Diyabet Tanısı Olmayan Kişilerde CGM Araştırması Nasıl Planlanır?

Sürekli glukoz izlemi (CGM) artık yalnız diyabet polikliniğinin cihazı değil. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Mart 2024'te ilk reçetesiz CGM olarak Dexcom Stelo'ya, aynı yıl Abbott'un Lingo ve Libre Rio sistemlerine insülin kullanmayan erişkinler için pazarlama izni verdi; Haziran 2026'da Stelo'nun iznini insülin kullanmayan 2 yaş ve üstü kişileri kapsayacak biçimde genişletti. Amerikan Diyabet Derneğinin (ADA) 2026 Bakım Standartları da alarm ve uyarı içermeyen reçetesiz CGM'lerin, diyabeti olmayanlar ve prediyabeti olanlar dâhil, besin seçiminin ve egzersizin glukoza etkisini görmek isteyen herkes tarafından satın alınabildiğini not ediyor.

CGM-REPORT kaydına göre CGM, diyabet tanısı konmamış kişilerle yapılan araştırmalarda giderek daha çok kullanılıyor; ama bu çalışmaların raporlanması birbirini tutmuyor. Aynı "sağlıklı" etiketi altında farklı insanlar, farklı cihazlar, farklı izlem süreleri ve farklı hesaplama yolları bir araya gelebiliyor. Sensörün binlerce ölçüm kaydetmiş olması, analiz için gereken bilginin toplandığı anlamına gelmiyor.

CGM-REPORT neden kaydedildi?

EQUATOR Network'teki kayda göre CGM-REPORT, diyabet tanısı konmamış kişilerde CGM kullanılan çalışmalarda raporlanması gereken en az bilgiyi tanımlayacak, kanıta ve uzlaşıya dayalı bir kılavuz geliştirmeyi amaçlıyor. Kaydın gerekçesi, bu alanda raporlamanın dağıldığı başlıkları da sayıyor. Bunlar katılımcı ve glisemik durum tanımları, cihaz özellikleri, izlem süresi ve veri tamlığı, sensörün kullanımı ve verinin katılımcıya görünür olup olmadığı, veri işleme, ölçüt tanımları, glukoz eşikleri ve hesaplama yöntemleridir.

Kılavuz tek bir hastalık, ölçüt ya da tasarımla sınırlı olmayacak; klinik deneylerde ve gözlemsel çalışmalarda kullanılacak. Kayda göre CGM-REPORT, tasarıma özgü mevcut raporlama kılavuzlarını, genel çerçevelerin yeterince karşılamadığı CGM'ye özgü maddelerle tamamlayacak. Kayıt bu kılavuzları adıyla anmıyor; gözlemsel çalışmalarda STROBE, randomize çalışmalarda CONSORT bu türün bilinen örnekleri. Aday maddeler, diyabeti olmayan kişilerde CGM referans değerleri üzerine sürmekte olan sistematik derleme ve meta-analizde saptanan raporlama eksiklerinden, mevcut raporlama kılavuzlarından ve ilgili CGM rehberlerinden türetilecek; ardından yapılandırılmış, uluslararası ve çok disiplinli bir uzlaşı sürecinde netleşecek.

Kılavuz yayımlanana kadar "CGM-REPORT'a göre şunu raporlayın" demek mümkün değil. Ama kayıttaki liste, bugün bir protokol yazan araştırmacı için kullanışlı bir iskelet.

"Diyabet tanısı yok" bir katılımcı tanımı değildir

Hasta dosyasında diyabet tanı kodu bulunmaması, kişinin glukoz metabolizmasının normal olduğunu göstermez. Tanı almamış diyabeti ya da prediyabeti olan kişiler de bu grubun içinde olabilir. Bu yüzden protokolde "diyabeti olmayan" grubun hangi testle, hangi tarihte ve hangi kılavuzun eşiğiyle tanımlandığı yazılmalıdır.

