Bir dosyada olay kaydı bulunmaması, o hastada olay yaşanmadığını göstermez. Hasta güvenliği araştırmalarında hangi olayın arandığı, olayın nasıl saptandığı ve oranın paydasında neyin yer aldığı açık değilse sonuçları başka çalışmalarla karşılaştırmak zorlaşır.
İstenmeyen olay ve tıbbi hata çalışmalarının raporlanması için geliştirilen SESAME'nin (Standard Elements in Studies of Adverse Events and Medical Error) açıklama makalesi 11 Eylül 2026'da yayımlandı. 44 maddelik kontrol listesini içeren SESAME bildirisinin Journal of Patient Safety ve Pediatric Quality & Safety'deki eş yayınları da aynı gün çıktı; bildirinin BMJ Quality & Safety sürümü 23 Ocak 2026'dan beri çevrim içi. SESAME bildirisinin yazarlarına göre ortak tanımlar çok gerekli olsa da bu projenin amacı onları koymak değil, araştırmacıların örneğin istenmeyen olay ya da önlenebilirlik kavramlarında kullandıkları tanımı açıkça yazmalarını sağlamaktı.
Hasta güvenliği araştırmasında hangi olaylar sayılacak?
SESAME bildirisi, Küresel Tetikleyici Aracı'nın (Global Trigger Tool, GTT) uygulandığı çalışmaları inceleyen bir sistematik derlemeye dayanarak, örneğin temel sonlanımların tanımının, nedensellik ölçütünün ya da değerlendiricilere ilişkin bilgilerin çalışmaların %50'sine kadarında eksik kaldığını aktarıyor. SESAME, araştırmanın ilgilendiği sonlanımın, örneğin tüm nedenlere bağlı zararın, önlenebilir ya da hafifletilebilir zararın, hataların, ramak kala olayların ya da zararsız olayların açık bir tanımla belirtilmesini istiyor; sonlanım zararsa zarar tanımının bir müdahaleyi gerektirip gerektirmediği de raporda yer alır. Açıklama makalesine göre istenmeyen olay tanımlarındaki farklar çalışmaların bulgularını önemli ölçüde değiştirebilir.
Nedensellik ölçütü de sonucu etkileyebilir. Açıklama makalesine göre ölçütün sağlık hizmetinin yol açtığı olaylarla mı sınırlı kaldığı, yoksa sağlık hizmetinden kaynaklanan ya da sağlık hizmetinin katkıda bulunduğu olayları da mı kapsadığı zarar tahminlerinde önemli fark yaratabilir. SESAME'ye göre olayların hangi zaman penceresinde sayıldığı (örneğin başvuruda var olan, incelenen ziyaret sırasında ortaya çıkan ya da bir müdahaleden sonraki belirli bir sürede görülen olaylar) da raporda yer alır. SESAME olay kapsamına ihmallerin, eylemlerin ya da ikisinin birden alınıp alınmadığının belirtilmesini de istiyor; açıklama makalesine göre örneğin IHI'nin (Institute for Healthcare Improvement) GTT'si ihmalleri açıkça dışarıda bırakıyor.
Zincirleme olaylar ayrı bir karar gerektirir. SESAME, bir olayın bir sonrakine yol açtığı zincirleme olayların tek olay olarak mı, ayrı ayrı mı sayıldığının belirtilmesini istiyor. Açıklama makalesi zincirleme olaylara ortak bir kök nedeni paylaşan olayları da katıyor ve bunları tek olay saymanın olay sayısının şişmesini önlediğini yazıyor.
Dosya kaydı, bildirim ve araştırmacı değerlendirmesi
Olayın tanımı ile hangi kaynaktan saptandığı ayrı konulardır. SESAME olgu bulma yönteminin (örneğin tarama ölçütlerini karşılayan bütün kayıtların incelenmesi, tetikleyiciyle kayıt seçimi ya da bilgisayarlı izlem) yazılmasını istiyor. Açıklama makalesine göre örnekleme yöntemi de, tetikleyicilerin elle mi elektronik algoritmayla mı değerlendirildiği de saptanan olayların sıklığını ve türünü değiştirebilir.
