Danışmanınız dedi ki: "Önce pilot yap." Siz de düşünüyorsunuz — kaç kişi yetecek, ne kadar sürecek, verileri sonra birleştirebilir miyim?
PubMed'e girdiniz. Bazı makaleler pilot yapmış, bazıları bahsetmemiş bile. Bir standart yok gibi görünüyor.
Standart var aslında. Ama çoğu araştırmacı pilotu yanlış amaçla yapıyor.
Pilot çalışma hipotez testi değildir
Pilot çalışmanın gerçek amacı ana hipotezi test etmek değil. Fizibilite testi.
Şunlar sorgulanıyor: veri toplama aracı çalışıyor mu? Katılımcı bulunabilecek mi? Bir hastayı değerlendirmek 10 dakika mı sürüyor, 45 dakika mı? Onam formu anlaşılıyor mu, hastalar çekiniyor mu? Beklenen etki büyüklüğü gerçekçi mi?
Bunlar metodolojik sorular. Pilotun cevapladığı şey bu.
"25 kişiyle analiz yaptım, p=0.03 çıktı" diye pilot sonucu raporlayan makaleler var. Yanlış. 25 kişiyle hipotez testi yapmanın istatistiksel gücü yetersiz, anlamlı çıksa da çıkmasa da güvenilir bir sonuç değil. Pilottan p değeri çıkarmak, provasından gişe tahmini yapmak gibi bir şey.
Ne zaman şart?
Her çalışmada pilot gerekmez. Ama bazı durumlarda atlamak ana çalışmayı batırır.
Ne zaman gereksiz?
Retrospektif çalışma yapılıyorsa, zaten mevcut verilerle çalışılıyor. Pilot ne işe yarayacak? Hastane kayıtlarından veri toplanıyor, form yok, müdahale yok. Doğrudan ana çalışmaya geçmek mantıklı.
Beck Depresyon Envanteri, SF-36, VAS gibi Türkçe geçerliliği kanıtlanmış standart araçlar kullanılıyorsa, tekrar pilot yapmaya gerek yok. Bu araçlar binlerce hastada test edilmiş. 30 kişilik pilot yeni bir şey söylemiyor.
İki grubun HbA1c değerlerini karşılaştırıyorsunuz. Veri toplama basit, tek ölçüm, hata payı düşük. Pilot burada gereksiz.
Çok kısa süreli çalışmalar — tek seans, tek anket, tek ölçüm. Pilot yapacak süre bile mantıksız. İlk 5-10 katılımcıdan alınan geri bildirimlerle ufak düzeltmeler yapmak yeterli.
Pilottan ana çalışmaya geçiş
Pilot bitti. Şimdi ne olacak?
Verilere bakmak gerekiyor. Katılım oranı hedefin altındaysa dahil etme kriterlerini genişletmek düşünülmeli. Kayıp oranı %20'nin üzerindeyse protokol çok ağır olabilir — sadeleştirmek gerekiyor. Eksik veri çoksa form karmaşık demektir — basitleştirmek faydalı. Katılımcı başına 10 dakika denmişti ama 30 dakika sürdüyse, zaman planını revize etmek şart.
Pilot sonuçlarına göre protokolü güncellemek gerekiyor. CRF düzeltilmeli, kriterler ayarlanmalı, örneklem büyüklüğü yeniden hesaplanmalı.
Etik kurul dosyasında pilot sonuçlarından bahsetmek güçlü bir gerekçe sağlıyor. "Pilot çalışmada veri toplama formunun üç sorusunun anlaşılmadığı tespit edildi, ifade değişikliği yapıldı" — bu cümle protokol güncellemeyi meşrulaştırıyor.
Pilot verileri ana çalışmayla birleşir mi?
Kısa cevap: genellikle hayır.
Uzun cevap: duruma bağlı.
Pilotta protokol değiştirilmediyse — sadece fizibilite test edildiyse, veri toplama yöntemi aynı kaldıysa, kriterler değişmediyse — birleştirmek mümkün. Buna "internal pilot" deniyor. Makaleye şöyle yazılıyor: "Çalışmanın ilk 30 katılımcısı internal pilot olarak değerlendirildi. Protokolde değişiklik gerekmediği için bu veriler ana analize dahil edildi."
Pilotta protokol değiştirildiyse — form revize edildiyse, kriterler değiştiyse, örneklem hesabı güncellendiyse — birleştirmek doğru değil. İki farklı koşulda toplanan verileri aynı analize sokmak metodolojik hata. Makaleye şöyle yazılıyor: "30 katılımcı ile pilot çalışma yapıldı. Pilot sonuçlarına göre protokol güncellendi. Pilot verileri ana analize dahil edilmedi."
İpucu
Internal pilot tasarlanacaksa bunu baştan planlamak önemli. Etik kurul başvurusunda "ilk N katılımcı internal pilot olarak değerlendirilecektir, protokolde değişiklik gerekmezse verileri ana analize dahil edilecektir" yazmak daha doğru. Post-hoc karar vermek değil, prospektif karar vermek güvenilirliği artırıyor.
Raporlamada ne yazılır, ne yazılmaz?
Methods bölümünde pilotun amacının belirtilmesi gerekiyor. "Fizibilite testi" veya "ölçek pilot uygulaması" — net olmalı. Kaç kişiyle yapıldığı, hangi değişikliklerin yapıldığı, pilot verilerinin ana analize dahil edilip edilmediği raporlanmalı.
Yazılmaması gerekenler: "Pilot çalışma yapıldı" cümlesi tek başına anlamsız, detay verilmezse yokmuş gibi. "Pilot çalışmada p=0.03 bulduk" — pilot hipotez testi için değil, bu bilgi yanıltıcı. "Pilot verileri dahil edildi" — neden dahil edildiği açıklanmadan güvenilir değil.
Pilot ayrı bir makale olarak da yayınlanabiliyor. Feasibility study olarak CONSORT pilot extension kılavuzuna göre raporlanıyor. Özellikle kompleks müdahalelerde — çok bileşenli rehabilitasyon programları, teknoloji tabanlı müdahaleler — pilot makalesi kendi başına değerli bir katkı.
Pilotun asıl değeri
Pilot çalışma bir ritüel değil. "Yapılması gereken bir adım" diye yaklaşıldığında zaman kaybı oluyor.
Doğru zamanda yapılan pilot, ana çalışmayı kurtarıyor. Yanlış zamanda yapılan pilot, sadece geciktiriyor.
Yeni araç mı geliştiriyorsunuz? Pilot şart. Kompleks müdahale mi planlıyorsunuz? Pilot şart. Literatürde etki büyüklüğü tahmini yok mu? Pilot şart. Retrospektif kayıt taraması mı? Gerek yok. Standart araçlarla basit karşılaştırma mı? Gerek yok.
Bu kadar.
Araştırma sorusunu netleştirmek, tasarıma karar vermek, pilot gerekiyorsa yapmak. Gerekmiyorsa doğrudan başlamak. Bilimsel araştırma, ne gereksiz adımlar atmak ne de gerekli adımları atlamak demek.