ADA Bakım Standartları'nın 2026 baskısına göre gebe olmayan bireylerde diyabet tanı ölçütleri HbA1c ≥%6,5, açlık plazma glukozu ≥126 mg/dL ya da 75 g oral glukoz tolerans testinde (OGTT) 2. saat plazma glukozu ≥200 mg/dL'dir; klasik hiperglisemi belirtileri olan kişide rastgele plazma glukozunun ≥200 mg/dL olması da tanı koydurur. Belirgin hiperglisemi yoksa tanı için iki anormal sonuç gerekir. ADA prediyabeti HbA1c %5,7–6,4, açlık plazma glukozu 100–125 mg/dL ya da OGTT 2. saat 140–199 mg/dL olarak tanımlar. Kılavuz seçimi sonucu değiştirebilir. Türkiye Endokrinoloji ve Metabolizma Derneğinin (TEMD) 2026 Diabetes Mellitus Kılavuzu HbA1c %5,7–6,4 aralığını "yüksek risk grubu" adıyla prediyabet kapsamında sayıyor; kılavuzun notuna göre Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ve Uluslararası Diyabet Federasyonu (IDF) ise bu aralığı prediyabet için tanı ölçütü olarak kabul etmiyor, artmış diyabet riskinin göstergesi olarak değerlendiriyor. Kullanılan sınıflamanın yöntem bölümünde açıkça yazılması bu yüzden önemli.

CGM eğrisi bu sınıflamanın yerini tutmaz. ADA Standartları'nın 2026 baskısı, CGM'nin prediyabet ya da diyabet tarama ve tanısında kullanılmasını destekleyecek yeterli kanıt bulunmadığını belirtiyor. Grup tanımı laboratuvar testleriyle kurulur; CGM verisi bu grubu tanımlamak için değil, onu izlemek için kullanılır.

Shah ve arkadaşlarının 2019 çalışması ile Spartano ve arkadaşlarının 2025 çalışması aynı ölçütü farklı gruplarda ve farklı protokollerle raporluyor.

Shah çalışmasında 70–140 mg/dL'de geçen sürenin medyanı %96, Framingham'da ortalaması %87. Özet istatistikleri farklı olduğu için aradaki farkı doğrudan dokuz puan diye okumamak gerekir; tavana yakın, sola çarpık bir dağılımda ortalama medyandan düşük çıkar. Yine de iki değer, katılımcı seçiminin ve ölçüm protokolünün referans değeri ne kadar değiştirebildiğini gösteriyor. Biri obez olmayan, glukozu etkileyen ilaç kullanmayan, HbA1c'si hem hasta başı testte hem merkez laboratuvarda %5,7'nin altında bulunan ve üçte birinden fazlası çocuk ya da ergen olan gönüllülerden, öteki daha yaşlı bir toplum örnekleminden geliyor. Spartano ve arkadaşları farkın bir kısmını protokole de bağlıyor. Shah çalışmasında katılımcılar günde bir kez glukometreyle kalibrasyon yaptı, Framingham'da sensör kalibrasyonsuz kullanıldı. İki çalışmanın katılımcılarının da büyük çoğunluğu beyaz. Hangi grubu "referans" alacağınız, bulduğunuz farkın anlamını belirler.

Sensör neyi, hangi koşulda ölçüyor?

CGM sensörü interstisyel sıvıdaki glukozu ölçer; dosyadaki değerleri venöz ya da kapiller plazma glukozu diye adlandırmak yanlış olur. Basu ve arkadaşları (2013) sağlıklı erişkinlerde bir gecelik açlıktan sonra yaptıkları doğrudan ölçümde, glukozun damar içinden interstisyel alana geçişindeki fizyolojik gecikmeyi 5–6 dakika buldu. Glukozun hızla değiştiği dönemlerde, örneğin şekerli bir içecekten sonra, sensörle kapiller ölçüm arasındaki fark büyür. Diyabeti olmayan genç erişkinlerde yapılan bir çalışmada gecikme aynı kişide bile seanstan seansa belirgin biçimde değişti; egzersiz uyumu tutarlı biçimde etkilemedi (Prakash ve ark. 2026). Bu yüzden öğün sonrası tepe zamanını kapiller ya da venöz ölçümle karşılaştıracak bir çalışmada zaman eşleştirme kuralının önceden yazılması gerekir.

