Türkiye'deki etik kurul sistemi, araştırmanın niteliğine göre katmanlı bir yapıya sahip. Bir çalışmanın hangi kurula, hangi belgelerle ve hangi düzenleyici otoritenin onayıyla gideceği, girişimsel mi girişimsel olmayan mı olduğuna bağlı. Bu ayrımı ve TİTCK'nın rolünü baştan doğru kurmak, gereksiz gecikmeleri önlemeye yardımcı oluyor.
Yönetmelik künyelerinin ve başvuru belgelerinin ayrıntısı sağlık bilimleri araştırma mevzuatı yazımızda yer alıyor.
İkili yapı: girişimsel vs girişimsel olmayan
Türkiye'deki etik kurul sistemi, araştırmanın niteliğine göre iki ana kolda yapılanmış. Bu ayrım hem hangi kurula başvurulacağını hem de hangi mevzuatın geçerli olacağını belirliyor.
| Araştırma Tipi | Etik Kurul Türü | Düzenleyici Otorite | Örnekler |
|---|---|---|---|
| Girişimsel | Klinik Araştırmalar Etik Kurulu | TİTCK | İlaç denemeleri, cihaz çalışmaları, cerrahi karşılaştırmalar |
| Girişimsel olmayan | Kurumun müdahalesiz çalışmalar (bilimsel araştırmalar) etik kurulu | Üniversite/Hastane | Retrospektif dosya taraması, anket, ilaç dışı gözlemsel araştırmalar |
| Biyoeşdeğerlik | Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Etik Kurulu | TİTCK | Jenerik ilaç çalışmaları |
İlaçla yapılan gözlemsel çalışmalar bu ayrımın istisnası; TİTCK izni gerekmiyor ama onayı yalnız TİTCK onaylı bir Klinik Araştırmalar Etik Kurulu verebiliyor. Yanlış kurula yapılan başvurular süreci haftalarca geriye atabiliyor. Çalışmanın hangi kategoriye girdiğini başvurudan önce netleştirmek ilk ve en kritik adım.
TİTCK'nın rolü
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), girişimsel klinik araştırmalarda düzenleyici otorite. Klinik araştırmalar etik kurullarını yetkilendiriyor ve denetliyor, girişimsel araştırma başvurularını değerlendirip onaylıyor, araştırma sürecinde denetim (inspeksiyon) yapıyor ve advers olay bildirimlerini izliyor.
Klinik araştırmalar etik kurulları ile biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik etik kurulları TİTCK onayıyla kuruluyor; TİTCK onaylı olmayan bir kurulun bu araştırmalara verdiği karar geçersiz. Müdahalesiz çalışmalara bakan kurullar ise TİTCK'nın görev alanı dışında.
Uyarı
Girişimsel klinik araştırmalar için hem etik kurul onayı hem TİTCK izni gerekiyor; biri diğerinin yerine geçmiyor. Etik kurula ve TİTCK'ya eş zamanlı başvurulabiliyor; TİTCK izni etik kurul onayı bulunan araştırmaya veriliyor ve izin olmadan araştırma başlatılamıyor. Girişimsel olmayan araştırmalar içinse TİTCK'nın doğrudan onay rolü yok; ilaçla yapılan gözlemsel çalışmalar dışında üniversite/hastane etik kurul onayı yeterli.
Güncel yönetmelik çerçevesi
Girişimsel ilaç araştırmalarının çerçevesini, 27 Mayıs 2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik çiziyor. Bu yönetmelik, önceki İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik'i yürürlükten kaldırdı ve etik kurullar için yeniden yapılanma yükümlülüğü getirdi. Güncel çerçevenin öne çıkan yönleri:
| Alan | Önceki durum | Güncel çerçeve |
|---|---|---|
| Başvuru yöntemi | Fiziksel dosya ağırlıklı | Elektronik başvuru esas |
| Değerlendirme süresi | TİTCK için 30 gün | Etik kurul 12, TİTCK 22 iş günü (BY/BE'de 7 ve 12); eksik belge istenirse başvuru sahibine 30 iş günü |
| Çok merkezli çalışmalar | Tek etik kurul kararı yeterli (kurul seçimi tanımsız) | Tek karar; kararın hangi kuruldan alınacağı sırayla tanımlı (önce koordinatör merkezin bulunduğu yerdeki kurul) |
| Veri koruma | Genel ifadeler | KVKK ile uyumlu ayrıntılı gereksinimler |
| Advers olay bildirimi | Standart raporlama | Elektronik bildirim sistemi |
Araştırmacılar açısından en somut etki, başvuru hazırlığında daha ayrıntılı bilgilendirme ve özellikle veri koruma planı konusunda daha kapsamlı doküman sunulması beklentisi. Onam formlarında veri işleme süreçlerinin açıkça belirtilmesi gerekiyor. Yönetmelik metni zaman zaman değişikliklerle güncelleniyor; başvuru öncesi güncel metni TİTCK üzerinden teyit etmek doğru bir alışkanlık.