Açıklama makalesi geriye dönük dosya incelemesini bu alanda hâlâ altın standart sayıyor. Hanskamp-Sebregts ve arkadaşlarının 2016'da yayımlanan sistematik derlemesi ise dosya incelemesini hasta güvenliğini ölçmede en çok kullanılan yöntem olarak tanımlıyor ve yöntemin güvenilirliğini orta ile kayda değer düzey arasında buluyor. Aramasını Şubat 2015'te güncelleyen derleme, GTT ya da Harvard Medical Practice Study (HMPS) yönteminin eşzamanlı geçerliğini inceleyen bir çalışma bulamadı; HMPS yöntemi için görünüş geçerliğini bildiren yalnız bir çalışma vardı. Bize göre yöntem bu nedenle kusursuz bir ölçüm sayılamaz.
Aynı hastalarda farklı kaynakların ne kadar farklı olay yakalayabildiğinin bir örneğini Samal ve arkadaşlarının araştırması veriyor. Yazarlar, Boston'daki tek bir akademik hastanenin altı onkoloji biriminde yürütülen bir klinik çalışmadan rastgele seçilen 88 hastada gönüllü olay bildirimini GTT'nin değiştirilmiş bir sürümüyle yapılan dosya incelemesiyle karşılaştırdı. Dosya incelemesi 79, gönüllü olay bildirimi 21 olay saptadı ve yalnız iki olay ortaktı; bu, bizim hesabımızla 98 farklı olaya karşılık geliyor. Karşılaştırmaya bildirim sisteminden yalnız beş olay türü alındı. Yazarlara göre başka türe yanlış sınıflanan olaylar bu yüzden kaçmış ve bildirimle saptanan olay sayısı olduğundan düşük çıkmış olabilir.
Yazarlara göre düşmeler elektronik sağlık kaydında standart bir süreçle belgelenmediğinden GTT incelemesi düşmeleri gönüllü bildirim kadar yakalayamadı. Yazarlar onkoloji hastalarında iki yöntemin de tek başına yeterli olmadığı sonucuna varıyor.
SESAME'nin açıklama makalesi eksik belgelemeyi bu araştırmalardaki yaygın yanlılık kaynakları arasında sayıyor. Önerimiz, dosyada bilgi bulunmamasını "olay yok" diye kodlamamak; her yatış için olay saptanıp saptanmadığını ve belgelerin inceleme için yeterli olup olmadığını ayrı ayrı kodlamak, tanımı karşılayıp karşılamadığına karar verilemeyen kayıtları da belirsizlik nedenleriyle birlikte ayrı bir kategoride tutmaktır.
Hasta, yatış, işlem ve olay sayısını ayırmak
Bir hastanın birden çok yatışı, bir yatışın birden çok işlemi olabilir; aynı hastada birden çok olay da görülebilir. SESAME olay oranlarında kullanılan birimin ya da birimlerin, örneğin olay sayısının, hasta başına olay sayısının, en az bir olay görülen ziyaretlerin oranının, ziyaret ya da yatış başına olay sayısının veya 100 ziyaret ya da yatış başına ya da 1000 hasta-günü başına olay sayısının belirtilmesini istiyor. Açıklama makalesine göre birimi belirtmek, sonuçların doğru yorumlanması ve çalışmalar arasında anlamlı bir karşılaştırma için kritiktir; birden çok ölçüyü birlikte raporlamak da başka çalışmalarla karşılaştırmayı kolaylaştırabilir. Cerrahi ya da başka işlem çalışmalarında işlem başına oran da gerekebilir; bu birim SESAME'nin örnek listesinde yer almıyor.