Cihazın sınıfı ve modeli de kayda geçmeli. ADA'nın 2026 standartları, kişisel kullanım için diyabet tedavisinde reçeteyle kullanılan gerçek zamanlı CGM ile alarm ve uyarı içermeyen reçetesiz CGM'yi ayrı kategoriler olarak tanımlıyor. Araştırmalarda kullanılan körlenmiş profesyonel CGM (ör. Dexcom G6 Pro) bu ikisinin dışında kalır ve ayrı bir kullanım biçimi olarak raporlanmalıdır.

Model farkı sonucu da değiştirebiliyor. Diyabeti olmayan 16 erişkinin aynı anda iki farklı CGM taktığı bir çalışmada iki cihazın öğünleri glukoz yanıtına göre sıralaması ancak zayıf-orta düzeyde uyuştu (ortalama Kendall sıra korelasyonu 0,43; Howard ve ark. 2020). Prakash ve arkadaşları 39 genç erişkinde Abbott Lingo'yu parmak ucu glukometre ölçümüyle karşılaştırdı ve ortalama mutlak göreli farkı (MARD) %12,9 buldu; şekerli içecekten sonra MARD plaseboya göre belirgin biçimde yüksekti (%15,3'e karşı %10,6). Karşılaştırıcının kendi hatası da olduğu için bu değer yalnız sensöre ait değildir. Yazarlar, bu cihazların ölçümlerini tanı eşikleriyle yorumlarken, anlık yön oklarına bakarken ve araştırmada kullanırken temkin öneriyor.

Katılımcının ekranı görüp görmediği de bir yöntem kararıdır. Glukozunu anlık izleyen biri yemeğini ya da hareketini değiştirebilir. Körlenmiş izlemle açık izlem aynı uygulama gibi sunulmamalı. Shah ve Spartano çalışmalarının ikisinde de CGM değerleri katılımcıya kapalıydı; ama Shah çalışmasındaki günlük kalibrasyon, katılımcının glukometre değerlerini görmesi demekti. Spartano ve arkadaşları bunu iki sonuç arasındaki farkın olası nedenlerinden biri sayıyor. Açık izlem kullanılacaksa katılımcıya verilen bilgi ve uyarılar protokolde yer almalıdır. FDA, Stelo ve Lingo için kullanıcının cihaz çıktısına dayanarak bir sağlık profesyoneline danışmadan tıbbi karar vermemesi gerektiğini vurguluyor. Aydınlatılmış onam metni de bunu söylemeli.

Veri sözlüğünde neler bulunmalı?

Aşağıdaki tablo her çalışma için zorunlu bir alan listesi değil, bir başlangıç önerisidir. Toplanacak alanlar araştırma sorusuna, etik kurul onayına ve verinin en aza indirilmesi ilkesine göre daraltılmalıdır.

Katılımcı özelliklerini, sensör dönemlerini ve ham ölçümleri ayrı tablolarda tutup katılımcı koduyla bağlamak işi kolaylaştırır; kişinin yaşını ya da grubunu binlerce ölçüm satırına tek tek yazmak gerekmez. Kodla gerçek kimliği eşleştiren anahtar ise analiz dosyasından ayrı ve yalnız yetkili kişilerin erişebileceği biçimde saklanır. Kodlanmış veri anonim veri değildir. Tablo düzeninin genel mantığını veri sözlüğü ve analiz birimi yazımızda anlattık.

Cihazdan ya da platformdan dışa aktarılan dosya da kendiliğinden temiz değildir. Tek merkezli bir akademik sağlık sisteminde diyabetli 2.038 hastanın klinik CGM kayıtları üzerine yapılan bir çalışmada 528 hastanın verisinde yinelenen ya da saati kaymış yüklemeler saptandı; bunların %25,7'sinde en az bir CGM ölçütü belirgin biçimde değişti (Williamson ve ark. 2026). Yinelenen zaman damgaları, birim farkları ve saat dilimi kaymaları analizden önce denetlenmelidir.

