Yeni bir ilac adayinin anti-inflamatuar etkisini test edeceksiniz. Fare modeli kuracaksiniz. Protokol hazir, hayvanlar siparis edilebilir durumda. Danismaniniz soruyor: "HADYEK onayini aldin mi?"
"HADYEK ne?" dediginiz anda danismaninizin yuz ifadesi degisiyor.
"Onaysiz hayvan deneyi yapamazsin. Hem yasal sorun, hem yayin reddedilir."
O anda anliyorsunuz: HADYEK basvurusu yapmadan bu projeyi baslatamazsiniz. Ama nereden baslayacaginizi bilmiyorsunuz.
HADYEK basvurusu karmasik degil ama bilmeniz gereken kurallar var. Atlarsaniz, ya basvurunuz reddedilir ya da ciddi zaman kaybedersiniz.
HADYEK Nedir?
HADYEK: Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurullari. Turkiye'de hayvan deneyi yapan her kurum — universite, arastirma merkezi, sirket — kendi HADYEK'ini kurmak zorunda. Bu kurullar, hayvan kullanilan tum arastirma protokollerini degerlendiriyor ve onayliyor.
Yasal dayanak: Hayvan Deneyleri Etik Kurullari Yonetmeligi (2014).
HADYEK onayi olmadan:
- Deney hayvani siparis edemiyorsunuz (resmi tedarikciler onay soruyor)
- Kurumunuzun deney hayvani unitesi hayvan vermiyor
- Calismanizi hicbir dergi yayinlamiyor
- TUBITAK, BAP gibi fonlar projenizi desteklemiyor
Kisacasi: HADYEK onayi yoksa, proje fiilen baslamiyor.
3R Ilkeleri: Basvurunuzun Temeli
HADYEK basvurularinda 3R prensibi merkezi bir role sahip. Russell ve Burch tarafindan 1959'da gelistirilen bu ilkeler, o zamandan beri tum hayvan deneyleri etik kurullarinin temel referansi. Basvurunuzda bu uc ilkeyi nasil uyguladiginizi gostermeniz gerekiyor.
3R'yi goz ardi etmek en sik ret nedenlerinden biri. Formda 3R bolumu varsa, "Uygulanmiyor" yazmak yerine neden uygulanamadıgini aciklamak gerekiyor.
Replacement ornegi: "In vitro model yok cunku calisilan doku butunlugu gerektiriyor. Kan-beyin bariyerinin gecisini sadece in vivo modellerle test edebiliyoruz."
Reduction ornegi: "Cohen's d = 0.8, alfa = 0.05, power = 0.80 icin en az 17 fare gerekiyor. Kayip ihtimaline karsi 20 fare kullaniyoruz." Orneklem buyuklugu hesaplama rehberimizde bu hesaplamayi detayli anlattik.
Refinement ornegi: "Izofluran %2-3, inhalasyon yoluyla, cerrahi girisim oncesinde uygulanacak. Post-operatif analjezi icin buprenorfin 0.05 mg/kg, subkutan, 12 saat arayla."
Basvuru Sureci: Adim Adim
Normal surec 4-6 hafta. Revizyon istenirse 6-8 haftaya uzayabiliyor. Hayvan siparisi HADYEK onayindan sonra veriliyor, tedarikci teslimi 1-2 hafta. Toplam 6-8 hafta planlamak gerekiyor.
Gerekli Belgeler
| Belge | Icerik |
|---|---|
| Basvuru Formu | HADYEK'in standart formu, tum bolumler doldurulmus |
| Arastirma Protokolu | Amac, yontem, hayvan sayisi, prosdurler, istatistik plani |
| Guc Analizi Raporu | G*Power veya R ciktisi, orneklem hesabi |
| Arastirmaci CV'leri | Tum ekip uyelerinin ozgecmisi |
| Kurumsal Onay | Bolum baskani veya dekan imzasi |
| 3R Formu | Replacement, Reduction, Refinement aciklamasi |
| Otenazi Protokolu | Hangi yontem, hangi ilac, doz |
Bazi HADYEK'ler ek belgeler de isteyebiliyor: hayvan bakim tesisi uygunluk belgesi, FELASA sertifikasi, finans kaynagi belgesi (TUBITAK kabulu, BAP onayi).
Sik Yapilan Hatalar
Otenazi yontemini belirsiz birakmak. "Deney sonunda otenazi yapilacak" yetmiyor. Nasil yapilacagini yazmak gerekiyor: "CO2 inhalasyonu (kademeli konsantrasyon artirimi ile, 30 saniye icinde %70'e ulasim) ya da pentobarbital overdoz (150 mg/kg, intraperitoneal)." Bir doktora ogrencisinin basvurusu sadece bu eksiklik yuzunden reddedildi ve 1 ay kaybedildi.
Hayvan sayisini belirsiz vermek. "10-20 fare arasi kullanacagim" gecersiz. Sabit bir sayi belirtmek ve guc analiziyle desteklemek gerekiyor. Pilot calismaysa, "Pilot asamada 6 fare, ana calisma icin ayri basvuru" denilebilir.
3R bolumunu atlayarak doldurmak. 3R ilkeleri HADYEK'in temel felsefesi. Her ilkeye ozgu, calismaniza spesifik bir aciklama yazilmali. Genel ifadeler ("standart kosullar uygulanacak") yetmiyor.