Samal ve arkadaşlarının verisinde GTT incelemesi 88 hastada 79 olay saptadı; bu, hasta başına 0,90 olaya karşılık geliyor (%95 GA 0,71–1,12). Dosya incelemesinin en az bir olay saptadığı hasta sayısı 48'di; bu hastaların oranı bizim hesabımızla %54,5'tir. Gönüllü bildirimin tek başına saptadığı 19 olay bu hesaba girmediğinden, oran iki kaynaktan en az birinin olay saptadığı hastaların oranından düşük kalabilir. Hasta başına olay sayısı ile en az bir olayı olan hastaların oranı farklı soruları yanıtlar.
Karşılaştırılabilirlik paydanın yanında hangi olayların sayıldığına da bağlıdır. Yatan çocuk hastalardaki istenmeyen olay sıklığı çalışmalarını birleştiren Dillner ve arkadaşlarının meta-analizinde HMPS yöntemini kullanan çalışmalar 100 yatış ve 1000 hasta-günü başına olay meta-analizlerinin dışında bırakıldı; bu çalışmaların çoğu yatış başına yalnız en ağır olayı saydığından tahminler karşılaştırılabilir değildi. Yazarlar 100 yatış başına olay yerine en az bir olay görülen yatışların yüzdesini, GTT ya da başka bir tetikleyici aracı kullanan çalışmalarla HMPS yöntemini kullanan çalışmaları doğrudan karşılaştırabildikleri tek ölçü olduğu için seçti.
Önerimizde, araştırmanın zincirleme olay kuralı aksini öngörmüyorsa aynı hastadaki iki ayrı düşme iki olaydır; aynı düşmenin hem dosyadan hem bildirimden gelmesi ise tek olayın iki kaydıdır. Bu ayrımı izlemek için her olaya araştırma içi bir olay kodu vermeyi ve farklı kaynaklardan gelen kayıtları bu kodla eşleştirmeyi öneriyoruz. Samal ve arkadaşları ise iki yöntemin ortak bulduğu olayları klinik çalışma bittikten sonra elle karşılaştırarak belirledi. Satır yapısını ve analiz birimini veri sözlüğü yazımızda ele aldık.
Veri toplama formu için önerdiğimiz alanlar
Aşağıdaki alanlar, olay sayısını hasta ve yatış sayısından ayıran bir kayıt düzeni için önerimizdir ve SESAME'nin bir maddesi değildir. Olgu bulma yöntemi, olay tarihi (zaman penceresi), tanıma uygunluk (olay tanımı ve nedensellik ölçütü) ve önlenebilirlik SESAME'nin raporlanmasını istediği konularla örtüşüyor; olay kodu, zincir bağı, saptama kaynağı, belirsizlik nedeni, ilk kararın uzlaşı kararından ayrı tutulması, inceleme sonucu ve belge yeterliliği yalnız bizim önerimizdir.