On dört gün ve yüzde 70 kuralı nereden geliyor?

Bu kural, 2019 Uluslararası Hedef Aralıkta Süre Uzlaşısı'ndan geliyor. Uzlaşı metnine göre son 14 günde %70'ten fazla kullanımla elde edilen CGM verisi, üç aylık ortalama glukoz, aralıklarda geçen süreler ve hiperglisemi ölçütleriyle güçlü biçimde ilişkilidir. Metin, tip 1 diyabetli kişilerde bu ilişkinin hipoglisemi ve değişkenlik ölçütlerinde daha zayıf olduğunu ve daha uzun kayıtla güçlendiğinin gösterilmediğini yazıyor; glisemisi daha değişken kişilerde hipoglisemiyi incelemek için dört haftalık veri gerekebileceğini de ekliyor. Kural, uzlaşının klinik bakım için standart ölçütler tablosunda yer alıyor ve diyabetli kişilerde üç aylık glisemiyi temsil etme gerekçesine dayanıyor.

Kok ve ark. (2026) kuralın araştırmadaki bedelini tip 1 diyabetli kişilerde inceledi; 859 kişiden elde edilen, eksiksiz 90 günlük 1.010 profil üzerinde izlem süresini ve veri tamlığını yapay olarak azalttı. Klinik deney senaryosunda tedavi etkileri yanlı çıkmadı ama kesinlik azaldı; hedef aralıkta süre için 14 günlük izlemde 90 güne göre en az %16, 30 günlük izlemde en az %6,5 daha fazla katılımcı gerekti. CGM ölçütü açıklayıcı değişken olarak kullanıldığında ilişkiler sıfıra doğru çekildi; hedef aralıkta süre için bu yanlılık 14 günde %14'e, 30 günde %6'ya ulaştı. Veri kaybına en duyarlı ölçütler aralık altında süre ve değişkenlik katsayısıydı. Yazarlar tip 1 diyabet çalışmaları için en az 30 gün ve %70 tamlık, bu mümkün değilse daha büyük bir örneklem öneriyor. Örneklemi büyütmek kesinlik kaybını karşılar, ama CGM ölçütü açıklayıcı değişkense sıfıra doğru yanlılığı gidermez.

Bu sonuçlar diyabeti olmayan kişilere doğrudan taşınamaz. Örneklem tip 1 diyabetli kişilerden oluşuyordu, ölçüm aralığı 5 dakikaydı ve kestirilmek istenen değer üç aylık glisemiydi. Öğün sonrası yanıtı ölçen bir çalışma ile kişinin olağan glisemisini tanımlamak isteyen bir çalışma aynı süreye ihtiyaç duymaz. Diyabeti olmayan kişilerdeki çalışmalarda da tek bir kural yok; Shah ve arkadaşları en az 72 saat veriyi, Spartano ve arkadaşları en az 7 tam günü analize alınma koşulu olarak kullandı. Çalışmanın süresini ve en az veri koşulunu araştırma sorusundan ve birincil ölçütten türetmek, protokolde de gerekçelendirmek daha sağlam bir yol.

Veri tamlığının paydası da tanımlanmalı. Kullanılabilir süreyi planlanan süreye mi, alınan ölçüm sayısını beklenen ölçüm sayısına mı bölüyorsunuz? Ölçüm aralığı sabitse iki oran örtüşür; aralık değişiyorsa ya da cihaz yinelenen ölçüm üretiyorsa ayrışır. Paydanın planlanan izlem süresi mi, sensörün fiilen takılı kaldığı süre mi olduğu da sonucu değiştirir; erken çıkarılan sensörün kalan saatleri birinde eksik veri, ötekinde kapsam dışı sayılır. Sensörün ısınma süresi ve analiz dışı bırakılan ilk saatlerin nasıl sayıldığı da protokolde yer almalı.

