TİTCK izni gerekmeden, yalnız TİTCK onaylı Klinik Araştırmalar Etik Kurulu onayıyla başlıyor. Diğerleri, üniversite ve eğitim-araştırma hastaneleri bünyesindeki girişimsel olmayan (müdahalesiz) araştırmalar etik kurullarında değerlendirilir; TİTCK izni gerekmez. İkili yapının işleyişini Türkiye'de etik kurul sistemi yazısında, mevzuat künyelerini ise sağlık bilimleri araştırma mevzuatı rehberinde ayrıntısıyla ele almıştık.
Onayı Yetkili Kuruldan Alın
Klinik araştırmalar ve biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik etik kurulları TİTCK onayıyla kurulur; bu araştırmalara onaylı olmayan bir kurulun verdiği karar geçersizdir. Girişimsel olmayan çalışmalarda yetkili kurul, kurumun kendi yönergesine göre belirlenir. Yanlış kurula yapılan başvuru kapsam dışı kalır ve süreci geriye atar. Çalışmanın girişimsel olup olmadığını başvurudan önce netleştirmek ve sınır durumlarda kurul sekretaryasından görüş almak ilk ve en kritik adımdır.
Etik kurul onayının zorunlu olduğu çalışmalar
Aşağıdaki tasarımlarda veri tek bir hastadan bile toplansa etik kurul onayı beklenir:
Prospektif girişimsel çalışmalar. İlaç, tıbbi cihaz ve biyoeşdeğerlik araştırmaları en yüksek düzenleyici gözetime tâbidir; etik kurul onayının yanında TİTCK izni de sürece dâhildir.
Prospektif gözlemsel çalışmalar. İleriye dönük kohort ve olgu-kontrol tasarımları dâhil, katılımcıdan yeni veri toplayan her tasarım onay gerektirir.
Anket, ölçek, mülakat, odak grup ve gözlem çalışmaları. TR Dizin, katılımcılardan veri toplanmasını gerektiren nitel ve nicel yaklaşımların tamamını (anket, mülakat, odak grup çalışması, gözlem ve görüşme teknikleri dâhil) etik kurul izni gerektiren çalışmalar arasında açıkça sayar.
Retrospektif dosya ve arşiv taramaları. Deneyimimizde en sık yanlış bilinen madde bu. Geriye dönük olmak muafiyet sağlamaz. Sağlık verisi, Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamında özel nitelikli kişisel veridir ve TR Dizin'in SSS'si retrospektif çalışmaları KVKK gerekçesiyle etik kurul izni gerektiren çalışmalar listesine almıştır. Uygulamada bu dosyalar, ilaçla yapılan gözlemsel çalışma niteliği taşımıyorsa, girişimsel olmayan etik kurullarda değerlendirilir.
Biyolojik materyal ve hayvan çalışmaları. İnsan materyaliyle yürütülen deneysel çalışmalar etik kurul onayına, hayvan deneyleri ise ayrıca Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu onayına tâbidir; HADYEK başvuru sürecini ayrı bir yazıda anlatmıştık.
Gri alan: kuruma ve dergiye göre değişenler
Bazı çalışma tipleri "kesin gerekir" ile "kesin gerekmez" arasında kalır; sonuç kurumdan kuruma, dergiden dergiye değişir.
Olgu sunumu ve olgu serisi. Deneyimimizde tek veya az sayıda olguda kurulların bir bölümü tam kurul onayı yerine hastadan alınan aydınlatılmış onamı yeterli buluyor; TR Dizin de olgu sunumlarında onam formunun alındığının makalede belirtilmesini şart koşar. Ancak bazı kurumlar ve dergiler ek olarak yazılı bir kurul görüşü ya da muafiyet kararı ister. Hedef derginin yönergesini ve CARE kılavuzunu baştan okumak burada belirleyicidir.
Kalite iyileştirme ve eğitim değerlendirme projeleri. Rutin uygulamayı değerlendiren bazı projeler araştırma sayılmayabilir; yine de kurumun bu yönde yazılı görüş vermesi güvenli yoldur.
Hâlihazırda anonim, kamuya açık veri setleri (ikincil veri analizi). Kimliği belirlenemeyen açık veriyle çalışmak çoğu zaman onay gerektirmez; buna rağmen bazı dergiler kuruldan alınmış bir "gerekli değildir" yazısı isteyebilir.
Emin Değilseniz Yazılı İsteyin
Gri alandaki her çalışma için güvenli bir yol, etik kuruldan yazılı bir "gerekli değildir" ya da muafiyet kararı istemek. Bazı dergiler, değerlendirmeden muaf tutulan çalışmalar için de bunu gösteren bir kurul yazısı isteyebiliyor; hedef derginin yönergesi bu konuda belirleyici. Sözlü teyit, gönderim aşamasında işinize yaramaz.