| Alan | Ne kaydedilir | Neden |
|---|---|---|
| Kayıt, hasta ve yatış ya da ziyaret numarası | Her satır bir kayıttır; hastaya ve varsa yatışa ya da ziyarete araştırma içi numarayla bağlanır, kimlik bilgisi taşımaz | Olay kayıtlarını hasta ve yatış ya da ziyaret tablolarına bağlamak |
| Olay kodu | Araştırma içi tanımlayıcı; aynı olaya ait bütün kayıtlarda aynıdır | Aynı olayın farklı kaynaklardan gelen kayıtlarını eşleştirmek |
| Zincir bağı | Zincirleme olay kuralına göre birlikte sayılabilecek olaylara ortak tanımlayıcı | Zincirleme olayları hem tek hem ayrı sayarak raporlayabilmek |
| Saptama kaynağı ve olgu bulma yöntemi | Dosya incelemesi ya da olay bildirimi; tetikleyiciyle seçim, tarama ölçütlerini karşılayan bütün kayıtların incelenmesi ya da bilgisayarlı izlem | Olgu bulma yöntemine göre saptanan olaylar değişebilir |
| Olay tarihi | Olayın günü ve varsa yatışın kaçıncı günü olduğu | Zaman penceresini uygulamak |
| Tanıma uygunluk | Uzlaşı kararı olarak tanıma uygun, uygun değil ya da belirsiz | Tanımı ve nedensellik ölçütünü her kayıtta aynı biçimde uygulamak |
| Belirsizlik nedeni | Örneğin yetersiz belge, çelişen kayıt ya da olay zamanının belirsizliği | Belirsizliğin kaynağını raporlamak |
| Değerlendirici kararı | Tanıma uygunluk için her değerlendiricinin ilk kararı | Tanıma uygunluktaki uyumu hesaplamak, kararın nasıl değiştiğini izlemek |
| Önlenebilirlik ve sınıflama (değerlendiriliyorsa) | Kullanılan ölçek ve derece; her değerlendiricinin ilk kararı ve uzlaşı kararı ayrı | Önlenebilirlik ve sınıflamadaki uyumu hesaplamak |
| Giriş ve çıkış tarihi (yatış ya da ziyaret tablosunda) | Yatışın başladığı ve bittiği gün | Hasta-günü paydasını ve zaman penceresini hesaplamak |
| İnceleme sonucu (yatış ya da ziyaret tablosunda) | Olay saptandı, yalnız belirsiz kayıt var ya da olay saptanmadı; her değerlendiricinin ilk sonucu ve uzlaşı sonucu ayrı | Olay saptamadaki uyumu yatış düzeyinde hesaplamak, olay kaydı çıkmayan yatışları paydada tutmak |
| Belge yeterliliği (yatış ya da ziyaret tablosunda) | Yeterli ya da yetersiz | Belgesi yetersiz yatışlardaki "olay saptanmadı" sonucunu belgesi yeterli yatışlardakinden ayırmak |
Aşağıdaki kurgusal örnekte iki hasta ve üç yatış var.
| Kayıt | Hasta | Yatış | Olay kodu | Saptama kaynağı | Tanıma uygunluk |
|---|---|---|---|---|---|
| K-1 | H-01 | Y-01 | O-01 | Dosya incelemesi | Tanıma uygun |
| K-2 | H-01 | Y-01 | O-01 | Olay bildirimi | Tanıma uygun |
| K-3 | H-01 | Y-02 | O-02 | Dosya incelemesi | Tanıma uygun |
K-1 ile K-2 aynı olayın (O-01) iki kaydıdır; bu olay sayımda bir kez yer alır. K-3, aynı hastanın ikinci yatışındaki ayrı bir olayın (O-02) kaydıdır. H-02'nin Y-03 yatışından hiç olay kaydı çıkmadı ve belgeleri yeterli bulundu; bu yatış, yatış tablosunda "olay saptanmadı" inceleme sonucuyla yer alır ve paydaya sıfır olayla girer. Örnekte böylece iki hasta, üç yatış, üç kayıt ve iki olay sayılıyor.
Belgeleri yetersiz bir yatış paydada sıfır olayla tutulursa fiilen "olay yok" sayılmış olur. Önerimiz, inceleme sonucu "yalnız belirsiz kayıt var" olan yatışları ve "olay saptanmadı" sonucu alıp belgeleri yetersiz bulunan yatışları analizde kendiliğinden "olay yok" saymamak, bunların ana analizde nasıl ele alınacağını veri toplamaya başlamadan önce yazmak ve oranı iki biçimde vermektir. Bir biçimde bu yatışlar paydada sıfır olayla yer alır, ötekinde paydanın dışında kalır; belirsiz kayıtların olay sayısına girip girmediğini de aynı plan belirler. Olay tanımları ile veri alanlarının uyumu, veri toplama formu ve veri sözlüğü hazırlanırken birlikte değerlendirilebilir.
Değerlendiriciler farklı karar verirse ne yapılır?