Şekildeki varsayımsal katılımcının 15 dakikalık aralıkla alınmış 14 günlük kaydında dört boşluk var. Üçüncü gün 00.00–06.00 arasında 6 saat, yedinci gün 14.00–16.00 arasında 2 saat, onuncu gün 01.00–05.00 arasında 4 saat ve sensörün erken çıkarıldığı son gün 12.00'den sonra 12 saat kayıt yok. Tamlık planlanan süreye göre 312 / 336 saat, ölçüm sayısına göre 1.248 / 1.344 ölçüm; ikisinde de %92,9. Payda sensörün takılı kaldığı süre olursa son günün 12 saati kapsam dışında kalır ve tamlık 312 / 324 saatle %96,3'e çıkar. Gece saatlerinde (00–06) tamlık 74 / 84 saatle %88,1'e iniyor, gündüz (06–24) 238 / 252 saatle %94,4'te kalıyor. %70 eşiği diyabetli kişilerin klinik bakımı için önerildi. Araştırmadaki eşik protokolde gerekçelendirilir.

Eksikliğin zamanı da miktarı kadar önemlidir. Geceye yığılan boşluklar gece ölçütlerini, gün içine dağılmış kısa boşluklardan daha çok etkiler. Glukoz günün saatine göre değiştiği için belirli saatlere yığılan boşluklar 24 saatlik ölçütleri de kaydırabilir. Kok ve arkadaşlarının simülasyonu eksikliğin tamamen rastgele (MCAR) olduğunu varsayıyordu; gerçek hayatta sensörün erken çıkması ya da kopması belirli günlere ve saatlere yığılabilir. Eksik ölçümleri gerekçesiz biçimde "normal" bir değerle ya da son gözlenen değerle doldurmak sonucu yanıltabilir. Eksik veriyle nasıl başa çıkılacağı analiz planında önceden yer almalı; kısa boşluklarda doğrusal ara değer gibi bir kural kullanılacaksa bu kuralın uygulanacağı en uzun boşluk süresi de plana girmeli. Yöntem seçeneklerini eksik veri analizi yazımızda karşılaştırdık.

Sensör satırı sayısı örneklem büyüklüğü değildir

Clarke ve Kovatchev'in (2009) yıllar önce açıkça yazdığı gibi, CGM verisinin çoğu analizinde temel birim kişinin glukoz izi, yani her kişi için zaman damgalı glisemik veri dizisidir. Howard ve arkadaşlarının çalışmasındaki 27.489 eş zamanlı ölçüm de 16 kişiden geliyordu.

Aynı kişinin ardışık ölçümleri birbiriyle ilişkilidir. Bütün satırları bağımsız gözlem gibi analize sokmak, özellikle kişiler ya da gruplar arası karşılaştırmalarda standart hataları olduğundan küçük gösterir ve gerçekte olmayan bir anlamlılığa yol açabilir. Kişi içinde değişen bir etkende (öğün türü, günün saati) yön sabit değildir; kişiler arası fark baskınsa standart hata olduğundan büyük, ardışık ölçümler arasındaki ilişki güçlüyse yine küçük çıkabilir. Her iki yönde de çıkarım güvenilmez olur.

Analiz yaklaşımını araştırma sorusu belirler. Kişi başına bir dönem özeti (ortalama glukoz, belirli bir aralıkta geçen süre) karşılaştırılacaksa katılımcı düzeyinde özetler yeterli olabilir. Kişiler arasında kullanılabilir veri miktarı çok farklıysa bu özetlerin kesinliği de farklı olur; veri süresine göre ağırlıklandırma ya da duyarlılık analizi gerekebilir. Zaman içindeki değişim, gün içi örüntü ya da tekrarlı dönemler inceleniyorsa kişi içi ilişkiyi hesaba katan bir yöntem gerekir. Bu iş için karma etkili (çok düzeyli) modeller, genelleştirilmiş tahmin denklemleri (GEE) gibi marjinal modeller ya da fonksiyonel veri yöntemleri var. Dakikalar arayla alınan ardışık ölçümlerde yalnız rastgele kesişim eklemek ardışık korelasyonu karşılamayabilir. Gaynanova ve arkadaşlarının uyku sırasındaki CGM verisi için geliştirdiği çok düzeyli fonksiyonel model, kişi içi ve kişiler arası değişkenliği ayırmanın bir örneği (Gaynanova ve ark. 2022).