Hayvan refahini ihmal etmek. HADYEK sadece deney sirasini degil, tum surecteki refahi soruyor. Kafes buyuklugu, su ve yem erisimi, isik dongusu (12:12), zenginlestirme (oyuncak, yuva malzemesi) — hepsinin detayi isteniyor.
Basvuruyu son dakikaya birakmak. Surec 4-6 hafta suruyor. TUBITAK projeniz veya tez takviminiz varsa, en az 2 ay onceden basvurmak gerekiyor. Son dakika basvurularda revizyon gelirse takvim tamamen bozuluyor.
Uyarı
HADYEK detay ister. "Yapilacak" demek yetmiyor, "nasil yapilacak" yazmak gerekiyor. Anestezi icin "gerekirse anestezi veririz" degil, "Izofluran %2-3, inhalasyon yoluyla, cerrahi girisim oncesinde uygulanacak" biciminde yazilmali. Humane endpoint kriterleri (> %20 kilo kaybi, hareket edememe, agir solunum sikintisi) da protokolde belirtilmeli.
Insan Etik Kurulu ile HADYEK: Temel Farklar
Hem insan hem hayvan calisması yapan arastirmacilar icin iki surecin farkliliklarini bilmek onemli:
| Kriter | Insan Etik Kurulu | HADYEK |
|---|---|---|
| Onam Formu | Zorunlu (her hasta imzalar) | Yok |
| 3R Prensibi | Yok | Zorunlu |
| Guc Analizi | Onerilir | Zorunlu |
| Otenazi Protokolu | Yok | Zorunlu |
| Hayvan Refahi | Yok | Detayli aciklanmali |
| Revizyon sikligi | Orta | Yuksek (detay eksikligi sik) |
Insan calismalarinda onam formu en kritik belge. HADYEK'te ise 3R ve otenazi protokolu en kritik.
Etik kurul basvuru rehberimizde insan calismarina yonelik sureci detayli ele aldik.
Ozel Durumlar
Cok merkezli hayvan deneyleri. Farkli universitelerde deney yapacaksaniz, her merkezin HADYEK'inden ayri onay gerekiyor. Koordinator merkez ana basvuruyu yapar, diger merkezler "dis merkezli arastirma" olarak basvuruyor.
Transgenik hayvanlar (GMO). Transgenik fare kullanacaksaniz, HADYEK'e ek olarak Biyoguvenlik Kurulu onayi da gerekiyor. Bu surec ayri bir basvuru gerektiriyor ve 4-6 hafta daha ekliyor.
Buyuk hayvanlar (kopek, maymun, domuz). Kucuk kemiriciler (fare, sican) disinda buyuk hayvan kullanimi cok daha siki denetleniyor. "Neden bu hayvan zorunlu?" sorusu daha agirlickli sorgulanıyor. Alternatif model olmadigini cok guclu gerekcelerle gostermek sart.
Invaziv prosdurler. Her invaziv islem icin anestezi protokolu (ilac, doz, sure), analjezi (agri kesici, zamanlama) ve post-operatif bakim (iyilesme takibi) detayli yazilmali. Humane endpoint kriterleri belirtilmeli.
Onay Geldikten Sonra
HADYEK onayi geldiginde:
- Onay numarasini not edin — hayvan siparisi, yayin ve raporlarda gerekecek.
- Gecerlilik suresini kontrol edin — genellikle 2-3 yil. Sure dolmadan yenileme basvurusu yapin.
- Protokole sadik kalin — HADYEK'in onayladigi prosdurun disina cikamazsiniz. Degisiklik gerekirse ek basvuru yapmaniz gerekiyor.
- Deney sirasinda kayit tutun — HADYEK denetim yapabiliyor. Hangi hayvan, hangi tarihte, hangi prosdur — hepsi kayit altinda olmali.
- Calisma bitince HADYEK'e bildirin — "Deney tamamlandi" raporu verin.
HADYEK Onayi Olmadan Yayinlanir mi?
Hayir. Tum uluslararasi dergiler, hayvan deneyleri icin etik kurul onayi sart kosuyor. Metodoloji bolumunde "This study was approved by the local animal ethics committee (approval no: XXXX)" cumlesi olmazsa, makale desk rejection aliyor — hakeme bile gitmiyor.
Bazi dergiler makale kabulunden sonra HADYEK onay belgesinin fotokopisini de istiyor. Onaysiz yapilan calisma, ne kadar kaliteli olursa olsun yayinlanamiyor. Yayinlandiktan sonra tespit edilirse, makale geri cekiliyor (retract).
Model Istatistik olarak preklinik calismalarin istatistik planlamasi ve guc analizi asamasinda arastirmacilara destek sagliyoruz. HADYEK basvurusu icin gerekli orneklem hesabindan guc analizi raporlamasina kadar tum sureci birlikte yurutuyoruz.
Hayvan deneyleri hassas bir konu. HADYEK onayi sadece yasal zorunluluk degil, bilimsel sorumlulugunuzun gostergesi. Protokolunuzu ozenle hazirlayin, hayvanlarin refahini on planda tutun. Surec o zaman sorunsuz ilerliyor.