SESAME, değerlendiricilerin nasıl seçildiğinin, niteliklerinin ve olay belirlemedeki deneyimlerinin, aldıkları eğitimin ve varsa bağımsız incelemeye geçmeden önce ulaşmaları gereken başarım ölçütünün yazılmasını istiyor. Açıklama makalesine göre olay belirleme konusunda bilgi ya da deneyim olmadan bir alandaki klinik uzmanlık tek başına büyük olasılıkla yetersizdir; deneyimli klinisyenler bile zaman zaman hatayı zararla karıştırabilir ve kararları geriye bakış yanlılığından ve sonuç yanlılığından etkilenebilir.
SESAME'ye göre incelemenin nasıl yapıldığı, örneğin tek kişiyle mi, bağımsız çalışan birden çok değerlendiriciyle mi, aşamalı mı ya da grup hâlinde mi yürütüldüğü ve varsa kullanılan uzlaşı yöntemi de raporda yer alır. Açıklama makalesine göre tek değerlendiricili inceleme uyum değerlendirmesini gereksiz kılar ama kişisel yanlılığa açıktır; grup incelemesi ise baskın kişinin etkisine ya da grup düşüncesine açık olabilir. SESAME'nin aktardığı İsveç'teki bir çalışmada hekimler bir olayın varlığı ya da önlenebilirliği konusunda ayrıştığında Ulusal Sağlık ve Refah Kurulunun bilim kurulundan bir üye bağımsız bir değerlendirme yapmış; hekimlerden tartışmadan sonra ilk kararlarındaki her değişikliği olgu formunda açıkça belirtmeleri istenmiş.
Önerimiz, uzlaşı yöntemini, örneğin uzlaşı toplantısını ya da üçüncü bir değerlendiricinin kararını, veri toplamaya başlamadan önce belirlemek ve her değerlendiricinin ilk kararını uzlaşı kararından ayrı tutmaktır. Bize göre uyum, uzlaşıdan önceki bağımsız ilk kararlar üzerinden hesaplanmalıdır; olay saptamadaki uyum yatış ya da ziyaret düzeyindeki inceleme sonucundan, tanıma uygunluktaki uyum ise iki değerlendiricinin de değerlendirdiği kayıtlardan hesaplanır.
SESAME, değerlendiriciler arası uyumun, örneğin bir olayın zarar sayılıp sayılmadığı, önlenebilirliği ya da sınıflaması için raporlanmasını ve uyum değerlendirmesinin nasıl yapılıp hesaplandığının yazılmasını istiyor; yukarıda aktarıldığı gibi açıklama makalesine göre tek değerlendiricili incelemede bu değerlendirmeye gerek kalmaz. Açıklama makalesi Cohen kappa katsayısının bunun için kullanılabilecek yöntemlerden yalnız biri olduğunu belirtiyor.
Hanskamp-Sebregts ve arkadaşlarının derlemesinde olay saptamadaki uyum için birleştirilmiş kappa GTT'de 0,65, HMPS yönteminde 0,55 çıktı. GTT ve HMPS çalışmalarının birlikte ele alındığı alt grup analizinde (20 çalışma), bir çalışmadaki değerlendirici grubu en çok beş kişiden oluştuğunda olay saptamadaki uyum daha büyük gruplara göre istatistiksel olarak anlamlı biçimde daha yüksekti. HMPS yöntemiyle verilen önlenebilirlik kararında kappa, bunu bildiren on çalışmada 0,19 ile 0,76 arasında değişti; derlemede bu yöntem için önlenebilirlikte birleştirilmiş kappa 0,48'di.
Önlenebilirlik değerlendirildiyse SESAME'ye göre kullanılan açık tanım, ölçeğin kökeni, derecelerin ifadesi ve kararın hangi inceleme süreciyle verildiği de raporda yer alır. Kappa değerlerinin yorumunu kappa yorumlama yazımızda anlattık; değerlendiriciler arası uyum katsayıları gözlemciler arası uyum aracımızla hesaplanabilir.