Şekildeki veri yapısı üç tablodan oluşuyor ve üçü de aynı katılımcı koduyla bağlanıyor. Katılımcı tablosunda kişi başına bir satır var (K01, kontrol grubu, normoglisemi). Sensör dönemi tablosunda aynı kişinin iki sensörü iki satır tutuyor (01.03–11.03 ve 11.03–14.03). Ölçüm tablosunda ise 15 dakikada bir alınan değerlerle kişi başına 1.344 satır birikiyor. On katılımcı, 14 gün ve günde 96 ölçümle tablo 13.440 satıra ulaşıyor; bağımsız birim yine 10 kişi, aynı kişinin ardışık ölçümleri de birbiriyle ilişkili.

Örneklem hesabı da sensörün üreteceği satır sayısından başlamaz. Hesap için birincil sonlanım, saptanmak istenen fark ya da hedeflenen kestirim kesinliği, değişkenlik, anlamlılık düzeyi, güç ve tasarım belirlenir; yetersiz CGM verisi nedeniyle analiz dışı kalması beklenen katılımcı oranı ve gerekiyorsa kişi içi ilişki varsayımı da hesaba katılır. Kişi başına gün ortalaması kullanılıyorsa ve aynı kişinin günlük sapmaları birbirinden bağımsızsa, bu özetin varyansı kişiler arası varyans ile kişi içi günden güne varyansın gün sayısına bölümünün toplamıdır; gün sayısı arttıkça ikinci terim küçülür, birinci terim değişmez. Ardışık günler arasında pozitif ilişki varsa varyans bu toplamdan büyük olur ve gün eklemenin kazancı azalır.

Kok ve arkadaşlarının bulgusu, izlem süresinin de bu hesabın bir parçası olduğunu gösteriyor. CGM ölçütü sonuç değişkeniyse kısa izlem ölçüm hatasını artırır ve aynı gücü korumak için daha fazla katılımcı gerekir; hedef aralıkta süre için bu artış aynı çalışmanın tip 1 diyabet verisinde 14 günde en az %16'ydı. Ölçüt açıklayıcı değişkense kısa izlemin yarattığı yanlılık katılımcı sayısıyla giderilmez; izlem süresini uzatmak ya da ölçüm hatası düzeltmesini analiz planına koymak gerekir. Bu yazı belirli bir çalışma için örneklem hesabının yerine geçmez; örneklem hesabında nasıl destek verdiğimizi güç analizi sayfamızda anlattık.

Hangi ölçütü, hangi eşikle raporlayacaksınız?

Diyabet yönetimindeki 70–180 mg/dL hedef aralığı, uzlaşı metninde tip 1 ve tip 2 diyabetli kişiler için tanımlanmış bir tedavi hedefidir. Diyabeti olmayan kişilerde yapılan bir çalışmaya "normal aralık" adıyla taşınmamalıdır. Bu popülasyon için uzlaşılmış bir normal aralık da henüz yok. Seçilmiş sağlıklı gönüllülerde sensör glukozu günde medyan 30 dakika 140 mg/dL'nin üzerindeydi; Framingham'ın normoglisemik katılımcıları ise günde ortalama yaklaşık 3 saatini 140 mg/dL'nin üzerinde geçirdi. Diyabeti olmayan kişilerden alınmış, yorumu güç olabilecek 20 CGM raporunu değerlendiren 18 klinisyen arasında kimin izlenmesi gerektiği konusundaki uyum da düşüktü (Fleiss kappa 0,36; Spartano ve ark. 2026).