Onayın çoğu zaman gerekmediği çalışmalar
Bazı çalışmalar tanımı gereği insan katılımcı ve kimliği belirlenebilir veri içermez; bu nedenle etik kurul onayı çoğu zaman gerekmez:
Yayımlanmış literatürün sistematik derlemesi ve meta-analizi. Veri birimi, yayımlanmış çalışmaların sonuçlarıdır; yeni katılımcıdan veri toplanmaz.
Tümüyle kamuya açık ve kimliği belirlenemeyen açık veri setlerinin analizi. Toplulaştırılmış, anonim ve erişime açık veriler etik kurul ekseninin dışındadır.
Bibliyometrik ve scientometrik çalışmalar. Veri, kamuya açık atıf veri tabanlarından gelen toplu üst verilerden oluşur; insan katılımcı yoktur, işlenen kişisel veri de yazar adı ve kurum gibi yayınlarda zaten kamuya açık üst verilerle sınırlıdır.
Buradaki "gerekmez" ifadesi, çalışmanın hiçbir etik yükümlülüğü olmadığı anlamına gelmez. Deneyimimizde sık atlanan nokta da tam burada.
En kritik ayrım: "onay yok" demek "beyan yok" demek değildir
Araştırmacıya en pahalıya mal olan yanılgı, "onay gerekmiyorsa makalede hiçbir şey yazmam gerekmez" varsayımı. Gerçek bunun tersi.
ICMJE önerileri, yazarların araştırma için bağımsız bir etik kuruldan onay almasını ve editör istediğinde bunu belgeleyebilmesini ister; Helsinki Bildirgesi'ne uygunluk konusunda kuşku doğuran noktalarda ise gerekçenin açıklanmasını ve kurulun bu yönleri açıkça onayladığının gösterilmesini bekler. Muaf tutulan çalışmalar için kurul yazısı ICMJE'nin değil, bazı dergilerin kendi yönergelerinin beklentisi.
Türkiye tarafında tablo aynı yönde. TR Dizin'in kriterleri ve SSS'si, etik kurul izni gerektiren çalışmalarda kurul adı, karar tarihi ve sayısının hem yöntem bölümünde hem de makalenin ilk/son sayfasında belirtilmesini; izin gerektirmeyen çalışmalarda ise bu durumun yine yöntem bölümünde açıkça ifade edilmesini şart koşar.
Bu yüzden etik beyan bölümünü boş bırakmak, bilimsel içerikten bağımsız bir masabaşı ret (desk rejection) gerekçesine dönüşebilir. Bibliyometrik bir çalışma için gerekçeli bir beyan örneği aşağıda.
Örnek Etik Beyan — Bibliyometrik Çalışma
TR: Bu çalışma, kamuya açık kaynaklardan derlenen, yayımlanmış bibliyometrik verilere dayanmaktadır. Çalışmaya insan katılımcı dâhil edilmemiş, katılımcılardan veri toplanmamış, kimliği belirlenebilir insan materyali kullanılmamış; yalnız yayımlanmış ve kamuya açık bibliyografik üst veri kullanılmıştır. Çalışma insan katılımcı ya da katılımcılardan elde edilmiş materyal veya veri içermediğinden Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi (2024) kapsamındaki bir tıbbi araştırma değildir; bu nedenle etik kurul onayı ve aydınlatılmış onam gerekli değildir.
EN: This study was based on publicly available, published bibliometric data. No human participants were involved, no data were collected from participants, and no identifiable human material was used; only published, publicly available bibliographic metadata were analysed. As the study involves neither human participants nor material or data obtained from them, it is not medical research within the scope of the World Medical Association's Declaration of Helsinki (2024); therefore, neither ethics committee approval nor informed consent was required.
Retrospektif çalışmalarda onam, onay ve taahhütname
Retrospektif çalışmalarda sık karıştırılan iki kavram var: onay (etik kurulun kararı) ve onam (katılımcının aydınlatılmış oluru). Dosya ve görüntü kayıtlarıyla yürütülen arşiv taramalarında kurulun yönergesine göre aydınlatılmış onam yerine arşiv verisinin kullanımına ilişkin bir taahhütname ile kurum izni ve veri erişim izni istenebilir. Yani "onam gerekmiyor" olması "onay gerekmiyor" anlamına gelmez; dosya yine etik kuruldan geçer. Onamın hangi çalışmalarda, hangi içerikle alınacağını aydınlatılmış onam formu rehberinde ayrıntılandırmıştık.
Bir de sık sorulan eski bir geçiş hükmü var. TR Dizin'in 2020'deki bilgilendirmesine göre 2020 öncesi araştırma verileriyle yapılmış makaleler, geçmiş yıllarda tamamlanmış yüksek lisans ya da doktora çalışmalarından üretilmiş makaleler (makalede belirtilerek) ve bir önceki yıl dergiye gönderilip kabul edilmiş ama henüz yayımlanmamış makaleler için geriye dönük etik kurul izni aranmıyordu. Bu, yalnızca 2020 öncesine uzanan çalışmalara ilişkin bir geçiş düzenlemesiydi; bugün tasarlanan bir çalışma için dayanak oluşturmaz.