Yöntem ve sınırlılıklar nasıl raporlanır?
SESAME plandan sapmaların raporlanmasını istiyor; açıklama makalesine göre küçük görünen sapmalar bile çalışmalar arasındaki sonuç farklarına katkıda bulunabilir. Rehber ayrıca kullanılan bütün istatistiksel yöntemlerin, eksik verinin nasıl ele alındığının, yanlılığı ya da karıştırıcılığı değerlendirme ve kontrol etme yöntemlerinin ve her aşamadaki katılımcı sayısının yazılmasını istiyor. Açıklama makalesine göre raporda nokta tahminleri ve uygun olduğunda güven aralıkları yer alır. SESAME'ye göre tartışma bölümü çalışmanın güçlü yanlarını ve sınırlılıklarını, olası yanlılık kaynaklarını, iç ve dış geçerliği ele alır. Dosya incelemesine başlamadan önceki uygulanabilirlik adımlarını dosya taraması yazımızda anlattık.
SESAME bir raporlama rehberidir. Açıklama makalesine göre rehber, birincil sonlanımı istenmeyen olaylar ya da tıbbi hatayla ilgili olan ya da bu olayların ölçümünü veya sıklığını inceleyen çalışmalar için genel bir raporlama rehberi bulunmadığından geliştirildi; istenmeyen olayların işlemlerin, ilaçların ya da klinik çalışmaların yan bulgusu olarak raporlandığı çalışmalar için ise ayrı rehber uzantıları bulunuyor. Rehber gözlemsel ve deneysel, ileriye ve geriye dönük tasarımları kapsıyor ve tek başına ya da belirli yöntemlere özgü raporlama rehberleriyle birlikte kullanılabiliyor. Açıklama makalesinin yazarları fon kuruluşlarını ve istenmeyen olay ya da tıbbi hata çalışmaları yayımlayan dergileri rehberi benimsemeye ve ilgili çalışmalarda kontrol listesinin gönderimle birlikte istenmesini değerlendirmeye çağırıyor. Kontrol listesinin özgün hâli bildirinin tablosunda yer alıyor; yazıdaki SESAME özetleri maddelerin çevirisi değildir ve alan önerilerimiz kontrol listesinin yerine geçmez.
Kullanılan kaynaklar
- Griffey RT, Adler LM, Stockwell DC, ve ark.; SESAME Development Team. Standard Elements in Studies of Adverse Events and Medical Error (SESAME): explanation and elaboration. BMJ Qual Saf. 2026 (çevrim içi 11 Eylül 2026). PMID 42728017 · DOI · eş yayın Pediatr Qual Saf. 2026;11(5):e930 · PMC13596950
- Griffey RT, Stockwell DC, Adler LM, ve ark.; SESAME Development Team. Standard Elements in Studies of Adverse Events and Medical Error: the SESAME statement. J Patient Saf. 2026 (çevrim içi 11 Eylül 2026). PMID 42725443 · DOI · eş yayınlar BMJ Qual Saf. (çevrim içi 23 Ocak 2026), DOI ve Pediatr Qual Saf. 2026;11(5):e931
- Hanskamp-Sebregts M, Zegers M, Vincent C, van Gurp PJ, de Vet HCW, Wollersheim H. Measurement of patient safety: a systematic review of the reliability and validity of adverse event detection with record review. BMJ Open. 2016;6(8):e011078. PMID 27550650 · DOI
- Samal L, Khasnabish S, Foskett C, ve ark. Comparison of a voluntary safety reporting system to a global trigger tool for identifying adverse events in an oncology population. J Patient Saf. 2022;18(6):611-616. PMID 35858480 · DOI
- Dillner P, Eggenschwiler LC, Rutjes AWS, ve ark. Incidence and characteristics of adverse events in paediatric inpatient care: a systematic review and meta-analysis. BMJ Qual Saf. 2023;32(3):133-149. PMID 36572528 · DOI