Glukoz yönetim göstergesi (GMI) bu grupta HbA1c'nin yerine geçmez. Shah ve arkadaşlarının 2019 çalışmasındaki 153 sağlıklı gönüllüde GMI, laboratuvar HbA1c değerinden ortalama 0,59 puan yüksek çıktı (Shah ve ark. 2023). Prediyabetli ve normoglisemik kişilerde yapılan bir başka çalışma da standart CGM ölçütlerinin HbA1c'yi yansıtıyormuş gibi yorumlanmaması gerektiği sonucuna vardı (Rodriguez ve ark. 2026).

Düşük sensör değerleri de yorum ister. Seçilmiş sağlıklı gönüllülerde bile sensör glukozu günde medyan 15 dakika 70 mg/dL'nin altındaydı. Sensörde görülen düşük değer klinik hipoglisemi tanısı değildir. Düşük değerlerin nasıl doğrulanacağını ve katılımcı güvenliği için hangi adımların izleneceğini klinik ekip, analiz aşamasına bırakmadan protokolde tanımlamalıdır.

Ortalama glukoz, değişkenlik katsayısı ve eşik altında ya da üstünde geçen süreler farklı şeyleri anlatır. Hepsini birincil sonlanım yapmak yerine araştırma sorusunu cevaplayan bir ölçütü önceden seçmek daha savunulabilir. Her ölçüt için eşiğin, paydanın (toplam süre mi, kullanılabilir süre mi), hesaplama yazılımının ve sürümünün raporlanması gerekir.

Analize başlamadan önce kontrol listesi

1. "Diyabeti olmayan" grup hangi testle, hangi tarihte ve hangi kılavuzun eşiğiyle tanımlandı?
2. Cihazın sınıfı, modeli, yazılım sürümü, ölçüm aralığı ve takma bölgesi kayıtlı mı?
3. Katılımcı veriyi görebiliyor muydu, alarm ve uyarılar açık mıydı?
4. Planlanan süre, en az veri koşulu ve veri tamlığının paydası protokolde yazılı mı?
5. Boşlukların başlangıç ve bitiş zamanları, varsa nedenleri kaydedildi mi?
6. Yinelenen zaman damgaları, birim farkları ve saat dilimi kaymaları denetlendi mi?
7. Analiz birimi kişi mi, kişi-gün mü, dönem mi; kişi içi ilişki modele yansıtılıyor mu?
8. Birincil ölçüt, eşiği ve paydası veri toplanmadan önce seçildi mi; düşük değerler için güvenlik planı var mı?

Planlama veriden önce gelir

CGM, 15 dakikalık ölçüm aralığında kişi başına günde 96, 5 dakikalık aralıkta 288 değer kaydeder; ama bu değerlerin anlamı katılımcı tanımına, cihaza, kayıt yeterliliğine ve analiz birimine bağlıdır. Bunlar veri toplanmadan önce yazıya geçirilmediğinde, analiz aşamasında bu eksikleri geriye dönük düzeltmek her zaman mümkün olmaz.

Model İstatistik CRO olarak bu tür yoğun zaman serisi üreten çalışmalarda araştırma ekibinin yanında istatistiksel analiz planını, örneklem gerekçesini ve veri toplama formlarını ilk katılımcı alınmadan önce birlikte şekillendiriyoruz. Klinik kararlar, katılımcı güvenliği ve araştırmanın bilimsel sorumluluğu araştırma ekibindedir.

Kaynaklar

Kaynaklar 3 Kasım 2026'da kontrol edildi. Künyelerdeki tarihler çalışmaların yayın tarihleridir.