Sık yapılan altı hata
"Retrospektif çalışma muaftır" sanmak. Değildir; kişisel sağlık verisi işlendiği için etik kuruldan geçer.
Onam ile onayı eşitlemek. Onam katılımcının oluru, onay kurulun kararıdır; biri diğerinin yerine geçmez.
Muafiyeti beyansız bırakmak. Onay gerekmese bile gerekçeli etik beyan makalede yer almalıdır.
Meta-analiz ile bibliyometriyi tek kalıpla geçiştirmek. Sonuç benzerdir (ikisi de yeni katılımcı verisi toplamaz), ama veri birimi ve gerekçe farklıdır; beyan buna göre kurulur.
Çalışma bittikten sonra onay aramak. Onay, çalışma başlamadan alınır; sonradan alınmaya çalışılan onay çoğu kurul ve dergi için geçerli değildir.
Onaylı olmayan bir kurulun yazısına güvenmek. Klinik araştırmalarda ve biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarında TİTCK onayı olmayan bir kurulun kararı geçersizdir.
Aşağıdaki tablo karar aşamasını özetliyor.
| Çalışma tipi | Etik kurul onayı | Aydınlatılmış onam | Makalede etik beyan |
|---|---|---|---|
| Prospektif girişimsel (ilaç / cihaz) | Gerekli (+ TİTCK izni) | Gerekli | Gerekli |
| Prospektif gözlemsel (kohort / olgu-kontrol) | Gerekli | Genellikle gerekli | Gerekli |
| Anket / ölçek / mülakat | Gerekli | Gerekli | Gerekli |
| Retrospektif dosya / arşiv taraması | Gerekli (girişimsel olmayan kurul; ilaçla gözlemsel çalışmaysa Klinik Araştırmalar Etik Kurulu) | Kurula göre değişir (taahhütname + kurum izni) | Gerekli |
| Olgu sunumu / olgu serisi | Kuruma ve dergiye göre değişir | Gerekli (hastadan) | Gerekli |
| Sistematik derleme / meta-analiz | Genellikle gerekmez | Uygulanmaz | Gerekli (gerekçeli) |
| Bibliyometrik / açık veri analizi | Genellikle gerekmez | Uygulanmaz | Gerekli (gerekçeli) |
Tablodaki "değişir" ve "genellikle" ifadeleri bilinçlidir; nihai karar kurumun ve hedef derginin yönergesine göre netleşir.
Gönderimden önce üç şeyi birlikte netleştirin
Etik kurul kararı, çalışma tasarımının bir uzantısıdır. En sağlıklısı çalışma tipini, başvurulacak kurulu ve makaledeki etik beyanı daha protokol aşamasında birlikte belirlemektir. Bu üçü baştan yerine oturduğunda hem gereksiz beklemenin hem de gönderimde geri dönen dosyanın önüne geçersiniz; deneyimimizde en sık ret nedenlerinin bir bölümü de bu üçlünün eksik kurulmasından doğuyor.
Model İstatistik olarak etik kurul dosyası hazırlığı kapsamında çalışma tipinin sınıflandırılmasında, doğru kurulun belirlenmesinde ve dergi yönergesine uygun etik beyanın hazırlanmasında araştırmacının yanında duruyoruz. Başvurunun sahibi araştırmacıdır; biz hazırlık sürecinde metodolojik ve editöryel destek sağlarız.
Not: Kurul yapıları, muafiyet uygulamaları ve dergi beklentileri kurumdan kuruma değişebilir; buradaki çerçeve yol gösterici niteliktedir. Bağlayıcı gereklilikler için başvurulan kurulun yönergesi, güncel mevzuat ve hedef derginin yazar rehberi esas alınır.
Kullanılan kaynaklar
- World Medical Association. WMA Declaration of Helsinki — Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants. 75. WMA Genel Kurulunda kabul edilen 2024 revizyonu, Ekim 2024 (Genel Kurul 16–19 Ekim), Helsinki. · wma.net
- International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Recommendations — Protection of Research Participants. · icmje.org
- TÜBİTAK ULAKBİM TR Dizin. Dergi Değerlendirme Kriterleri, etik kurallarla ilgili maddeler. · trdizin.gov.tr
- TÜBİTAK ULAKBİM TR Dizin. "Etik kurul izinleri her makale için mi istenmektedir?" — Sıkça Sorulan Sorular. · trdizin.gov.tr
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmî Gazete, 27 Mayıs 2023, Sayı 32203. · resmigazete.gov.tr
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK). Klinik Araştırmalar ve Sıkça Sorulan Sorular. · titck.gov.tr
- 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu. · kvkk.gov.tr
- TİTCK. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Gözlemsel Çalışmalarına İlişkin Kılavuz (KAD-KLVZ-25).
- TÜBİTAK ULAKBİM TR Dizin. Etik Kurallarla İlgili Bilgilendirme, 2020 (DergiPark'ta bir dergi sayfasında barındırılan kopya).