TÜSEB proje başvurusunda yöntem bölümü, fikrin nasıl sınanacağını göstermelidir. Araştırma sorusu, ölçülecek sonuç, örneklem gerekçesi ve analiz yaklaşımı birbiriyle uyumlu değilse ayrıntılı bir iş takvimi bu açığı kapatmaz. Başvuru hazırlığının ilk aşamasında bu bağlantıyı kurmak, son günlerde aynı bölümleri tekrar tekrar düzeltme ihtiyacını azaltır.
Sağlık alanındaki her çağrının amacı ve desteklediği proje türleri farklıdır. Aşı üretim altyapısı, tıbbi cihaz geliştirme ve dijital sağlık uygulaması farklı teknik aşamalar, ekipler ve doğrulama çalışmaları gerektirebilir. Bu yüzden önce çağrıya uygunluk, ardından araştırmanın yöntemi değerlendirilmelidir. Başvuru öncesindeki yöntem değerlendirmesi, TÜSEB'in resmî başvuru formunun yerine geçmez.
Önce çağrı koşullarını kendi projeniz için doğrulamak
Çalışmaya başlamadan önce TÜSEB Bilgi Yönetim Sistemi'nde yayımlanan güncel çağrı metni ve ekleri incelenmelidir. Başvuru yapabilecek kurum, yürütücü koşulları, teknoloji hazırlık seviyesi, süre, bütçe ve desteklenen giderler ayrı ayrı kaydedilmelidir. Başka bir çağrının koşullarını yeni başvuruya taşımak, uygunluk hatasına yol açabilir.
Dışarıdan alınacak istatistik, laboratuvar veya yöntem desteği de bu incelemenin parçasıdır. Bir hizmetin bilimsel açıdan gerekli olması, bedelinin proje bütçesinden karşılanacağını tek başına göstermez. Hizmet alımına izin verilip verilmediği, bütçe gerekçesi ve varsa onay süreci ilgili çağrıdan doğrulanmalıdır.
Ekibin kullanacağı kısa bir teyit tablosunda her koşulun karşısına kaynak dosya, sürüm veya tarih ve projenin bu koşulu nasıl karşıladığı yazılabilir. Bulunamayan bilgiye tahminle yanıt vermemek gerekir. Özellikle çağrı haberinde yer almayan bütçe ve gider ayrıntıları için tam metne dönülmelidir.
Dosyaların hangi tarihte kontrol edildiğini de kaydetmek gerekir. Başvuru takvimi veya ekler değişirse, ekipte herkesin aynı metinle çalışması gerekir. Eski bir çağrı metni üzerinden yapılan bütçe veya yöntem görüşmesi, güncel koşullara göre yeniden değerlendirilmelidir. Bu nedenle proje klasöründe çağrı metninin kullanılan kopyası, kontrol tarihi ve değişiklik notu bulunması yararlıdır. Ekibin henüz tamamlamadığı bilgi ile kurumun henüz açıklamadığı koşul, bu tabloda ayrı gösterilmelidir.
Araştırma sorusunu ölçülebilir bir sonuca bağlamak
“Ürünü geliştirmek” veya “hastalık yönetimini iyileştirmek” bir proje amacı olabilir. Yöntem bölümünde ise hangi grubun inceleneceği, hangi karşılaştırmanın yapılacağı ve başarının neyle ölçüleceği açıklanmalıdır. Tıbbi ürünlerle yapılan klinik araştırmalarda ICH E8(R1), çalışma popülasyonu ve sonlanımların araştırma amacıyla uyumlu kurulmasını vurgular.
Örneğin uzaktan hasta izleyen bir uygulamada kullanım sıklığı, ölçüm doğruluğu ve klinik yarar aynı sonucu ifade etmez. Uygulamaya sık giriş yapılması, alevlenmenin azaldığını göstermez. Teknik doğrulama ile klinik etkinlik sorusunu ayrı yazmak, her biri için hangi verinin gerektiğini görmeyi sağlar.
Birincil sonlanımın ölçüm yöntemi, değerlendirme zamanı ve hesaplanma biçimi de belirtilmelidir. “Klinik iyileşme” gibi geniş bir ifade yerine, çalışmanın gerçekten ölçebileceği açık bir tanım kullanılmalıdır. Sonlanımın baştan açık tanımlanması, daha sonra hangi analizin yapılacağını da belirginleştirir.
Örneklem gerekçesini hedeflediğiniz soruya göre kurmak
Örneklem büyüklüğü, “benzer çalışmalarda bu kadar kişi vardı” cümlesiyle açıklanamaz. Güç analizi ve örneklem hesabı, araştırmanın ana sorusuna ve hedeflenen tahminin niteliğine göre yapılır. Bu yüzden önce çalışmanın amacını belirlemek gerekir; bir farkı göstermek, bir ölçümün doğruluğunu değerlendirmek, bir oranı belirli kesinlikle tahmin etmek veya uygulanabilirliği incelemek farklı hesaplar gerektirir.
ICH E9'un örneklem büyüklüğü bölümü, hesap yönteminin ve kullanılan varsayımların protokolde açıklanmasını ister. Beklenen fark, değişkenlik veya olay oranı için dayanak gösterilmelidir. İzlem kaybının ve değerlendirilemeyen ölçümlerin hesapta nasıl dikkate alındığı da açıklanmalıdır.