1. EQUATOR Network. CGM-REPORT: a reporting guideline for studies using continuous glucose monitoring in individuals without diabetes. Kayıt 28.10.2026. EQUATOR Network
2. American Diabetes Association Professional Practice Committee for Diabetes. 2. Diagnosis and classification of diabetes: Standards of Care in Diabetes—2026. Diabetes Care. 2026;49(Suppl 1):S27-49. DOI
3. American Diabetes Association Professional Practice Committee for Diabetes. 7. Diabetes technology: Standards of Care in Diabetes—2026. Diabetes Care. 2026;49(Suppl 1):S150-65. DOI
4. TEMD Diyabet Bilimsel Çalışma Grubu. TEMD Diabetes Mellitus ve Komplikasyonlarının Tanı, Tedavi ve İzlem Kılavuzu-2026. Gözden geçirilmiş 17. baskı. Ankara: Türkiye Endokrinoloji ve Metabolizma Derneği; Nisan 2026. TEMD
5. Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, ve ark. Clinical targets for continuous glucose monitoring data interpretation: recommendations from the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019;42(8):1593-603. DOI
6. Kok N, Williamson WT, Lee JM, Gaynanova I. Impact of missing data and monitoring duration on downstream analyses in continuous glucose monitoring. Diabetes Care. 2026;49(6):1031-9. DOI
7. Shah VN, DuBose SN, Li Z, Beck RW, Peters AL, Weinstock RS, ve ark. Continuous glucose monitoring profiles in healthy nondiabetic participants: a multicenter prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104(10):4356-64. DOI
8. Spartano NL, Sultana N, Lin H, Cheng H, Lu S, Fei D, ve ark. Defining continuous glucose monitor time in range in a large, community-based cohort without diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2025;110(4):1128-34. DOI
9. Clarke W, Kovatchev B. Statistical tools to analyze continuous glucose monitor data. Diabetes Technol Ther. 2009;11 Suppl 1:S45-54. DOI
10. Howard R, Guo J, Hall KD. Imprecision nutrition? Different simultaneous continuous glucose monitors provide discordant meal rankings for incremental postprandial glucose in subjects without diabetes. Am J Clin Nutr. 2020;112(4):1114-9. DOI
11. Basu A, Dube S, Slama M, Errazuriz I, Amezcua JC, Kudva YC, ve ark. Time lag of glucose from intravascular to interstitial compartment in humans. Diabetes. 2013;62(12):4083-7. DOI
12. Prakash N, Barrows AH, Stults-Kolehmainen M, Loza AJ, Kilpatrick MW, Ash GI. Agreement of over-the-counter continuous glucose monitors with capillary-meter glucose in young adults without diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2026 Sep 20:19322968261482150. Çevrim içi önce yayın. DOI
13. Williamson W, Lee JM, Gaynanova I. A processing algorithm to address real-world data quality issues with continuous glucose monitoring data. J Diabetes Sci Technol. 2026;20(4):1376-80. Çevrim içi 20.02.2025. DOI
14. Gaynanova I, Punjabi N, Crainiceanu C. Modeling continuous glucose monitoring (CGM) data during sleep. Biostatistics. 2022;23(1):223-39. DOI
15. Shah VN, Vigers T, Pyle L, Calhoun P, Bergenstal RM. Discordance between glucose management indicator and glycated hemoglobin in people without diabetes. Diabetes Technol Ther. 2023;25(5):324-8. DOI
16. Rodriguez JA, Palermo NE, Song W, Lipsitz S, Caballero AE, Samal L, ve ark. Lack of association between hemoglobin A1c and continuous glucose monitor metrics among individuals with prediabetes and normoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2026;28(4):381-6. Çevrim içi 01.10.2025. DOI
17. Spartano NL, Prescott B, Walker ME, Shi E, Venkatesan G, Fei D, ve ark. Expert clinical interpretation of continuous glucose monitor reports from individuals without diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2026;20(3):727-35. Çevrim içi 12.02.2025. DOI
18. U.S. Food and Drug Administration. FDA clears first over-the-counter continuous glucose monitor. Basın duyurusu, 05.03.2024. FDA
19. U.S. Food and Drug Administration. FDA clears first over-the-counter continuous glucose monitor for children. Basın duyurusu, 12.06.2026. FDA
20. U.S. Food and Drug Administration. 510(k) premarket notification K233655, Lingo Glucose System (Abbott). Karar 29.05.2024. FDA
21. U.S. Food and Drug Administration. 510(k) premarket notification K233861, Libre Rio Continuous Glucose Monitoring System (Abbott Diabetes Care). Karar 07.06.2024. FDA