Başvuru süreçleri
Girişimsel araştırmalarda etik kurula ve TİTCK'ya ayrı ayrı başvuruluyor; iki başvuru eş zamanlı yapılabiliyor. Dosya hazırlığının (protokol, araştırmacı broşürü, onam formu, araştırmacı özgeçmişleri, bütçe, sigorta belgesi) ardından iki değerlendirme de tamamlanınca araştırma başlayabiliyor.
Girişimsel olmayan araştırmalarda süreç daha basit. TİTCK başvurusu gerekmiyor, kurumsal etik kurul onayı yeterli. Retrospektif çalışmalarda onam formunun istenip istenmediğine kurul başvuru özelinde karar veriyor; verilerin hangi koşullarda kullanılacağı ise protokolde açıkça belirtilmeli. Düşük riskli araştırmalar (mevcut kayıt taraması, anonim anket) için hızlandırılmış değerlendirme olup olmadığını da kurulun yönergesinden öğrenmek gerekiyor.
TİTCK'nın listesinde 75 klinik araştırmalar etik kurulu ve 1 BY/BE kurulu var (Ağustos 2026); üniversite ve hastanelerdeki müdahalesiz çalışma kurulları buna ek. Bu kurulların toplantı sıklığı, üye yapısı ve değerlendirme ölçütleri farklılık gösterebiliyor. Toplantı takvimini ve dosya teslim tarihlerini kurulun internet sayfasından ya da sekreterliğinden öğrenmek gerekiyor.
Uluslararası standartlarla uyum
Türkiye'nin etik kurul sistemi Helsinki Bildirgesi ve ICH-GCP kılavuzlarını referans alıyor. Uyumun en belirgin olduğu alan ilaç klinik araştırmaları; TİTCK'nın İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu bu araştırmalar için yazılmış.
| Kriter | ICH-GCP / Helsinki | Türkiye | Uyum |
|---|---|---|---|
| Bağımsız etik kurul zorunluluğu | Zorunlu | Zorunlu | Tam |
| Aydınlatılmış onam | Kapsamlı bilgilendirme | Yönetmelikle düzenlenmiş | Tam |
| Advers olay bildirimi | Ciddi advers olay destekleyiciye hemen | En geç 24 saat; beklenmeyen ciddi advers reaksiyon şüphesi (SUSAR) bildiriminde 7 ya da 15 gün | Tam |
| Katılımcı sigortası | Helsinki: zarar görene tazminat ve tedavi; ICH: yerel mevzuata bağlı | İlaç (düşük riskli bilimsel çalışmalar hariç) ve cihaz araştırmalarında zorunlu | Büyük ölçüde |
| Risk temelli izleme (E6 R3) | Öneriliyor | Yönetmelik (m.34) ve İKU Kılavuzu (7.2) riske dayalı yaklaşımı içeriyor | Büyük ölçüde |
Girişimsel olmayan araştırmalarda ve akademisyen liderliğindeki çalışmalarda uyum düzeyi kuruldan kurula farklılık gösterebiliyor. Uluslararası dergilerde yayımlanması hedeflenen araştırmalarda ICH-GCP standartlarına uyum özellikle önemli; hakemler etik kurul onayının yalnızca varlığını değil, sürecin uluslararası standartlara uygunluğunu da sorgulayabiliyor.
Güçlü yönler ve gelişim alanları
Sistemin güçlü yönleri: girişimsel ve girişimsel olmayan araştırmalar için ayrı kurul yapılanması uzmanlaşmayı destekliyor, TİTCK klinik araştırmalarda denetim (inspeksiyon) yapıyor, elektronik başvuru sistemi süreç verimliliğini artırıyor.
Deneyimimize göre geliştirilmesi gereken alanlar: kurullar arası standart farklılıkları aynı çalışma için farklı kararlar alınmasına yol açabiliyor, bazı kurullarda biyoistatistik uzmanı bulunmaması değerlendirme kalitesini etkileyebiliyor, girişimsel olmayan araştırmalar için ulusal düzeyde standart şablon eksikliği sürüyor.
Etik kurul başvuru rehberimiz dosya hazırlığının tüm ayrıntılarını, onam formu dili rehberimiz katılımcı bilgilendirme kalitesini, etik kurul dosyası kontrol listesi yazımız gerekli belgeleri ele alıyor. Model İstatistik CRO ekibi olarak etik kurul dosyası hazırlığı kapsamında araştırmacının yanında duruyoruz. Başvurunun sahibi araştırmacıdır; biz hazırlık sürecinde metodolojik ve editöryel destek sağlarız.
Resmî kaynaklar
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmî Gazete, 27 Mayıs 2023, Sayı 32203. · resmigazete.gov.tr
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Klinik Araştırmalar. · titck.gov.tr
- World Medical Association. Declaration of Helsinki — Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants.
- ICH Harmonised Guideline E6(R3): Good Clinical Practice.
- TİTCK. Klinik Araştırmalar Sıkça Sorulan Sorular; Etik Kurul Faaliyet Durumu listesi (25.08.2026; erişim 01.10.2026).
- TİTCK. Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz (KAD-KLVZ-03, rev. 8, 22.03.2024); Beşeri Tıbbi Ürünlerin Gözlemsel Çalışmalarına İlişkin Kılavuz (KAD-KLVZ-25, 03.08.2023).
- 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, madde 90 (insan üzerinde deney).