Hesaplanan örneklem büyüklüğüne uygulamada ulaşılıp ulaşılamayacağı da değerlendirilmelidir. Merkezlerin uygun katılımcı sayısı, alım süresi ve takip olanakları bu hedefle uyumlu mudur? SPIRIT 2025 kontrol listesi, randomize araştırma protokollerinde örneklem varsayımlarıyla birlikte yeterli katılımcıya ulaşma stratejisinin de bildirilmesini önerir. Bu belge, bütün TÜSEB projeleri için zorunlu başvuru şablonu değildir; ilgili klinik tasarımlarda yararlanılabilecek bir raporlama kaynağıdır.
Analiz planını veri toplandıktan sonraya bırakmamak
“Veriler uygun istatistiksel testlerle analiz edilecektir” ifadesi, hangi soruya nasıl yanıt verileceğini açıklamaz. Ana karşılaştırma, sonuçların hangi ölçekte sunulacağı, güven aralıkları, eksik verinin ele alınışı ve gerekiyorsa düzeltilecek değişkenler önceden tanımlanmalıdır.
Tedavi etkisini değerlendiren klinik araştırmalarda ICH E9(R1), klinik sorunun ve hedeflenen etkinin açık tanımını analiz yöntemiyle birlikte ele alır. Tedavinin bırakılması ya da başka bir tedaviye başlanması kılavuzda ara olay (intercurrent event) sayılır ve bunların sonucu nasıl etkileyeceği tasarım aşamasında düşünülmelidir; izlem kaybından doğan eksik veriyi ise analiz planı ayrıca ele alır.
Projenin aşamasına göre ayrı bir istatistiksel analiz planı hazırlanabilir. Burada amaç mümkün olan bütün testleri sıralamak değildir. Ana ve ikincil sorulara hangi analizle yanıt aranacağını, varsayımları ve sonuçların dayanıklılığının nasıl inceleneceğini yazmaktır. Keşif amaçlı analizlerle önceden belirlenmiş ana analizler de birbirinden ayrılmalıdır.
İş paketlerini veri toplama ve değerlendirme planıyla birlikte hazırlamak
İş paketinin yalnız faaliyet adı ve süreden oluşması, bilimsel ilerlemeyi takip etmeyi zorlaştırır. Her paket için ölçülebilir çıktı, bu çıktının nasıl değerlendirileceği, sorumlu kişi ve bir sonraki aşamaya geçiş koşulu yazılabilir. Bu, proje ekibi için önerdiğimiz bir çalışma düzenidir; çağrının resmî formunda istenen alanlar ayrıca korunmalıdır.
| Projede yanıtlanacak soru | Başvuru dosyasında bulunması gereken karşılık |
|---|---|
| Ne geliştiriliyor veya sınanıyor? | Açık amaç ve kapsam |
| Başarı hangi ölçümle gösterilecek? | Sonlanım, yöntem ve değerlendirme zamanı |
| Kaç gözlem gerekli, neden? | Hesap yöntemi, varsayımlar ve fizibilite |
| Veri nereden gelecek? | Kaynak, veri sözlüğü ve kalite kontrolü |
| Sonuç nasıl değerlendirilecek? | Ana analiz, belirsizlik ve duyarlılık yaklaşımı |
| Bir sonraki aşamaya ne zaman geçilecek? | Önceden tanımlanmış teknik veya bilimsel koşul |
Ölçüm başarısız olduğunda, takip tamamlanamadığında veya hedeflenen katılımcı sayısına ulaşılamadığında izlenecek yol da bu düzen içinde görülebilir. Böylece risk bölümü, genel ifadeler yerine yöntemin zayıf noktalarına dayanır. Veri yönetim planında kaynağın, erişim yetkilerinin ve kalite kontrollerinin tanımlanması da bu akışı tamamlar.
Başvuru öncesi bağımsız bir tutarlılık kontrolü
Son okumada amaç, yöntem, iş paketleri ve bütçe birlikte değerlendirilmelidir. Bütçede yer alan bir ölçüm yöntem bölümünde açıklanmıyorsa, ana sonlanım için gerekli veri toplanmıyorsa veya örneklem hesabı başka bir karşılaştırmaya dayanıyorsa bu tutarsızlıklar başvuru gönderilmeden giderilmelidir.
Model İstatistik, araştırmacının kurduğu bilimsel soru üzerinden çalışma tasarımı, örneklem gerekçesi, analiz planı ve veri kalitesi için yöntem desteği sunar. Projenin bilimsel kararları ve yürütücülük sorumluluğu araştırma ekibindedir. Fonlanma veya yayın kabulü garantisi verilmez; danışmanlık bedelinin proje desteğinden karşılanıp karşılanamayacağı da ilgili çağrı hükümlerine bağlıdır.
Yöntem değerlendirmesi öncesinde güncel çağrı metnini, amaç ve sonlanım taslağını, örneklem hesabına dayanak olabilecek yayınları ve veri toplama planını birlikte hazırlamanız, görüşmenin doğrudan projenizin ihtiyaçlarına odaklanmasını sağlar.